Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di pemigatinib in soggetti giapponesi con tumori maligni avanzati - (FIGHT-102)

27 maggio 2020 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, espansione della dose, sicurezza e tollerabilità di pemigatinib in soggetti giapponesi con tumori maligni avanzati - (FIGHT-102)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di pemigatinib in soggetti giapponesi con neoplasie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giapponese di prima generazione; il soggetto è nato in Giappone e non ha vissuto fuori dal Giappone per un totale di > 10 anni e il soggetto può rintracciare origini giapponesi materne e paterne.
  • Parte 1: Qualsiasi tumore maligno avanzato del tumore solido confermato istologicamente. I soggetti arruolati in una coorte di espansione del livello di dose inferiore devono avere alterazioni FGF/FGFR documentate e biopsia del tumore al basale e durante il trattamento per il test dei biomarcatori.
  • Parte 2: qualsiasi tumore maligno avanzato confermato istologicamente con un'alterazione FGF/FGFR
  • Cancro avanzato o metastatico e ricorrente in cui non è disponibile un'opzione terapeutica appropriata.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Parte 1: 0 o 1; Parte 2: 0, 1 o 2.
  • Il test genomico è obbligatorio per tutti i soggetti iscritti. Campione di tumore archiviato di almeno 7 vetrini o disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale pretrattamento per fornire un blocco del tumore o almeno 7 vetrini non colorati. Le biopsie tumorali archiviate sono accettabili al basale e non devono avere più di 2 anni (preferibilmente meno di 1 anno e raccolte dal completamento dell'ultimo trattamento); i soggetti con campioni di età superiore a 2 anni e/o con rapporto di sequenziamento del laboratorio centrale richiedono l'approvazione del monitor medico dello sponsor per l'esenzione dalla biopsia tumorale o dal requisito del campione tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altro farmaco in studio sperimentale per qualsiasi indicazione per qualsiasi motivo, o assunzione di farmaci antitumorali entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree, 7 giorni per inibitori della tirosina chinasi).
  • Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR.
  • Parametri di laboratorio e anamnesi al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tessuti molli, reni, intestino, miocardia o polmone, ad eccezione dei linfonodi calcificati e calcificazioni arteriose o cartilaginee/tendinee asintomatiche.
  • Evidenza attuale di disturbo/cheratopatia corneale inclusa ma non limitata a cheratopatia bollosa/banda, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione, cheratocongiuntivite, confermata da esame oftalmologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pemigatinib
La parte 1 è un progetto di aumento della dose in aperto basato sull'osservazione di ciascun livello di dose per un periodo di 21 giorni. La Parte 2 valuterà la dose raccomandata determinata nella Parte 1.
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib alla dose definita dal protocollo somministrata una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INCB054828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 16 mesi.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica dopo che un soggetto ha fornito il consenso informato.
Basale fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 16 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nei soggetti con malattia misurabile basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale e giorno 15 di ogni terzo ciclo di trattamento, fino a circa 6 mesi
Definito come percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta (risposta completa + risposta parziale) appropriati per il tipo di tumore.
Basale e giorno 15 di ogni terzo ciclo di trattamento, fino a circa 6 mesi
Farmacodinamica di pemigatinib valutata dalle variazioni del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Punti temporali al basale e definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 6 mesi
Analizzato per cercare le differenze che possono essere associate alla risposta o alla sicurezza, nonché i cambiamenti significativi associati al trattamento.
Punti temporali al basale e definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 6 mesi
Concentrazione plasmatica osservata di pemigatinib
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo, fino al giorno 16
I parametri PK saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di pemigatinib utilizzando metodi PK standard non compartimentali (indipendenti dal modello).
Durante il primo ciclo, fino al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 54828-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Pemigatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni