Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​Ella®, et nødpræventionsmiddel, under simulerede OTC-betingelser (LIBRella)

16. november 2022 opdateret af: HRA Pharma

En multicenter, åben-label prøvelse, der undersøger adfærd relateret til Ella®-brug i et simuleret OTC-miljø (LIBRella)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om forbrugerne vælger og bruger ella® (ulipristalacetat 30mg), et nødpræventionsmiddel, på en måde, der er i overensstemmelse med OTC-pakkens anvisninger i en OTC-lignende indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle potentielle forsøgspersoner, der kommer til et websted, der ønsker at købe EC, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder de indledende screeningskriterier for undersøgelsen, vil gennemgå pakkeoplysninger og træffe et selvvalg og købsbeslutning. Forsøgspersoner, der opfylder alle resterende inklusionskriterier, vil købe ella® og bruge dem baseret på deres forståelse af pakkeoplysningerne.

Opfølgningsdata vedrørende produktbrug og uønskede hændelser vil blive indhentet under telefoninterviews ca. uge-2 og uge-6 efter den dato, hvor forsøgspersonen blev udleveret til undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forenede Stater, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der betaler selv, eller som er villige til at betale selv i forbindelse med undersøgelsen, og som kun møder op til nødprævention til eget brug

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse, tale og forstå engelsk
  • Kan ikke se godt nok til at læse informationen på etiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brugsfase (Ulipristalacetat, 30 mg)
En tablet á 30 mg ulipristalacetat til nødprævention
Medicin: Brugsfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt brugsfasen af ​​denne åbne undersøgelse, vil få mulighed for at købe og tage 30 mg ulipristalacetat.

Forsøgspersonerne skal bruge undersøgelsesproduktet baseret på deres forståelse af anvisningerne på den ydre emballage, inklusive lægemiddelfakta-etiketten og inde i produktemballagen (i forbrugerinformationssedlen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af doseringstilfælde blandt brugerpopulation taget inden for 120 timer (5 dage) efter seneste episode af ubeskyttet sex.
Tidsramme: Op til 6 uger
Det første primære endepunkt er den andel, hvori nævneren inkluderer alle doseringsforekomster af IP, og tælleren inkluderer alle doseringstilfælde af IP, som blev taget inden for 120 timer (5 dage) efter forsøgspersonens seneste episode af ubeskyttet sex.
Op til 6 uger
Andel af doseringstilfælde blandt brugerpopulation, hvor der ikke blev taget mere end én tablet.
Tidsramme: Op til 6 uger
Det andet primære endepunkt er den andel, hvori nævneren er alle diskrete doseringsforekomster af IP, og tælleren inkluderer alle doseringstilfælde, hvor der ikke blev taget mere end én tablet.
Op til 6 uger
Andel af kvindelige vælgere, der ikke er gravide på tidspunktet for udvælgelsesbeslutningen.
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære endepunkt er den andel, hvori nævneren omfatter alle kvinder, der valgte at bruge produktet (uanset om de købte/brugte), og tælleren omfatter alle kvindelige vælgere, der ikke var gravide på tidspunktet for valgbeslutningen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HRA Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151032-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nødprævention

Kliniske forsøg med Brugsfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger