Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu （JINTOPIN AQ） dla niskich dzieci z małymi dla SGA

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza Ⅱ Badanie kliniczne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu （JINTOPIN AQ） dla dzieci niskiego wzrostu z małymi dziećmi w wieku ciążowym (SGA)

Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w leczeniu małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i określenie najlepszej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego, SGA.
  • Wiek chronologiczny 2-6,5 lat u dziewcząt i 2-7,5 lat u chłopców. Obie płcie.
  • Etap przedpokwitaniowy (Tanner I).
  • Bez wzrostu nadrabiania zaległości w dwa lata po urodzeniu.
  • Wzrost był niższy od średniej -2SD wartości normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci biorących udział w badaniu.
  • Szczytowe stężenie GH >10µg/L w teście prowokacyjnym w ciągu roku przed udziałem w badaniu.
  • Wiek kostny<Wiek chronologiczny+1.
  • Normalna regulacja glukozy: poziom glukozy we krwi na czczo < 5,6 mmol/l i 2 godziny po posiłku poziom glukozy we krwi < 7,8 mmol/l.
  • Wiek ciążowy ≥ Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni + 4 dni.
  • Nigdy nie zaakceptował leczenia hormonem wzrostu.
  • Osoby badane i ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewydolnością wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
  • Znana konstytucja wysoce alergiczna lub uczulona na badany lek.
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężkimi chorobami układu krążenia i płuc oraz chorobami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi lub infekcją ogólnoustrojową, pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci z psychozą.
  • Pacjenci z innymi rodzajami nieprawidłowego wzrostu i rozwoju, takimi jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie dojrzewania, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie somatropiną lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  • Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,23 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek.
Biologiczny: Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,23 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek
Biologiczny: Grupa wysokich dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,46 mg/kg/tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,46 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek.
Biologiczny: Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,23 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek
Biologiczny: Grupa wysokich dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,46 mg/kg/tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 26 tygodni
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
26 tygodni
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
52 tygodnie
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 78 tygodni
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
78 tygodni
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔHtSDSCA
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana wysokości SDS dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana WN
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana rocznej prędkości wysokości (HV)
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana dojrzewania wieku kostnego
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana stosunku molowego IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana w PAH
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana prognozy wzrostu dorosłego (WWA)
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana rozpowszechnienia otyłości
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana w nadwadze
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mały dla niemowląt w wieku ciążowym

Badania kliniczne na Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami