Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant humant veksthormoninjeksjon (JINTOPIN AQ) for små barn med små for SGA

10. desember 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ klinisk studie av rekombinant humant veksthormoninjeksjon (JINTOPIN AQ) for korte barn med liten for svangerskapsalder (SGA)

For å foreløpig vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon injeksjon på behandling av små for svangerskapsalderen (SGA), og bestemme den beste dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av liten for svangerskapsalder, SGA.
  • Kronologisk alder mellom 2-6,5 år hos jenter og 2-7,5 år hos gutter. Begge kjønn.
  • Prepubertet stadium (Tanner I).
  • Uten innhenting av vekst i to år etter fødselen.
  • Høyden var lavere enn gjennomsnittet -2SD for verdiene til normale barn av samme alder og kjønn da de deltok i studien.
  • En GH toppkonsentrasjon >10 µg/L i en provoserende test innen et år før deltakelse i studien.
  • Benalder<Kronologisk alder+1.
  • Normal glukoseregulering: Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L og 2 timer postprandial blodsukker < 7,8 mmol/L.
  • Svangerskapsalder≥Gestasjonsalder≥ 36 uker + 4 dager.
  • Aldri akseptert veksthormonbehandling.
  • Forsøkspersonene og deres foresatte signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lever- og nyresvikt (ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi, Cr> øvre grense for normalverdi).
  • Pasienter med positive antistoffer mot hepatitt B-kjerne (anti-HBc), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg).
  • Kjent svært allergisk konstitusjon eller allergisk mot teststoffet.
  • Personer med diabetes, alvorlig hjerte- og lungesykdom og hematologiske sykdommer, ondartede svulster eller systemisk infeksjon, immunkompromitterte pasienter og pasienter med psykose.
  • Personer med andre typer unormal vekst og utvikling, slik som Turners syndrom, konstitusjonell forsinkelse av puberteten, Laron syndrom, veksthormonreseptormangel.
  • Personer som har mottatt behandling med Somatropin eller deltatt i andre kliniske studiestudier innen 3 måneder.
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Somatropin Injeksjon lavdose gruppe
0,23 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser.
Biologisk: Somatropin Injeksjon lavdose gruppe
0,23 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser
Biologisk: Somatropin Injeksjon høy dose gruppe
0,46 mg/kg/uke, injiser for syv delte doser
Eksperimentell: Somatropin Injeksjon høy dose gruppe
0,46 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser.
Biologisk: Somatropin Injeksjon lavdose gruppe
0,23 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser
Biologisk: Somatropin Injeksjon høy dose gruppe
0,46 mg/kg/uke, injiser for syv delte doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 26 uker
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
26 uker
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 52 uker
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
52 uker
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 78 uker
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
78 uker
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 104 uker
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
104 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔHtSDSCA
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i høyde SDS for kronologisk alder (Ht SDSCA)
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i HV
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i annualisert høydehastighet (HV)
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i benaldermodning
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i molforhold mellom IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i PAH
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i prediksjon av voksen høyde (PAH)
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i fedmeprevalens
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
Endring i overvekt
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenSci 030 CT-II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatropin Injeksjon lavdose gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger