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Une étude sur l'utilisation d'Ella®, un contraceptif d'urgence, dans des conditions simulées en vente libre (LIBRella)

16 novembre 2022 mis à jour par: HRA Pharma

Un essai ouvert multicentrique portant sur le comportement lié à l'utilisation d'Ella® dans un environnement OTC simulé (LIBRella)

Cette étude est conçue pour évaluer si les consommateurs sélectionnent et utilisent ella® (acétate d'ulipristal 30 mg), un contraceptif d'urgence, d'une manière conforme aux instructions de l'emballage en vente libre dans un cadre de type OTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tout sujet potentiel venant sur un site cherchant à acheter EC se verra proposer de participer à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion de dépistage initiaux pour l'étude examineront les informations sur l'emballage et prendront une décision d'auto-sélection et d'achat. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion restants achèteront ella® et l'utiliseront en fonction de leur compréhension des informations sur l'emballage.

Les données de suivi concernant l'utilisation du produit et les événements indésirables seront obtenues lors d'entretiens téléphoniques environ à la semaine 2 et à la semaine 6 après la date à laquelle le sujet a reçu le produit de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1270

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, États-Unis, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui paient elles-mêmes ou qui sont prêtes à payer elles-mêmes pour les besoins de l'étude et qui se présentent pour la contraception d'urgence uniquement pour leur propre usage

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas lire, parler et comprendre l'anglais
  • Ne voit pas assez bien pour lire les informations sur l'étiquette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Phase d'utilisation (acétate d'ulipristal, 30 mg)
Un comprimé de 30 mg d'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence
Médicament: Phase d'utilisation (acétate d'ulipristal, 30 mg)

Tous les sujets inscrits à la phase d'utilisation de cette étude ouverte auront la possibilité d'acheter et de prendre 30 mg d'acétate d'ulipristal.

Les sujets doivent utiliser le produit expérimental en fonction de leur compréhension des instructions sur l'emballage extérieur, y compris l'étiquette d'information sur le médicament et à l'intérieur de l'emballage du produit (dans la notice d'information pour le consommateur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'instances de dosage parmi la population d'utilisateurs prises dans les 120 heures (5 jours) suivant l'épisode le plus récent de rapports sexuels non protégés.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le premier critère d'évaluation principal est la proportion dans laquelle le dénominateur inclut toutes les instances de dosage de l'IP et le numérateur inclut toutes les instances de dosage de l'IP qui ont été prises dans les 120 heures (5 jours) suivant l'épisode de rapport sexuel non protégé le plus récent du sujet.
Jusqu'à 6 semaines
Proportion d'instances de dosage parmi la population d'utilisateurs dans laquelle pas plus d'un comprimé a été pris.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le deuxième paramètre principal est la proportion dans laquelle le dénominateur est toutes les instances de dosage discrètes de l'IP et le numérateur inclut toutes les instances de dosage où pas plus d'un comprimé a été pris.
Jusqu'à 6 semaines
Proportion de sélectionneuses qui ne sont pas enceintes au moment de la décision de sélection.
Délai: Jour 1
Le troisième critère d'évaluation principal est la proportion dans laquelle le dénominateur inclut toutes les femmes qui ont choisi d'utiliser le produit (qu'elles aient acheté ou utilisé le produit) et le numérateur inclut toutes les femmes ayant sélectionné le produit qui n'étaient pas enceintes au moment de la décision de sélection.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HRA Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 151032-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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