Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av användningen av Ella®, ett akut preventivmedel, under simulerade OTC-förhållanden (LIBRella)

16 november 2022 uppdaterad av: HRA Pharma

En multi-center, öppen etikett som undersöker beteende relaterat till Ella®-användning i en simulerad OTC-miljö (LIBRella)

Denna studie är utformad för att bedöma om konsumenter väljer och använder ella® (ulipristalacetat 30 mg), ett akut preventivmedel, på ett sätt som överensstämmer med OTC-förpackningsanvisningarna i en OTC-liknande miljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla potentiella försökspersoner som kommer till en webbplats som vill köpa EC kommer att erbjudas att delta i studien. Försökspersoner som uppfyller de initiala screeningkriterierna för studien kommer att granska paketinformationen och göra ett självval och ett köpbeslut. Försökspersoner som uppfyller alla återstående inkluderingskriterier kommer att köpa ella® och använda baserat på deras förståelse av förpackningsinformationen.

Uppföljningsdata avseende produktanvändning och biverkningar kommer att erhållas under telefonintervjuer vid ungefär vecka-2 och vecka-6 efter det datum då försökspersonen gavs ut studieprodukten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1270

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är egenbetalda eller som är villiga att betala själv för studiens syften och som uppsöker för akut preventivmedel endast för eget bruk

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa, tala och förstå engelska
  • Kan inte se tillräckligt bra för att läsa informationen på etiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Användningsfas (Ulipristalacetat, 30 mg)
En tablett med 30 mg ulipristalacetat för akut preventivmedel
Läkemedel: Användningsfas (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alla försökspersoner som registrerats i användningsfasen av denna öppna studie kommer att ges möjlighet att köpa och ta 30 mg ulipristalacetat.

Försökspersonerna ska använda undersökningsprodukten baserat på deras förståelse av anvisningarna på den yttre förpackningen inklusive Drug Facts-etiketten och inuti produktförpackningen (i konsumentinformationsbroschyren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel doseringstillfällen bland användarpopulationer som tagits inom 120 timmar (5 dagar) efter det senaste avsnittet av oskyddat sex.
Tidsram: Upp till 6 veckor
Det första primära effektmåttet är den proportion i vilken nämnaren inkluderar alla doseringstillfällen av IP och täljaren inkluderar alla doseringsinstanser av IP som togs inom 120 timmar (5 dagar) efter patientens senaste episod av oskyddat sex.
Upp till 6 veckor
Andel doseringstillfällen bland användarpopulationer där inte mer än en tablett togs.
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den andra primära endpointen är den proportion i vilken nämnaren är alla diskreta doseringstillfällen av IP och täljaren inkluderar alla doseringstillfällen där inte mer än en tablett togs.
Upp till 6 veckor
Andel kvinnliga väljare som inte är gravida vid tidpunkten för urvalsbeslutet.
Tidsram: Dag 1
Det tredje primära effektmåttet är den andel i vilken nämnaren inkluderar alla kvinnor som valt att använda produkten (oavsett om de köpt/använt) och täljaren inkluderar alla kvinnliga väljare som inte var gravida vid tidpunkten för urvalsbeslutet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
HRA Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 151032-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut preventivmedel

Kliniska prövningar på Användningsfas (Ulipristalacetat, 30 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar