Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ella®, hätäehkäisyvälineen käytöstä simuloiduissa OTC-olosuhteissa (LIBRella)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: HRA Pharma

Monikeskus, avoin kokeilu, joka tutkii Ella®-käyttöön liittyvää käyttäytymistä simuloidussa OTC-ympäristössä (LIBRella)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, valitsevatko kuluttajat ja käyttävätkö kuluttajat hätäehkäisyä ella® (ulipristaaliasetaatti 30 mg) OTC-pakkauksen ohjeiden mukaisesti OTC-tyyppisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille mahdollisille koehenkilöille, jotka tulevat sivustolle, joka haluaa ostaa EC:n, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka täyttävät alkuperäisen seulontaan osallistumiskriteerit tutkimukseen, tarkistavat paketin tiedot ja tekevät itse valinnan ja ostopäätöksen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, ostavat ella®:n ja käyttävät sitä paketin tietojen ymmärtämisen perusteella.

Tuotteen käyttöä ja haittatapahtumia koskevat seurantatiedot saadaan puhelinhaastatteluissa noin viikolla 2 ja 6 sen päivän jälkeen, kun koehenkilölle annettiin tutkimustuote.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Yhdysvallat, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka maksavat itse tai jotka ovat valmiita maksamaan itse tutkimuksen tarkoituksiin ja jotka hakeutuvat hätäehkäisyyn vain omaan käyttöönsä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  • Ei näe tarpeeksi hyvin etiketin tietojen lukemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käyttövaihe (ulipristaaliasetaatti, 30 mg)
Yksi 30 mg:n tabletti ulipristaaliasetaattia hätäehkäisyyn
Lääke: Käyttövaihe (ulipristaaliasetaatti, 30 mg)

Kaikille tämän avoimen tutkimuksen käyttövaiheeseen osallistuville henkilöille annetaan mahdollisuus ostaa ja ottaa 30 mg ulipristaaliasetaattia.

Koehenkilöiden tulee käyttää tutkimustuotetta sen perusteella, että he ymmärtävät ulkopakkauksessa, mukaan lukien Drug Facts Label -merkinnän, ja tuotteen pakkauksen sisällä (kuluttajatiedotteessa) olevat ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostelutapausten osuus käyttäjistä, jotka on otettu 120 tunnin (5 päivän) sisällä viimeisimmästä suojaamattoman seksin jaksosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Ensimmäinen ensisijainen päätepiste on suhde, jossa nimittäjä sisältää kaikki IP:n annostelut ja osoittaja sisältää kaikki IP:n annostelutapahtumat, jotka on otettu 120 tunnin (5 päivän) sisällä kohteen viimeisimmästä suojaamattoman seksin jaksosta.
Jopa 6 viikkoa
Niiden annostelutapausten osuus käyttäjäväestöstä, joissa ei otettu enempää kuin yksi tabletti.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Toinen ensisijainen päätepiste on suhde, jossa nimittäjä on kaikki IP:n erilliset annostelutapaukset, ja osoittaja sisältää kaikki annostelutapaukset, joissa otettiin enintään yksi tabletti.
Jopa 6 viikkoa
Niiden naisvalitsijoiden osuus, jotka eivät ole raskaana valintapäätöksen tehdessä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kolmas ensisijainen päätepiste on suhde, jossa nimittäjä sisältää kaikki naiset, jotka valitsivat tuotteen käytön (riippumatta siitä, ostivatko he/käyttivätkö he), ja osoittaja sisältää kaikki naisvalitsijat, jotka eivät olleet raskaana valintapäätöksen tekohetkellä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HRA Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 151032-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia