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知的障害者の攻撃性を減らす (PSYVB)

2021年3月8日 更新者：Erik J. Giltay, MD, PhD、Leiden University Medical Center

ビタミン、ミネラル、n-3系脂肪酸の補給による知的障害者の攻撃行動の抑制

この研究は、ビタミン、ミネラル、n-3 脂肪酸の補給が知的障害を持つ人々の攻撃的な行動を減らすかどうかをテストするランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 知的障害を持つ人々の攻撃性の有病率は高い. 以前の研究では、マルチビタミン、ミネラル、n-3 脂肪酸 (n-3FA) の補給が、学童や受刑者の反社会的行動や攻撃性を軽減する可能性があることが実証されています。

目的: マルチビタミン、ミネラル、および n-3 FA の補給が、知的障害のある青年および若年成人の攻撃性を軽減するという仮説を検証すること。

研究デザイン：実用的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設介入研究。

研究対象：12～39歳の知的障害のある人で、介護施設や治療施設に住んでいるかデイケアを受けている人で、攻撃的な行動を示した人。

介入: 16 週間の間、活動的な状態の人は毎日 4 つのサプリメントを受け取ります。プラセボ状態の人は 4プラセボカプセル。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、ベースラインからエンドポイント (ベースライン後 16 週間) までの攻撃的なインシデントの数であり、オランダ語版の Modified Overt Aggression Scale (MOAS) を使用して測定されます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 参加を希望するクライアントは、2 週間の慣らし段階に入り、その間、毎日 4 つのプラセボ カプセルを服用します。 このフェーズの肯定的な評価の後、クライアントはアクティブ状態またはコントロール状態にランダム化されます。 その後、参加者は 4 つのサプリメント カプセルまたは 4 つのプラセボ カプセルの毎日の使用を開始し、これを 16 週間続けます。 ベースラインとエンドポイントで、知的障害の生活の質（IDQOL-16）とオランダの健康的な食事の頻度に関するアンケート（DHD-FFQ）の2つのアンケートが管理されます。 ベースライン時および16週目に、少量の毛髪および糞便のサンプルを採取します。 データ収集は、クライアントごとに 1 時間もかからず、クライアントが存在する場所で行われます。 攻撃事件は、MOAS を使用してスタッフによって登録されます。 また、スタッフ メンバーは、ベースラインとエンドポイントで社会的機能不全攻撃性スケール (SDAS) に記入し、観察された攻撃性と社会的機能不全のレベルを測定します。 この研究に参加するリスクは最小限です。 Bonusan Multi Vital Forte Actief、または同様のサプリメントの使用は、重大な健康上のリスクや副作用とは関連していません. この研究に参加する潜在的な利点は、栄養状態の改善による生活の質の向上と、攻撃的な事件の減少です。 これは、サプリメントの使用が知的障害のある青年および若年成人の攻撃的な事件の数を減らす可能性があるかどうかを判断することを主な目的とする実用的な試験であるため、これらの被験者を含めることが不可欠です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • s Heeren Loo
      • Baarn、オランダ
        • Amerpoort
      • Gorinchem、オランダ
        • Syndion
      • Tilburg、オランダ
        • Amarant
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8017 KZ
        • Trajectum
    • Zuid Holland
      • Gouda、Zuid Holland、オランダ、2803 HG
        • Gemiva-SVG
      • Leidschendam、Zuid Holland、オランダ、2263 SZ
        • Schakenbosch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 知的障害
  • 医療機関での生活またはデイケア
  • 12歳から39歳まで
  • 少なくとも週に 1 回、攻撃的な事件が発生します。

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • ウィリアムズ症候群、副甲状腺機能亢進症、ヘモクロマトーシスの人。
  • -栄養補助食品の現在の使用および研究期間中のこの使用の中止の拒否。
  • 2 週間の慣らし段階を完了できなかった。
  • 次の薬の使用: レボチロキシン、メチルドーパとレボドーパ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチビタミン、ミネラル、n-3 FA
マルチビタミンとミネラルを 2 カプセルで、n-3 脂肪酸を 2 ソフトジェル カプセルで毎日補います。
ダイエットサプリメント：マルチビタミン、ミネラル、n-3 FA
2 つのマルチ ビタミン ソフトジェル カプセルを含む 2 つのマルチ ビタミン カプセルは、ケア組織のスタッフによって 1 日 1 回食事中に配られます。 コンプライアンスが登録されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、米糠抽出物、ヒプロメロース、およびリボフラビン 1.6 mg を含む 2 カプセルの毎日の補給で構成されています。 そして、植物油入りのソフトジェルカプセル2個。
ダイエットサプリメント：プラセボ
マルチ ビタミン カプセルのプラセボと 2 つのマルチ ビタミン ソフトジェル カプセルは、1 日 1 回、食事中にケア組織のスタッフから配られます。 コンプライアンスが登録されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵略
時間枠：攻撃性は、18週間の間、スタッフによって毎日報告されます
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) に登録された攻撃的行動の量。これは、言葉による攻撃、対象への攻撃、自己攻撃、および他者への身体的攻撃を区別する 4 項目の攻撃性スケールです。
攻撃性は、18週間の間、スタッフによって毎日報告されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃性と反社会的行動
時間枠：ベースライン時と 18 週目
SDAS-11で測定された攻撃的および反社会的行動。 11項目の攻撃性スケール。 各項目の重大度は、リッカート スケールで 1 ～ 5 の範囲です。
ベースライン時と 18 週目
生活の質 IDQOL-16
時間枠：ベースライン時と 18 週目
IDQOL-16で測定された生活の質。
ベースライン時と 18 週目
コルチゾールの状態
時間枠：ベースライン時と 18 週目
髪の分析で測定されたコルチゾールの状態。
ベースライン時と 18 週目
マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン時と 18 週目
糞便分析で測定されたマイクロバイオーム。
ベースライン時と 18 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Giltay, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL60839.058.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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