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Eine Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone (JINTOPIN AQ) für kleine Kinder mit kleinem SGA

10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase Ⅱ Klinische Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone (JINTOPIN AQ) für kleine Kinder mit kleinem Gestationsalter (SGA)

Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei der Behandlung des kleinen Gestationsalters (SGA) und Bestimmung der besten Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von klein für das Gestationsalter, SGA.
  • Chronologisches Alter zwischen 2-6,5 Jahren bei Mädchen und 2-7,5 Jahren bei Jungen. Beide Geschlechter.
  • Präpubertäres Stadium (Tanner I).
  • Ohne nachholendes Wachstum in zwei Jahren nach der Geburt.
  • Die Körpergröße war niedriger als der Mittelwert von -2SD der Werte normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts, als sie an der Studie teilnahmen.
  • Eine GH-Spitzenkonzentration > 10 µg/L in einem Provokationstest innerhalb eines Jahres vor Teilnahme an der Studie.
  • Knochenalter<Chronologisches Alter+1.
  • Normale Glukoseregulierung: Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l und 2 Stunden postprandialer Blutzucker < 7,8 mmol/l.
  • Gestationsalter≥Gestationsalter≥ 36 Wochen + 4 Tage.
  • Akzeptierte nie eine Behandlung mit Wachstumshormonen.
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten mit positivem Antikörpernachweis gegen Hepatitis-B-Core (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)。
  • Bekannte stark allergische Konstitution oder allergisch auf das Testmedikament.
  • Patienten mit Diabetes, schweren Herz-Lungen- und Lungenerkrankungen und hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder systemischen Infektionen, immungeschwächte Patienten und Patienten mit Psychosen.
  • Patienten mit anderen Arten von abnormalem Wachstum und abnormaler Entwicklung, wie z. B. Turner-Syndrom, konstitutionelle Verzögerung der Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel.
  • Probanden, die die Behandlung mit Somatropin erhalten haben oder innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Somatropin-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis
0,23 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen.
Biologisch: Somatropin-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis
0,23 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
Biologisch: Somatropin-Injektionsgruppe mit hoher Dosis
0,46 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
Experimental: Somatropin-Injektionsgruppe mit hoher Dosis
0,46 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen.
Biologisch: Somatropin-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis
0,23 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
Biologisch: Somatropin-Injektionsgruppe mit hoher Dosis
0,46 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
26 Wochen
Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 52 Wochen
HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
52 Wochen
Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 78 Wochen
HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
78 Wochen
Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 104 Wochen
HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔHtSDSCA
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Größenänderung SDS für chronologisches Alter (Ht SDSCA)
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
HV ändern
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Änderung der annualisierten Höhengeschwindigkeit (HV)
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Veränderung der Knochenreifung
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Änderung des Molverhältnisses von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Veränderung der PAH
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Änderung der Vorhersage der Körpergröße im Erwachsenenalter (PAH)
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Veränderung der Adipositasprävalenz
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
Veränderung bei Übergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci 030 CT-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klein für Säuglinge im Gestationsalter

Klinische Studien zur Somatropin-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis

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