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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de pemigatinib en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas - (FIGHT-102)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de Fase 1, abierto, escalada de dosis, expansión de dosis, seguridad y tolerabilidad de pemigatinib en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas - (FIGHT-102)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de pemigatinib en sujetos japoneses con neoplasias malignas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japonés de primera generación; el sujeto nació en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante un total de > 10 años y el sujeto puede rastrear la ascendencia japonesa materna y paterna.
  • Parte 1: cualquier tumor maligno sólido avanzado confirmado histológicamente. Se requiere que los sujetos inscritos en una cohorte de expansión de nivel de dosis más baja tengan alteraciones documentadas de FGF/FGFR y una biopsia tumoral inicial y durante el tratamiento para la prueba de biomarcadores.
  • Parte 2: cualquier tumor maligno sólido avanzado confirmado histológicamente con una alteración de FGF/FGFR
  • Cáncer avanzado o metastásico y recurrente cuando no se dispone de una opción de tratamiento adecuada.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Parte 1: 0 o 1; Parte 2: 0, 1 o 2.
  • Las pruebas genómicas son obligatorias para todos los sujetos inscritos. Espécimen tumoral de archivo de al menos 7 portaobjetos o voluntad de someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento para proporcionar un bloque tumoral o al menos 7 portaobjetos sin teñir. Las biopsias tumorales de archivo son aceptables al inicio y no deben tener más de 2 años (preferiblemente menos de 1 año y recolectadas desde la finalización del último tratamiento); los sujetos con muestras de más de 2 años y/o con informe de secuenciación del laboratorio central requieren la aprobación del monitor médico patrocinador para la exención del requisito de biopsia del tumor o muestra del tumor.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otro fármaco del estudio en investigación para cualquier indicación y por cualquier motivo, o recepción de medicamentos contra el cáncer dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas, 7 días para inhibidores de la tirosina cinasa).
  • Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo.
  • Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica que incluye, entre otros, tejido blando, riñones, intestino, miocardio o pulmón, excepto ganglios linfáticos calcificados y calcificación arterial o cartílago/tendón asintomática.
  • Evidencia actual de trastorno corneal/queratopatía que incluye, entre otros, queratopatía ampollosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración, queratoconjuntivitis, confirmada por examen oftalmológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pemigatinib
La Parte 1 es un diseño abierto de escalada de dosis basado en la observación de cada nivel de dosis durante un período de 21 días. La Parte 2 evaluará la dosis recomendada determinada en la Parte 1.
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib a la dosis definida por el protocolo administrada una vez al día.
Otros nombres:
  • INCB054828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Un AA se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco, que ocurre después de que el sujeto da su consentimiento informado.
Línea de base hasta 30 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general en sujetos con enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15 de cada tercer ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Definido como la proporción de sujetos que cumplen los criterios de respuesta (respuesta completa + respuesta parcial) según corresponda para el tipo de tumor.
Línea de base y día 15 de cada tercer ciclo de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Farmacodinamia de pemigatinib evaluada por cambios en el nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo definidos por el protocolo y la línea de base a lo largo del período de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Analizado para buscar diferencias que puedan estar asociadas con la respuesta o la seguridad, así como cambios significativos asociados con el tratamiento.
Puntos de tiempo definidos por el protocolo y la línea de base a lo largo del período de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses
Concentración plasmática observada de pemigatinib
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo, hasta el día 16
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas de pemigatinib utilizando métodos farmacocinéticos no compartimentales estándar (independientes del modelo).
Durante el primer ciclo, hasta el día 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 54828-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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