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Eine Studie zur Verwendung von Ella®, einem Notfallverhütungsmittel, unter simulierten OTC-Bedingungen (LIBRella)

16. November 2022 aktualisiert von: HRA Pharma

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung des Verhaltens im Zusammenhang mit der Verwendung von Ella® in einer simulierten OTC-Umgebung (LIBRella)

Diese Studie soll beurteilen, ob Verbraucher ella® (Ulipristalacetat 30 mg), ein Notfallverhütungsmittel, in einer Weise auswählen und verwenden, die den Anweisungen der OTC-Packung in einer OTC-ähnlichen Umgebung entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allen potenziellen Probanden, die zu einer Website kommen und E-Zigaretten kaufen möchten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Probanden, die die Einschlusskriterien des ersten Screenings für die Studie erfüllen, überprüfen die Paketinformationen und treffen eine Selbstauswahl und Kaufentscheidung. Probanden, die alle verbleibenden Einschlusskriterien erfüllen, werden ella® kaufen und basierend auf ihrem Verständnis der Packungsinformationen verwenden.

Follow-up-Daten zur Produktverwendung und zu unerwünschten Ereignissen werden während Telefoninterviews etwa in Woche 2 und Woche 6 nach dem Datum, an dem dem Probanden das Studienprodukt verabreicht wurde, erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstzahlerinnen oder Frauen, die bereit sind, für die Zwecke der Studie selbst zu zahlen, und die nur für den eigenen Gebrauch zur Notfallverhütung erscheinen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Kann nicht gut genug sehen, um Informationen auf dem Etikett zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nutzungsphase (Ulipristalacetat, 30 mg)
Eine Tablette mit 30 mg Ulipristalacetat zur Notfallverhütung
Arzneimittel: Nutzungsphase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alle Probanden, die in die Nutzungsphase dieser Open-Label-Studie aufgenommen werden, erhalten die Möglichkeit, 30 mg Ulipristalacetat zu kaufen und einzunehmen.

Die Probanden müssen das Prüfprodukt auf der Grundlage ihres Verständnisses der Anweisungen auf der äußeren Verpackung einschließlich des Drug Facts-Etiketts und in der Produktverpackung (in der Verbraucherinformationsbroschüre) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Dosierungsinstanzen unter der Benutzerpopulation, die innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach der letzten Episode von ungeschütztem Sex genommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der erste primäre Endpunkt ist der Anteil, bei dem der Nenner alle Verabreichungsvorgänge des IP und der Zähler alle Verabreichungsvorgänge des IP umfasst, die innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach der letzten Episode von ungeschütztem Sex des Subjekts eingenommen wurden.
Bis zu 6 Wochen
Anteil der Einnahmefälle an der Benutzerpopulation, bei denen nicht mehr als eine Tablette eingenommen wurde.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der zweite primäre Endpunkt ist der Anteil, bei dem der Nenner alle diskreten Dosierungsinstanzen des IP sind und der Zähler alle Dosierungsinstanzen umfasst, bei denen nicht mehr als eine Tablette eingenommen wurde.
Bis zu 6 Wochen
Anteil weiblicher Auswahlpersonen, die zum Zeitpunkt der Auswahlentscheidung nicht schwanger sind.
Zeitfenster: Tag 1
Der dritte primäre Endpunkt ist der Anteil, bei dem der Nenner alle Frauen umfasst, die sich für die Verwendung des Produkts entschieden haben (unabhängig davon, ob sie es gekauft/verwendet haben), und der Zähler alle weiblichen Selektoren umfasst, die zum Zeitpunkt der Auswahlentscheidung nicht schwanger waren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HRA Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151032-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfallverhütung

Klinische Studien zur Nutzungsphase (Ulipristalacetat, 30 mg)

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