Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania Ella®, awaryjnego środka antykoncepcyjnego, w symulowanych warunkach OTC (LIBRella)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Wieloośrodkowa, otwarta próba badawcza zachowania związanego ze stosowaniem Ella® w symulowanym środowisku OTC (LIBRella)

Badanie to ma na celu ocenę, czy konsumenci wybierają i stosują ella® (octan uliprystalu 30 mg), antykoncepcję awaryjną w sposób zgodny z instrukcjami na opakowaniu OTC w warunkach zbliżonych do OTC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkim potencjalnym podmiotom odwiedzającym witrynę w celu zakupu EC zostanie zaproponowany udział w badaniu. Osoby, które spełniają wstępne kryteria włączenia do badania, przejrzą informacje o opakowaniu i podejmą decyzję o samodzielnym wyborze i zakupie. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie pozostałe kryteria włączenia, kupią ella® i będą używać w oparciu o zrozumienie informacji zawartych na opakowaniu.

Dalsze dane dotyczące stosowania produktu i zdarzeń niepożądanych zostaną uzyskane podczas wywiadów telefonicznych w przybliżeniu w 2. i 6. tygodniu po dacie wydania badanemu produktowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które same płacą lub są gotowe do samopłacenia na potrzeby badania i które zgłaszają się po antykoncepcję awaryjną wyłącznie na własny użytek

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi czytać, mówić i rozumieć angielskiego
  • Nie widzi wystarczająco dobrze, aby przeczytać informacje na etykiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza użytkowania (octan uliprystalu, 30 mg)
Jedna tabletka 30 mg octanu uliprystalu do antykoncepcji awaryjnej
Lek: Faza użytkowania (octan uliprystalu, 30 mg)

Wszyscy uczestnicy włączeni do fazy stosowania tego otwartego badania będą mieli możliwość zakupu i przyjęcia 30 mg octanu uliprystalu.

Uczestnicy mają stosować badany produkt w oparciu o zrozumienie wskazówek na opakowaniu zewnętrznym, w tym na etykiecie z informacjami o leku oraz wewnątrz opakowania produktu (w ulotce informacyjnej dla konsumenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków dawkowania wśród populacji użytkowników podjętych w ciągu 120 godzin (5 dni) od ostatniego epizodu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest proporcja, w której mianownik obejmuje wszystkie przypadki dawkowania IP, a licznik obejmuje wszystkie przypadki dawkowania IP, które zostały podjęte w ciągu 120 godzin (5 dni) od ostatniego epizodu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Do 6 tygodni
Odsetek przypadków dawkowania wśród populacji użytkowników, w których przyjęto nie więcej niż jedną tabletkę.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym jest proporcja, w której mianownik obejmuje wszystkie odrębne przypadki dawkowania w IP, a licznik obejmuje wszystkie przypadki dawkowania, w których pobrano nie więcej niż jedną tabletkę.
Do 6 tygodni
Odsetek selekcjonerek, które nie są w ciąży w momencie podejmowania decyzji o selekcji.
Ramy czasowe: Dzień 1
Trzecim pierwszorzędowym punktem końcowym jest proporcja, w której mianownik obejmuje wszystkie kobiety, które wybrały produkt (niezależnie od tego, czy zakupiły/używały), a licznik obejmuje wszystkie kobiety, które nie były w ciąży w momencie podejmowania decyzji o wyborze.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HRA Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151032-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza użytkowania (octan uliprystalu, 30 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami