Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости пемигатиниба у японских субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями - (FIGHT-102)

27 мая 2020 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1, открытое исследование повышения дозы, увеличения дозы, безопасности и переносимости пемигатиниба у японских субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями - (FIGHT-102)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пемигатиниба у японцев с запущенными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японец первого поколения; субъект родился в Японии и не жил за пределами Японии в общей сложности > 10 лет, и субъект может проследить японское происхождение по материнской и отцовской линии.
  • Часть 1: Любая гистологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль. Субъекты, включенные в группу расширения с более низким уровнем дозы, должны иметь документированные изменения FGF/FGFR и биопсию опухоли на исходном уровне и во время лечения для тестирования биомаркеров.
  • Часть 2: Любая гистологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль с изменением FGF/FGFR.
  • Распространенный или метастатический и рецидивирующий рак, когда соответствующий вариант лечения недоступен.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): Часть 1: 0 или 1; Часть 2: 0, 1 или 2.
  • Геномное тестирование является обязательным для всех зачисленных субъектов. Архивный образец опухоли из не менее 7 слайдов или готовность пройти биопсию опухоли перед лечением для получения блока опухоли или не менее 7 неокрашенных слайдов. Архивные биопсии опухоли приемлемы на исходном уровне и должны быть не старше 2 лет (предпочтительно моложе 1 года и собраны с момента завершения последнего лечения); субъекты с образцами старше 2 лет и / или с отчетом о секвенировании из центральной лаборатории требуют одобрения медицинского монитора спонсора для освобождения от требований биопсии опухоли или образца опухоли.

Критерий исключения:

  • Лечение другим исследуемым препаратом по любому показанию по любой причине или прием противоопухолевых препаратов в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины, 7 дней для ингибиторы тирозинкиназы).
  • Предварительный прием селективного ингибитора FGFR.
  • Лабораторные и медицинские параметры вне диапазона, определенного протоколом.
  • Анамнез и/или текущие признаки эктопической минерализации/кальцификации, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард или легкие, за исключением кальцификации лимфатических узлов и бессимптомной кальцификации артерий или хрящей/сухожилий.
  • Текущие признаки заболевания/кератопатии роговицы, включая, помимо прочего, буллезную/полосатую кератопатию, эрозию роговицы, воспаление/изъязвление, кератоконъюнктивит, подтвержденные офтальмологическим обследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пемигатиниб
Часть 1 представляет собой открытый план повышения дозы, основанный на наблюдении за каждым уровнем дозы в течение 21 дня. Часть 2 будет оценивать рекомендуемую дозу, определенную в части 1.
Лекарство: Пемигатиниб
Пемигатиниб в дозе, определенной протоколом, вводят один раз в сутки.
Другие имена:
  • ИНКБ054828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 16 месяцев.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое происходит после того, как субъект дает информированное согласие.
Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 16 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа у субъектов с измеримым заболеванием на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день каждого третьего цикла лечения, примерно до 6 месяцев
Определяется как доля субъектов, отвечающих критериям ответа (полный ответ + частичный ответ) в соответствии с типом опухоли.
Исходный уровень и 15-й день каждого третьего цикла лечения, примерно до 6 месяцев
Фармакодинамика пемигатиниба, оцениваемая по изменению уровня фосфора в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные и определенные протоколом временные точки на протяжении всего периода лечения, примерно до 6 месяцев.
Проанализированы для поиска различий, которые могут быть связаны с реакцией или безопасностью, а также значительных изменений, связанных с лечением.
Исходные и определенные протоколом временные точки на протяжении всего периода лечения, примерно до 6 месяцев.
Наблюдаемая концентрация пемигатиниба в плазме
Временное ограничение: В течение первого цикла до 16-го дня
ФК-параметры будут рассчитываться на основе концентраций пемигатиниба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных (независимых от модели) ФК-методов.
В течение первого цикла до 16-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Incyte Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCB 54828-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками