Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemigatinibin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus - (FIGHT-102)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1, avoin, annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus pemigatinibistä japanilaisista koehenkilöistä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain - (FIGHT-102)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen sukupolven japanilainen; koehenkilö on syntynyt Japanissa eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yhteensä > 10 vuoteen ja tutkittava voi jäljittää japanilaisen äidin ja isän syntyperät.
  • Osa 1: Mikä tahansa histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain maligniteetti. Alemmalla annostason laajennuskohortilla otetuilta koehenkilöiltä vaaditaan dokumentoidut FGF/FGFR-muutokset sekä perustason ja hoidon aikana suoritettu kasvainbiopsia biomarkkerien testaamista varten.
  • Osa 2: Mikä tahansa histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain maligniteetti, jossa on FGF/FGFR-muutos
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen ja uusiutuva syöpä, jolle ei ole saatavilla sopivaa hoitovaihtoehtoa.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: Osa 1: 0 tai 1; Osa 2: 0, 1 tai 2.
  • Genominen testaus on pakollinen kaikille ilmoittautuneille. Arkistoitu kasvainnäyte, jossa on vähintään 7 objektilasia tai halukkuus suorittaa esikäsittely kasvainbiopsia kasvainlohkon aikaansaamiseksi tai vähintään 7 värjäämätöntä objektilasia. Arkistoidut kasvainbiopsiat ovat hyväksyttäviä lähtötilanteessa, ja niiden ei tulisi olla yli 2 vuotta vanhoja (mieluiten alle 1 vuoden ikäisiä ja kerätty viimeisen hoidon päättymisen jälkeen); koehenkilöt, joiden näytteitä ovat yli 2 vuotta vanhoja ja/tai joilla on sekvensointiraportti keskuslaboratoriosta, tarvitsevat sponsorin lääketieteellisen monitorin hyväksynnän vapautukseen kasvainbiopsia- tai kasvainnäytteen vaatimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muulla tutkittavalla tutkimuslääkkeellä mistä tahansa indikaatiosta mistä tahansa syystä tai syöpälääkkeiden saaminen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille, 7 päivää tyrosiinikinaasin estäjät).
  • Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen.
  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit protokollan määrittämän alueen ulkopuolella.
  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet kohdunulkoisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto, sydänlihas tai keuhkot, lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita ja oireetonta valtimon tai ruston/jänteen kalkkeutumista.
  • Nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä/keratopatiasta, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen rakkula-/vyöhykekeratopatia, sarveiskalvon hankaus, tulehdus/haavauma, keratokonjunktiviitti, jotka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pemigatinibi
Osa 1 on avoin annoskorotussuunnitelma, joka perustuu kunkin annostason tarkkailuun 21 päivän ajan. Osassa 2 arvioidaan osassa 1 määritetty suositeltu annos.
Lääke: Pemigatinibi
Pemigatinibi protokollan määritetyllä annoksella kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB054828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 16 kuukauteen asti.
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkeaineeseen liittyväksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksensa.
Lähtötilanne 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 16 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka kolmannen hoitosyklin 15. päivä, enintään noin 6 kuukautta
Määritelty osuutena koehenkilöistä, jotka täyttävät vastekriteerit (täydellinen vaste + osittainen vaste) kasvaintyypin mukaan.
Lähtötilanne ja joka kolmannen hoitosyklin 15. päivä, enintään noin 6 kuukautta
Pemigatinibin farmakodynamiikka arvioituna seerumin fosforitason muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja protokollan määrittämät ajankohdat koko hoitojakson ajan, noin 6 kuukauteen asti
Analysoidaan löytääkseen eroja, jotka voivat liittyä vasteeseen tai turvallisuuteen, sekä merkittäviä hoitoon liittyviä muutoksia.
Lähtötilanteen ja protokollan määrittämät ajankohdat koko hoitojakson ajan, noin 6 kuukauteen asti
Havaittu pemigatinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson aikana päivään 16 asti
PK-parametrit lasketaan pemigatinibin veriplasman pitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​non-compartmental (mallista riippumattomia) PK-menetelmiä.
Ensimmäisen jakson aikana päivään 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCB 54828-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia