Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant humaan groeihormooninjectie (JINTOPIN AQ) voor kleine kinderen met kleine voor SGA

10 december 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ Klinische studie van recombinant menselijk groeihormoon-injectie (JINTOPIN AQ) voor kleine kinderen met kleine zwangerschapsduur (SGA)

Voor het voorlopig beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van injectie met recombinant menselijk groeihormoon bij de behandeling van kleine zwangerschapsduur (SGA), en het bepalen van de beste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van klein voor zwangerschapsduur, SGA.
  • Chronologische leeftijd tussen 2-6,5 jaar bij meisjes en 2-7,5 jaar bij jongens. Beide geslachten.
  • Prepuberale fase (Tanner I).
  • Zonder inhaalgroei in twee jaar na de geboorte.
  • De lengte was lager dan de gemiddelde -2SD van de waarden van normale kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht bij deelname aan het onderzoek.
  • Een GH piekconcentratie >10µg/L in een provocerende test binnen een jaar voor deelname aan het onderzoek.
  • Botleeftijd<Chronologische leeftijd+1.
  • Normale glucoseregulatie: Nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/L en 2 uur postprandiale bloedglucose < 7,8 mmol/L.
  • Zwangerschapsduur≥Zwangerschapsduur≥ 36 weken + 4 dagen.
  • Nooit een behandeling met groeihormoon geaccepteerd.
  • De proefpersonen en hun voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met lever- en nierinsufficiëntie (ALT > 2 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr> de bovengrens van de normale waarde).
  • Patiënten met positieve antilichamen tegen hepatitis B-kern (anti-HBc), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg).
  • Bekende zeer allergische constitutie of allergisch voor het testgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met diabetes, ernstige cardiopulmonale en longziekte en hematologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren of systemische infectie, immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met psychose.
  • Onderwerpen met andere vormen van abnormale groei en ontwikkeling, zoals het syndroom van Turner, constitutionele vertraging van de puberteit, het Laron-syndroom, groeihormoonreceptordeficiëntie.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden de behandeling met Somatropin hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Somatropine-injectiegroep met lage dosis
0,23 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses.
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met lage dosis
0,23 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met hoge dosis
0,46 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses
Experimenteel: Somatropine-injectiegroep met hoge dosis
0,46 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses.
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met lage dosis
0,23 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met hoge dosis
0,46 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 26 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
26 weken
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 52 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
52 weken
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 78 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
78 weken
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 104 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔHtSDSCA
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in lengte SDS voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in HV
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in geannualiseerde hoogtesnelheid (HV)
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in rijping van de botleeftijd
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in molaire verhouding van IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in PAH
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in voorspelling van volwassen lengte (PAH)
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in de prevalentie van obesitas
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering bij overgewicht
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GenSci 030 CT-II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klein voor baby in zwangerschapsduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen