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Un estudio de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para niños bajos con SGA pequeños

10 de diciembre de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudio clínico de fase Ⅱ de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para niños bajos con tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA)

Evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la inyección de hormona de crecimiento humana recombinante en el tratamiento de niños pequeños para la edad gestacional (SGA) y determinar la mejor dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pequeño para la edad gestacional, SGA.
  • Edad cronológica entre 2-6,5 años en niñas y 2-7,5 años en niños. Ambos géneros.
  • Etapa prepuberal (Tanner I).
  • Sin recuperación del crecimiento en dos años después del nacimiento.
  • La talla fue inferior a la media -2DE de los valores de los niños normales de la misma edad y sexo al participar en el estudio.
  • Una concentración máxima de GH >10 µg/L en una prueba de provocación dentro de un año antes de participar en el estudio.
  • Edad ósea<Edad cronológica+1.
  • Regulación normal de la glucosa: glucosa en sangre en ayunas < 5,6 mmol/l y glucosa en sangre posprandial a las 2 horas < 7,8 mmol/l.
  • Edad gestacional≥Edad gestacional≥ 36 semanas + 4 días.
  • Nunca acepté el tratamiento con hormona de crecimiento.
  • Los sujetos y sus tutores firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con insuficiencia hepática y renal (ALT > 2 veces el límite superior del valor normal, Cr > límite superior del valor normal).
  • Pacientes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)。
  • Constitución altamente alérgica conocida o alérgica al fármaco de prueba.
  • Sujetos con diabetes, enfermedad cardiopulmonar y pulmonar grave, y enfermedades hematológicas, tumores malignos o infección sistémica, pacientes inmunocomprometidos y pacientes con psicosis.
  • Sujetos con otros tipos de crecimiento y desarrollo anormales, como síndrome de Turner, retraso constitucional de la pubertad, síndrome de Laron, deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento.
  • Sujetos que hayan recibido el tratamiento de somatropina o hayan participado en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 3 meses.
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis baja de inyección de somatropina
0,23 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas.
Biológico: Grupo de dosis baja de inyección de somatropina
0,23 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
Biológico: Grupo de dosis alta de inyección de somatropina
0,46 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
Experimental: Grupo de dosis alta de inyección de somatropina
0,46 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas.
Biológico: Grupo de dosis baja de inyección de somatropina
0,23 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
Biológico: Grupo de dosis alta de inyección de somatropina
0,46 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
26 semanas
Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
52 semanas
Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 78 semanas
HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
78 semanas
Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 104 semanas
HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔHtSDSCA
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio de talla SDS por edad cronológica (Ht SDSCA)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en HV
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en la velocidad de altura anualizada (HV)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en la maduración de la edad ósea
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en la proporción molar de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en PAH
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en la predicción de la talla adulta (PAH)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en la prevalencia de la obesidad
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
Cambio en el sobrepeso
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GenSci 030 CT-II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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