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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen – (FIGHT-102)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Dosiserweiterung, Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen – (FIGHT-102)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pemigatinib bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Central Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • JFCR Ariake Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japaner der ersten Generation; Das Subjekt wurde in Japan geboren und hat insgesamt > 10 Jahre nicht außerhalb Japans gelebt und das Subjekt kann mütterliche und väterliche japanische Abstammung nachweisen.
  • Teil 1: Jede histologisch bestätigte Malignität eines fortgeschrittenen soliden Tumors. Probanden, die in eine Expansionskohorte mit niedrigerer Dosis aufgenommen wurden, müssen FGF/FGFR-Veränderungen und eine Tumorbiopsie zu Studienbeginn und während der Behandlung zum Testen von Biomarkern dokumentiert haben.
  • Teil 2: Alle histologisch bestätigten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit einer FGF/FGFR-Veränderung
  • Fortgeschrittener oder metastasierter und rezidivierender Krebs, wenn keine geeignete Behandlungsoption verfügbar ist.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Teil 1: 0 oder 1; Teil 2: 0, 1 oder 2.
  • Genomtests sind für alle immatrikulierten Fächer obligatorisch. Archivierte Tumorprobe von mindestens 7 Objektträgern oder Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen, um einen Tumorblock oder mindestens 7 ungefärbte Objektträger bereitzustellen. Archivierte Tumorbiopsien sind zu Studienbeginn akzeptabel und sollten nicht älter als 2 Jahre sein (vorzugsweise weniger als 1 Jahr alt und seit Abschluss der letzten Behandlung entnommen); Probanden mit Proben, die älter als 2 Jahre sind und/oder mit einem Sequenzierungsbericht des Zentrallabors benötigen die Genehmigung des medizinischen Monitors des Sponsors, um von der Tumorbiopsie oder der Anforderung an Tumorproben befreit zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat aus irgendeinem Grund oder Einnahme von Krebsmedikamenten innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe, 7 Tage für Tyrosinkinase-Inhibitoren).
  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers.
  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs.
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten und asymptomatischer Arterien- oder Knorpel-/Sehnenverkalkung.
  • Aktuelle Anzeichen einer Hornhauterkrankung/Keratopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bullöse/bandige Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Ulzeration, Keratokonjunktivitis, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pemigatinib
Teil 1 ist ein offenes Dosiseskalationsdesign, das auf der Beobachtung jeder Dosisstufe über einen Zeitraum von 21 Tagen basiert. In Teil 2 wird die in Teil 1 ermittelte empfohlene Dosis bewertet.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib in der im Protokoll definierten Dosis einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Ende der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten.
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem eine Person ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat.
Baseline bis 30 Tage nach Ende der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline und Tag 15 jedes dritten Behandlungszyklus bis zu etwa 6 Monaten
Definiert als Anteil der Probanden, die die Ansprechkriterien (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) entsprechend dem Tumortyp erfüllen.
Baseline und Tag 15 jedes dritten Behandlungszyklus bis zu etwa 6 Monaten
Pharmakodynamik von Pemigatinib, bestimmt durch Veränderungen des Serum-Phosphatspiegels
Zeitfenster: Baseline- und protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu etwa 6 Monaten
Analysiert, um nach Unterschieden zu suchen, die mit dem Ansprechen oder der Sicherheit sowie signifikanten Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung zusammenhängen können.
Baseline- und protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu etwa 6 Monaten
Beobachtete Plasmakonzentration von Pemigatinib
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus bis Tag 16
Die PK-Parameter werden aus den Blutplasmakonzentrationen von Pemigatinib unter Verwendung von nicht-kompartimentellen (modellunabhängigen) PK-Standardmethoden berechnet.
Während des ersten Zyklus bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ekaterine Asatiani, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 54828-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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