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進行性悪性腫瘍の日本人被験者におけるペミガチニブの安全性と忍容性の研究 - (FIGHT-102)

2020年5月27日 更新者：Incyte Corporation

進行性悪性腫瘍の日本人被験者におけるペミガチニブの第1相、非盲検、用量漸増、用量拡大、安全性および忍容性試験 - (FIGHT-102)

この研究の目的は、日本人の進行性悪性腫瘍患者におけるペミガチニブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本人一世。被験者は日本で生まれ、合計10年以上日本国外に住んでおらず、母方と父方の日本人の祖先をたどることができます。
  • パート1：組織学的に確認された進行性固形腫瘍の悪性腫瘍。 低用量レベルの拡大コホートに登録された被験者は、バイオマーカーのテストのために、FGF/FGFRの変化とベースラインおよび治療中の腫瘍生検を文書化する必要があります。
  • パート2：FGF/FGFRの変化を伴う組織学的に確認された進行性固形腫瘍悪性腫瘍
  • 適切な治療オプションが利用できない進行性または転移性および再発性のがん。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス：パート1：0または1。パート 2: 0、1、または 2。
  • ゲノム検査は、登録されたすべての被験者に必須です。 -少なくとも7枚のスライドのアーカイブ腫瘍標本、または腫瘍ブロックまたは少なくとも7枚の未染色のスライドを提供するために治療前の腫瘍生検を受ける意欲。 アーカイブの腫瘍生検はベースラインで許容され、2 年以内である必要があります (できれば 1 年未満で、最後の治療の完了以降に収集されます)。 2 年以上前のサンプルおよび/または中央検査室からの配列決定レポートを持つ被験者は、腫瘍生検または腫瘍サンプルの要件を免除するために、スポンサーの医療モニターからの承認が必要です。

除外基準:

  • -理由を問わず、他の治験薬による治療、または21日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の抗がん剤の受領 治験薬の初回投与前（マイトマイシンCまたはニトロソウレアでは6週間、チロシンキナーゼ阻害剤）。
  • -選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
  • 実験室および病歴パラメータがプロトコルで定義された範囲外。
  • -軟部組織、腎臓、腸、心筋、または肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化の履歴および/または現在の証拠。石灰化したリンパ節および無症候性の動脈または軟骨/腱の石灰化を除く。
  • -水疱/バンド角膜症、角膜摩耗、炎症/潰瘍、角結膜炎を含むがこれらに限定されない角膜障害/角膜症の現在の証拠は、眼科検査によって確認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペミガチニブ
パート 1 は、21 日間の各用量レベルの観察に基づく非盲検の用量漸増デザインです。 パート 2 では、パート 1 で決定された推奨用量を評価します。
薬：ペミガチニブ
プロトコルで定義された用量のペミガチニブを 1 日 1 回投与。
他の名前：
  • INCB054828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度をモニタリングすることによって評価される安全性と忍容性
時間枠：治療終了後 30 日までのベースライン、最大約 16 か月。
有害事象は、被験者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的事象として定義されます。
治療終了後 30 日までのベースライン、最大約 16 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく、測定可能な疾患を有する被験者における全体的な反応率
時間枠：3 回の治療サイクルごとのベースラインおよび 15 日目、最大約 6 か月
腫瘍の種類に応じて、反応基準 (完全反応 + 部分反応) を満たす被験者の割合として定義されます。
3 回の治療サイクルごとのベースラインおよび 15 日目、最大約 6 か月
血清リン濃度の変化によって評価されるペミガチニブの薬力学
時間枠：治療期間全体のベースラインおよびプロトコルで定義された時点、最大約 6 か月
反応または安全性に関連する可能性のある違い、および治療に関連する重大な変化を探すために分析されます。
治療期間全体のベースラインおよびプロトコルで定義された時点、最大約 6 か月
ペミガチニブの実測血漿濃度
時間枠：最初のサイクル中、16 日目まで
PKパラメータは、標準的な非コンパートメント（モデルに依存しない）PK法を使用して、ペミガチニブの血漿濃度から計算されます。
最初のサイクル中、16 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ekaterine Asatiani, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 54828-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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