Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og tolerabilitet av pemigatinib hos japanske personer med avanserte maligniteter - (FIGHT-102)

27. mai 2020 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, doseøkning, doseutvidelse, sikkerhet og tolerabilitetstudie av pemigatinib hos japanske personer med avanserte maligniteter - (FIGHT-102)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til pemigatinib hos japanske personer med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første generasjon japansk; forsøkspersonen ble født i Japan og har ikke bodd utenfor Japan på totalt > 10 år, og forsøkspersonen kan spore mors og fars japanske aner.
  • Del 1: Eventuell histologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet. Forsøkspersoner som er registrert i en utvidelseskohort med lavere dosenivå, må ha dokumenterte FGF/FGFR-endringer og tumorbiopsi ved baseline og under behandling for testing av biomarkører.
  • Del 2: Enhver histologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet med en FGF/FGFR-endring
  • Avansert eller metastatisk og tilbakevendende kreft der et passende behandlingsalternativ ikke er tilgjengelig.
  • Forventet levealder > 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: Del 1: 0 eller 1; Del 2: 0, 1 eller 2.
  • Genomisk testing er obligatorisk for alle påmeldte fag. Arkivert tumorprøve på minst 7 objektglass eller vilje til å gjennomgå en forbehandlingssvulstbiopsi for å gi en svulstblokk eller minst 7 ufargede objektglass. Arkiverte tumorbiopsier er akseptable ved baseline og bør ikke være eldre enn 2 år (fortrinnsvis mindre enn 1 år gamle og samlet inn siden avsluttet siste behandling); forsøkspersoner med prøver eldre enn 2 år og/eller med sekvenseringsrapport fra sentrallaboratoriet krever godkjenning fra sponsormedisinsk monitor for fritak fra tumorbiopsi eller tumorprøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med annet undersøkelseslegemiddel for enhver indikasjon uansett årsak, eller mottak av kreftmedisiner innen 21 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose av studiemedikamentet (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas, 7 dager for tyrosinkinasehemmere).
  • Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
  • Laboratorie- og sykehistorieparametere utenfor protokolldefinert område.
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, unntatt forkalkede lymfeknuter og asymptomatisk arteriell eller brusk/seneforkalkning.
  • Aktuelle bevis på hornhinneforstyrrelser/keratopati inkludert, men ikke begrenset til, bulløs/båndkeratopati, hornhinneslitasje, betennelse/ulcerasjon, keratokonjunktivitt, bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pemigatinib
Del 1 er et åpent doseeskaleringsdesign basert på observasjon av hvert dosenivå i en periode på 21 dager. Del 2 vil evaluere den anbefalte dosen bestemt i del 1.
Legemiddel: Pemigatinib
Pemigatinib i den protokolldefinerte dosen administrert én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB054828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 16 måneder.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår etter at et forsøksperson gir informert samtykke.
Baseline til og med 30 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 16 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate hos forsøkspersoner med målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline og dag 15 i hver tredje behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Definert som andel av forsøkspersoner som oppfyller responskriteriene (fullstendig respons + delvis respons) som passer for tumortypen.
Baseline og dag 15 i hver tredje behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Farmakodynamikk av pemigatinib vurdert ved endringer i serumfosfornivå
Tidsramme: Grunnlinje- og protokolldefinerte tidspunkter gjennom hele behandlingsperioden, opptil ca. 6 måneder
Analysert for å se etter forskjeller som kan være assosiert med respons eller sikkerhet samt betydelige endringer knyttet til behandling.
Grunnlinje- og protokolldefinerte tidspunkter gjennom hele behandlingsperioden, opptil ca. 6 måneder
Observert plasmakonsentrasjon av pemigatinib
Tidsramme: I løpet av den første syklusen, frem til dag 16
PK-parametere vil bli beregnet fra blodplasmakonsentrasjonene av pemigatinib ved bruk av standard ikke-kompartmentelle (modelluavhengige) PK-metoder.
I løpet av den første syklusen, frem til dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 54828-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Pemigatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger