모의 OTC 조건에서 응급 피임약 Ella® 사용에 관한 연구 (LIBRella)
2022년 11월 16일 업데이트: HRA Pharma
모의 OTC 환경(LIBRella)에서 Ella® 사용과 관련된 행동을 조사하는 다중 센터 공개 시험
이 연구는 소비자가 OTC와 유사한 설정에서 OTC 패키지 지침과 일치하는 방식으로 응급 피임제인 ella®(ulipristal acetate 30mg)를 선택하고 사용하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
EC를 구매하려는 사이트를 방문하는 모든 잠재적 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 연구에 대한 초기 선별 포함 기준을 충족하는 피험자는 패키지 정보를 검토하고 자체 선택 및 구매 결정을 내립니다. 나머지 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 ella®를 구매하고 패키지 정보에 대한 이해를 바탕으로 사용합니다.
제품 사용 및 유해 사례에 관한 후속 데이터는 피험자가 연구 제품을 분배받은 날짜 이후 대략 2주차 및 6주차에 전화 인터뷰 중에 얻을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1270
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- HRA Pharma Investigational site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- HRA Pharma Investigational site
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Denver, Colorado, 미국, 80003
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, 미국, 80207
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- HRA Pharma Investigational site
-
Orlando, Florida, 미국, 32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- HRA Pharma Investigational site
-
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Illinois
-
Belleville, Illinois, 미국, 62226
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
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Andover, Minnesota, 미국, 55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- HRA Pharma Investigational site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, 미국, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- HRA Pharma Investigational site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup, Washington, 미국, 98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- HRA Pharma Investigational site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자기부담하거나 연구 목적을 위해 기꺼이 자기부담하고 자신의 용도로만 응급 피임을 위해 내원하는 여성
제외 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 라벨의 정보를 읽을 수 있을 만큼 잘 볼 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사용 단계(Ulipristal Acetate, 30 mg)
응급피임용 ulipristal acetate 30mg 1정
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이 오픈 라벨 연구의 사용 단계에 등록된 모든 피험자는 울리프리스탈 아세테이트 30mg을 구입하고 복용할 기회가 주어집니다. 피험자는 의약품 정보 라벨을 포함한 외부 포장 및 제품 포장 내부(소비자 안내 책자 중)의 지시 사항을 이해하여 임상시험용 제품을 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보호되지 않은 성관계의 가장 최근 에피소드로부터 120시간(5일) 이내에 취한 사용자 모집단 중 투약 사례의 비율.
기간: 최대 6주
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첫 번째 1차 종점은 분모가 IP의 모든 투약 인스턴스를 포함하고 분자는 피험자의 가장 최근 무방비 성관계 에피소드로부터 120시간(5일) 이내에 취한 IP의 모든 투약 인스턴스를 포함하는 비율입니다.
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최대 6주
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하나 이상의 정제를 복용하지 않은 사용자 모집단 중 투약 사례의 비율.
기간: 최대 6주
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두 번째 1차 종점은 분모가 IP의 모든 개별 투약 인스턴스이고 분자는 하나 이상의 정제를 복용하지 않은 모든 투약 인스턴스를 포함하는 비율입니다.
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최대 6주
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선발 결정 당시 임신하지 않은 여성 선발자의 비율.
기간: 1일차
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세 번째 기본 종료점은 분모에 제품 사용을 선택한 모든 여성이 포함되고(구매/사용 여부에 관계없이) 분자에는 선택 결정 당시 임신하지 않은 모든 여성 선택자가 포함되는 비율입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 151032-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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