Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para crianças baixas com pequeno para PIG

10 de dezembro de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ Estudo Clínico da Injeção de Hormônio de Crescimento Humano Recombinante (JINTOPIN AQ) para Crianças Baixas com Pequeno para a Idade Gestacional (PIG)

Avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante no tratamento de pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​e determinar a melhor dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pequeno para idade gestacional, PIG.
  • Idade cronológica entre 2-6,5 anos nas meninas e 2-7,5 anos nos meninos. Ambos os sexos.
  • Estágio pré-púbere (Tanner I).
  • Sem recuperar o crescimento em dois anos após o nascimento.
  • A estatura foi inferior à média de -2DP dos valores das crianças normais de mesma idade e sexo ao participarem do estudo.
  • Uma concentração máxima de GH >10µg/L em um teste provocativo dentro de um ano antes de participar do estudo.
  • Idade óssea<Idade cronológica+1.
  • Regulação normal da glicose：Glicemia em jejum < 5,6mmol/L e glicemia pós-prandial de 2 horas < 7,8mmol/L.
  • Idade gestacional≥Idade gestacional≥ 36 semanas + 4 dias.
  • Nunca aceitei o tratamento com hormônio de crescimento.
  • Os sujeitos e seus responsáveis ​​assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência hepática e renal (ALT > 2 vezes o limite superior do valor normal, Cr> limite superior do valor normal).
  • Pacientes com anticorpos positivos para núcleo da hepatite B (anti-HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno da hepatite B e (HBeAg)。
  • Constituição altamente alérgica conhecida ou alérgica ao medicamento em teste.
  • Indivíduos com diabetes, doença cardiopulmonar e pulmonar grave e doenças hematológicas, tumores malignos ou infecção sistêmica, pacientes imunocomprometidos e pacientes com psicose.
  • Indivíduos com outros tipos de crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, atraso constitucional da puberdade, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento.
  • Indivíduos que receberam o tratamento com Somatropina ou participaram de outro estudo clínico dentro de 3 meses.
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dose baixa de injeção de somatropina
0,23mg/kg/sem, injetar em sete doses divididas.
Biológico: Grupo de dose baixa de injeção de somatropina
0,23mg/kg/sem, injetar por sete doses divididas
Biológico: Grupo de alta dose de injeção de somatropina
0,46mg/kg/semana, injetar por sete doses divididas
Experimental: Grupo de alta dose de injeção de somatropina
0,46mg/kg /sem, injetar em sete doses divididas.
Biológico: Grupo de dose baixa de injeção de somatropina
0,23mg/kg/sem, injetar por sete doses divididas
Biológico: Grupo de alta dose de injeção de somatropina
0,46mg/kg/semana, injetar por sete doses divididas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 26 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
26 semanas
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 52 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
52 semanas
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 78 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
78 semanas
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 104 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔHtSDSCA
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na altura SDS para idade cronológica (Ht SDSCA)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança em HV
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na velocidade de altura anualizada (HV)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na maturação da idade óssea
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Alteração na proporção molar de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança no PAH
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na previsão da altura adulta (PAH)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na prevalência de obesidade
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança no excesso de peso
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de dose baixa de injeção de somatropina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações