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Um estudo de segurança e tolerabilidade do pemigatinibe em indivíduos japoneses com malignidades avançadas - (FIGHT-102)

27 de maio de 2020 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase 1, Aberto, Escalonamento de Dose, Expansão de Dose, Segurança e Tolerabilidade de Pemigatinib em Indivíduos Japoneses com Malignidades Avançadas - (FIGHT-102)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do pemigatinib em indivíduos japoneses com malignidades avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Japonês de primeira geração; o sujeito nasceu no Japão e não viveu fora do Japão por um total de > 10 anos e o sujeito pode traçar ascendência japonesa materna e paterna.
  • Parte 1: Qualquer malignidade de tumor sólido avançado histologicamente confirmada. Indivíduos inscritos em uma coorte de expansão de nível de dose mais baixa devem ter alterações documentadas de FGF/FGFR e biópsia tumoral inicial e durante o tratamento para teste de biomarcadores.
  • Parte 2: Qualquer malignidade de tumor sólido avançado histologicamente confirmada com alteração de FGF/FGFR
  • Câncer avançado ou metastático e recorrente onde uma opção de tratamento apropriada não está disponível.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Parte 1: 0 ou 1; Parte 2: 0, 1 ou 2.
  • O teste genômico é obrigatório para todos os indivíduos inscritos. Amostra de tumor de arquivo de pelo menos 7 lâminas ou vontade de passar por uma biópsia tumoral pré-tratamento para fornecer um bloco tumoral ou pelo menos 7 lâminas não coradas. Biópsias tumorais de arquivo são aceitáveis ​​no início do estudo e não devem ter mais de 2 anos (de preferência menos de 1 ano e coletadas desde a conclusão do último tratamento); indivíduos com amostras com mais de 2 anos e/ou com relatório de sequenciamento do laboratório central requerem aprovação do monitor médico do patrocinador para isenção de biópsia de tumor ou exigência de amostra de tumor.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outro medicamento do estudo experimental para qualquer indicação por qualquer motivo, ou recebimento de medicamentos anticâncer dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias, 7 dias para inibidores da tirosina quinase).
  • Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
  • Parâmetros laboratoriais e do histórico médico fora da faixa definida pelo protocolo.
  • Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio ou pulmão, exceto linfonodos calcificados e calcificação arterial ou de cartilagem/tendão assintomática.
  • Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea, incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa/em banda, abrasão da córnea, inflamação/ulceração, ceratoconjuntivite, confirmada por exame oftalmológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pemigatinibe
A Parte 1 é um projeto aberto de escalonamento de dose baseado na observação de cada nível de dose por um período de 21 dias. A Parte 2 avaliará a dose recomendada determinada na Parte 1.
Medicamento: Pemigatinibe
Pemigatinibe na dose definida pelo protocolo administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • INCB054828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento da frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorre após um sujeito fornecer consentimento informado.
Linha de base até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral em indivíduos com doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base e dia 15 de cada terceiro ciclo de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Definido como a proporção de indivíduos que atendem aos critérios de resposta (resposta completa + resposta parcial) conforme apropriado para o tipo de tumor.
Linha de base e dia 15 de cada terceiro ciclo de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Farmacodinâmica do pemigatinibe avaliada por alterações no nível sérico de fósforo
Prazo: Linha de base e pontos de tempo definidos pelo protocolo durante todo o período de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Analisado para procurar diferenças que possam estar associadas à resposta ou segurança, bem como mudanças significativas associadas ao tratamento.
Linha de base e pontos de tempo definidos pelo protocolo durante todo o período de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Concentração plasmática observada de pemigatinibe
Prazo: Durante o primeiro ciclo, até o dia 16
Os parâmetros PK serão calculados a partir das concentrações plasmáticas de pemigatinib usando métodos PK padrão não compartimentais (independentes do modelo).
Durante o primeiro ciclo, até o dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 54828-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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