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SGAに対する小柄な低身長児に対する遺伝子組換えヒト成長ホルモン注射剤（JINTOPIN AQ）の検討

2017年12月10日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

遺伝子組換えヒト成長ホルモン注射剤（JINTOPIN AQ）の第Ⅱ相臨床試験

在胎週数 (SGA) の治療における組換えヒト成長ホルモン注射の有効性と安全性を予備的に評価し、最適な用量を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数小、SGAの臨床診断。
  • 暦年齢は女児で 2 ～ 6.5 歳、男児で 2 ～ 7.5 歳。 両方の性別。
  • 思春期前の段階 (タナー I)。
  • 生後2年で成長が追いつかず。
  • 研究に参加したとき、身長は、同年齢および同性の正常な子供の値の平均-2SDよりも低かった。
  • -研究に参加する前の1年以内の挑発的なテストでのGHピーク濃度> 10μg/ L。
  • 骨年齢<暦年齢+1。
  • 正常な血糖調節：空腹時血糖値 < 5.6mmol/L、食後 2 時間血糖値 < 7.8mmol/L。
  • 妊娠期間≧妊娠期間≧36週+4日。
  • 成長ホルモン治療は一切受け付けていません。
  • 被験者とその保護者は、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • -肝臓および腎不全の被験者（ALT>正常値の上限の2倍、Cr>正常値の上限）。
  • -B型肝炎コア（抗HBc）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）に対する抗体が陽性の患者。
  • 高度のアレルギー体質または被験薬に対するアレルギー体質であることが判明している。
  • 糖尿病、重度の心肺疾患、血液疾患、悪性腫瘍、または全身感染症、免疫不全患者、精神病患者。
  • ターナー症候群、思春期の体質的遅延、ラロン症候群、成長ホルモン受容体欠乏症など、他のタイプの異常な成長および発達のある被験者。
  • -ソマトロピンの治療を受けた被験者、または3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  • -研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソマトロピン注射 低用量群
0.23mg/kg/週、7回に分けて注射。
生物学的：ソマトロピン注射 低用量群
0.23mg/kg/週、7回に分けて注射
生物学的：ソマトロピン注射高用量群
0.46mg/kg/週、7回に分けて注射
実験的：ソマトロピン注射高用量群
0.46mg/kg/週、7回に分けて注射。
生物学的：ソマトロピン注射 低用量群
0.23mg/kg/週、7回に分けて注射
生物学的：ソマトロピン注射高用量群
0.46mg/kg/週、7回に分けて注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実年齢の身長標準偏差スコア (Ht SDSCA)
時間枠：26週間
HtSDSCA = (CA の身長基準平均) / CA の基準 SD (特定の時点での身長値を参照)
26週間
実年齢の身長標準偏差スコア (Ht SDSCA)
時間枠：52週
HtSDSCA = (CA の身長基準平均) / CA の基準 SD (特定の時点での身長値を参照)
52週
実年齢の身長標準偏差スコア (Ht SDSCA)
時間枠：78週
HtSDSCA = (CA の身長基準平均) / CA の基準 SD (特定の時点での身長値を参照)
78週
実年齢の身長標準偏差スコア (Ht SDSCA)
時間枠：104週
HtSDSCA = (CA の身長基準平均) / CA の基準 SD (特定の時点での身長値を参照)
104週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔHtSDSCA
時間枠：26週、52週、78週、104週
実年齢に対する身長 SDS の変化 (Ht SDSCA)
26週、52週、78週、104週
HVの変化
時間枠：26週、52週、78週、104週
年換算高度速度 (HV) の変化
26週、52週、78週、104週
骨年齢成熟の変化
時間枠：26週、52週、78週、104週
26週、52週、78週、104週
IGF-1とIGFBP-3のモル比の変化
時間枠：26週、52週、78週、104週
26週、52週、78週、104週
PAHの変化
時間枠：26週、52週、78週、104週
成人身長の予測の変化 (PAH)
26週、52週、78週、104週
肥満率の変化
時間枠：26週、52週、78週、104週
26週、52週、78週、104週
太りすぎの変化
時間枠：26週、52週、78週、104週
26週、52週、78週、104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GenSci 030 CT-II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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