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진행성 악성 종양이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 페미가티닙의 안전성 및 내약성 연구 - (FIGHT-102)

2020년 5월 27일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 페미가티닙의 1상, 공개, 용량 증량, 용량 확장, 안전성 및 내약성 연구 - (FIGHT-102)

이 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 페미가티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본인 1세대; 피험자는 일본에서 태어나 총 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았으며 피험자는 모계 및 부계 일본 혈통을 추적할 수 있습니다.
  • 파트 1: 조직학적으로 확인된 모든 진행성 고형 종양 악성종양. 더 낮은 용량 수준 확장 코호트에 등록된 피험자는 문서화된 FGF/FGFR 변경 및 바이오마커 테스트를 위한 기준선 및 치료 중 종양 생검을 받아야 합니다.
  • 파트 2: FGF/FGFR 변형이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성종양
  • 적절한 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행성 또는 전이성 및 재발성 암.
  • 기대 수명 > 12주.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 파트 1: 0 또는 1; 파트 2: 0, 1 또는 2.
  • 게놈 테스트는 등록된 모든 피험자에게 필수입니다. 최소 7개의 슬라이드 또는 종양 블록 또는 최소 7개의 염색되지 않은 슬라이드를 제공하기 위해 전처리 종양 생검을 받을 의향이 있는 보관 종양 표본. 보관 종양 생검은 기준선에서 허용되며 2년 이상이어야 합니다(바람직하게는 1년 미만이고 마지막 치료 완료 이후 수집됨). 2년 이상 된 샘플 및/또는 중앙 실험실의 시퀀싱 보고서가 있는 피험자는 종양 생검 또는 종양 샘플 요구 사항 면제를 위해 스폰서 의료 모니터의 승인이 필요합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 모든 적응증에 대해 다른 조사 연구 약물로 치료하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 항암 약물을 수령(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주, 티로신 키나제 억제제).
  • 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령.
  • 프로토콜 정의 범위를 벗어난 검사실 및 병력 매개변수.
  • 석회화된 림프절 및 무증상 동맥 또는 연골/힘줄 석회화를 제외하고 연조직, 신장, 장, 심근 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
  • 수포/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양, 각결막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 장애/각막병증의 현재 증거가 안과 검사로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페미가티닙
파트 1은 21일 동안 각 용량 수준을 관찰한 것을 기반으로 한 공개 라벨 용량 증량 설계입니다. 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 권장 용량을 평가합니다.
의약품: 페미가티닙
프로토콜에 정의된 용량의 페미가티닙을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • INCB054828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
AE는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는, 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이, 인간에서의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
기준선에서 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 전체 반응률
기간: 기준선 및 세 번째 치료 주기의 15일차, 최대 약 6개월
종양 유형에 적합한 반응 기준(완전 반응 + 부분 반응)을 충족하는 피험자의 비율로 정의됩니다.
기준선 및 세 번째 치료 주기의 15일차, 최대 약 6개월
혈청 인 수준의 변화로 평가되는 페미가티닙의 약력학
기간: 최대 약 6개월까지 치료 기간 동안 기준선 및 프로토콜 정의 시점
치료와 관련된 중요한 변화뿐만 아니라 반응 또는 안전성과 관련될 수 있는 차이를 찾기 위해 분석됩니다.
최대 약 6개월까지 치료 기간 동안 기준선 및 프로토콜 정의 시점
페미가티닙의 관찰된 혈장 농도
기간: 첫 번째 주기 동안 16일까지
PK 매개변수는 표준 비구획(모델 독립적) PK 방법을 사용하여 페미가티닙의 혈장 농도로부터 계산됩니다.
첫 번째 주기 동안 16일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Incyte Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INCB 54828-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

페미가티닙에 대한 임상 시험

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정황

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