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心筋症（PAPS）における早期心室収縮抑制の前向き評価 (PAPS)

2021年4月13日 更新者：Jose Huizar、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

心筋症（PAPS）における早期心室収縮抑制の前向き評価：パイロット研究

早期心室収縮 (PVCs) は、心不全 (HF) と LV 機能不全の患者に共存します。 頻繁な PVC は、可逆性心筋症 (PVC-CM) を誘発することが示されています。

この臨床パイロット研究では、頻繁に PVC (負荷 > 10%) および CM (LVEF < 45%) を有する 36 人の患者を登録し、1) RFA または 2) AAD のいずれかに無作為に割り付けます。 治療の前に、臨床的に必要な場合、患者はベースラインの心臓MRを受け、その後3か月の観察期間が続きます（最適なHF医学療法）。 左室機能/瘢痕、PVC負荷/不整脈、および臨床/機能状態（QOL、心不全の症状と入院、NYHAクラス）の変化、および有害事象は、観察期間全体で評価され、PVC抑制戦略（RFAまたはAAD）と比較されます。 同様の比較は、RFA と AAD 治療群の間で、12 か月のフォローアップ中に、Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) 研究デザインを使用して行われます。 治療レジメンは、治療意図分析で比較されます。 さらに、参加しているすべてのセンターから合計 20,000 の連続した外来 ECG ホルター モニターがスクリーニングされ、PVC-CM と診断された可能性のあるすべての患者が特定されます。

このパイロット研究は、この臨床実体の有病率を推定し、PVC-CM 患者の最良の治療戦略を特定するための大規模な無作為化試験への道を開くことを目的としています。 この過小評価された PVC-CM を治療して元に戻すことは、患者の健康を改善し、その後 HF の医療費を削減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠。 頻繁な PVC は、可逆性心筋症 (PVC-CM) を誘発することが示されています。 しかし、PVC-CM を発症する患者と発症しない患者がいる理由は不明です。 PVC-CM患者の適切な診断と治療は、生活の質（QOL）、心不全の症状/入院および平均余命の改善に大きな利益をもたらすと考えられています。 現在、これらの患者には、医師の経験とリソースに応じて、高周波アブレーション (RFA)、抗不整脈薬 (AAD)、または無治療が提供されています。 それにもかかわらず、RFA の利点をサポートする無作為化前向き研究は存在しません。 したがって、これらの治療戦略を比較するために、「心筋症における PVC 抑制の前向き評価 (PAPS)」研究と題する大規模な多施設ランダム化臨床試験が計画されています。 ただし、PAPSパイロット研究は、潜在的な影響を受ける患者集団、登録の制限、臨床転帰の割合、潜在的なクロスオーバーおよびドロップアウトをより適切に推定するために提案されています. このパイロット研究は、大規模な多施設 PAPS 試験をより適切に設計し、強化するための鍵となります。

目的。 PAPSパイロット研究は、登録、治療戦略のランダム化、および頻繁なPVCと関連するCMを持つ参加者の維持の実現可能性を評価するための無作為化臨床試験です。

仮説。 PAPSパイロット研究の主な仮説は次のとおりです。

  1. 大規模な無作為化PAPS臨床研究は、短い観察期間とすべての参加者のPVC抑制戦略を含む独自の設計により、登録、治療のクロスオーバー、脱落の障壁を最小限に抑えて実行可能です。
  2. 観察期間中の HF 内科療法のみのレスポンダー（LVEF ≥ 10% ポイントの改善と定義）の割合は 15% 未満になります。 対照的に、RFA と AAD は、同じ集団で少なくとも 35% のレスポンダー率を持ちます。 さらに、RFA は、AAD 療法と比較した場合、1 年応答率が高くなります。
  3. RFA は、複合有害事象 (NYHA クラスの悪化、HF 入院、治療の副作用と合併症、および死亡) の発生率が低く、不整脈の負担が少なく、AAD よりも長期耐性が優れています。

メソッド。 PVC-CM の可能性が高い患者を対象とした大規模な多施設共同臨床試験 (PAPS 試験) の実現可能性を証明するために、前向き臨床パイロット試験が計画されています。 このパイロット研究では、頻繁に PVC (負担 ≥10%) および CM (LVEF ≤45%) を有する 36 人の患者を登録し、1) RFA または 2) AAD のいずれかに無作為に割り付けます。 治療の前に、すべての患者は、臨床的に必要な場合はベースラインの心臓 MR を受け、3 か月の観察期間が許可されます (最適な HF 医学療法)。 PVC抑制の効果を評価するために、LV機能の変化、レスポンダー率（上記で定義）、PVC負荷/不整脈、および臨床的/機能的状態（QOL、心不全の症状と入院、NYHAクラス）および有害事象を観察期間間で比較しますおよび両方の PVC 抑制戦略 (RFA または AAD)。 最適な PVC 抑制戦略を特定するために、RFA と AAD 治療グループ間の同様の比較が、12 か月のフォローアップで、前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント (PROBE) 研究デザインを使用して実行されます。 治療レジメンは、治療意図分析で比較されます。

要約すると、多施設 PAPS パイロット研究は、PVC-CM の有病率をより適切に推定し、実現可能性と臨床転帰率を証明することを目的としています。 学際的なアプローチによるこのパイロット研究は、PVC-CM 患者の最善の治療戦略を特定するための大規模な無作為化 PAPS 試験への道を開くでしょう。 関連する HF の罹患率と死亡率を伴う PVC-CM の治療と逆転は、医療費に影響を与えるだけでなく、最も重要なこととして、患者の健康、生活の質、および長期予後を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Roxbury VA Medical Center
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Northwell Health System-Staten Island University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録から150日以内のLV機能障害（エコーに基づいて計算されたLVEF <または45％に等しい）（0日目）
  • -少なくとも24時間の外来ホルターモニターによるPVC負担> 10％（登録から150日以内（0日目））

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -現在のアミオダロンの使用または過去2か月以内
  • クラスIまたはIIIの抗不整脈薬の現在の使用
  • -アミオダロンの使用または他のクラスIII抗不整脈薬の禁忌
  • 重度の症候性 PVC (3 か月の観察期間を完了できない)
  • 近い将来に血行再建術を計画している重度/重大なCAD
  • 完全房室ブロックとペースメーカー依存
  • RV ペーシングが 10% を超えるペースメーカーまたは ICD
  • -重度の心臓弁膜症または計画された弁膜/心臓手術
  • コントロールされていない/治療されていない内分泌障害
  • -制御されていないHTN、（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）
  • 肥大型心筋症
  • 全身性浸潤性および免疫疾患
  • 第一度近親者における拡張型 CM の家族歴
  • アルコール乱用または違法薬物の使用
  • -短期急性抗凝固療法の禁忌（アブレーションへの無作為化の可能性があるため）
  • 頻脈誘発性心筋症の可能性を伴う急速な心室反応を伴う心房細動および粗動
  • 心筋症の考えられる感染病因
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 以前の PVC アブレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
3か月の観察期間の後、ラジオ波焼灼術（RFA）が行われます。 EPSおよびRFAは、この臨床研究に参加していない患者と同様の標準的な技術とプロトコルを使用して実行されます。 多形PVCの場合、すべての形態がアブレーションの対象となります
手順：高周波アブレーション
PVC抑制を達成するためのRFAは、この臨床研究に参加していない患者と同様の標準的な技術とプロトコルを使用して実行されます。
他の名前：
  • アブレーション
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬
抗不整脈薬（AAD）は、3か月の観察期間後にのみ開始されます。 最適な AAD 療法はアミオダロンです。 PVC 抑制を成功させるには、10 グラムのアミオダロンの負荷量に続いて、毎日 200 ～ 400 mg の維持量が推奨されます。 治験責任医師は、薬物または介入後に PVC 負荷の絶対値が 80% 以上減少した場合にのみ、PVC 抑制の成功を定義します。 あるいは、アミオダロンの安全性プロファイルに重大な懸念がある場合は、電気生理学者の裁量でソタロールおよび/またはプロパフェノンを考慮することができます (少なくとも 120mg のソタロール用量を 1 日 2 回、プロパフェノン 150 ～ 300mg を 1 日 3 回)。
薬：アミオダロン（抗不整脈薬）
最適な AAD 療法はアミオダロンです。 PVC 抑制を成功させるには、10 グラムのアミオダロンの負荷量に続いて、毎日 200 ～ 400 mg の維持量が推奨されます。 あるいは、アミオダロンの安全性プロファイルに重大な懸念がある場合は、電気生理学者の裁量でソタロールおよび/またはプロパフェノンを考慮することができます (少なくとも 120mg のソタロール用量を 1 日 2 回、プロパフェノン 150 ～ 300mg を 1 日 3 回)。
他の名前：
  • アミオダロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVC抑制後の左心室駆出率の改善
時間枠：12ヶ月
RFA グループと AAD グループの間で LVEF の全体的な改善または変化を比較します。
12ヶ月
PVC 抑制戦略へのレスポンダー
時間枠：12ヶ月
PVC抑制戦略後のレスポンダー数の評価（デルタLVEF≧10％）は、頻繁なPVCによって誘発される心筋症を逆転または改善するRFAおよびAADの有効性を評価します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVC 抑制の成功
時間枠：12ヶ月
PVC 抑制を成功させるための高周波アブレーションと抗不整脈薬の有効性（PVC 負担の 80% 以上の減少と定義）。
12ヶ月
複合有害事象
時間枠：12ヶ月
NYHA 機能クラス (I-IV) の悪化、HF および心臓関連の入院数、RFA 合併症、AAD 副作用、および心血管死を含む、有害事象の複合エンドポイント。
12ヶ月
複合不整脈負荷
時間枠：12ヶ月
PVC 再発、非持続性 (< 30 秒) および持続性 (> 30 秒) 心室性不整脈、および不整脈性突然死を含む、不整脈負荷の複合エンドポイント
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of Calgary
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jose F Huizar, M.D.、McGuire VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIH ID 9372611
  • R34HL138110-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは、頻繁なPVCと心筋症のパイロット研究にすぎません。 この予備データの結果は、最終的な決定的なデータを提供するものではありませんが、研究者はそれを利用できるようにします. ただし、研究者は、このパイロット データが、予備データのみに基づく誤解や不正確な結論を避けるために、さまざまな PVC 抑制戦略の利点に答えることを意図していないことを明らかにします。

IPD 共有時間枠

パイロット調査が完了してから 3 ～ 6 か月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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