末梢動脈疾患におけるアンギオテンシン-(1-7)
末梢動脈疾患におけるアンギオテンシン-(1-7)の保護効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、交差試験であり、急性静脈内 Ang-(1-7) 注入が全身性炎症を軽減し、PAD 患者の脚の血流測定を改善できるかどうかを判断します。 研究者は、アンギオテンシン-(1-7) 注入に反応した血圧と循環ホルモンの変化も測定します。 これは、ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センターの臨床研究センターで実施される外来研究です。
PADの被験者はスクリーニング訪問に参加し、資格がある場合は、静脈内アンギオテンシン-(1-7)または生理食塩水注入を受ける2つの別々の研究訪問に参加します。 各研究訪問は約 4 時間続き、研究訪問の間に少なくとも 1 週間のウォッシュアウトがあります。 研究訪問中、被験者は2つの静脈内カテーテル(1つは薬物注入用、もう1つは採血用)、腕と指の血圧カフ、心拍数を測定するための粘着パッチ、呼吸を測定するための胃の周りのベルト、超音波プローブを装備します。血流を測定するために各脚に、血中酸素飽和度を測定するために耳にプローブを、酸素レベルを測定するために各ふくらはぎの筋肉にプローブを、体温と血流を測定するために皮膚にプローブを取り付けます。 調査官は、血圧と心拍数のベースライン測定値を取得し、血液サンプルを収集して血液中のホルモンを測定します。 ベースライン測定の後、研究者はアンギオテンシン-(1-7) または生理食塩水を 50 分間注入します。 注入中、指カフの血圧、脚の血流、およびふくらはぎの筋肉の酸素レベルを継続的に測定します。 調査官は、血圧と心拍数を測定し、注入期間の最後に血液サンプルを収集します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性
- 年齢:21~80歳
- PADと診断された(例: 0.9未満の足首上腕指数)
- フォンテーヌII期以下(安静時痛なし)
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語の読み書きと会話に堪能
除外基準:
- 年齢が20歳以下または81歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 意思決定障害
- 囚人
- アルコールまたは薬物乱用
- -I型またはII型糖尿病の証拠(空腹時血糖> 126 mg / dlまたは抗糖尿病薬の使用)
- 重篤な心血管疾患の病歴(例: 6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症)または脳血管疾患(例えば。 脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作など)。
- -免疫学的または血液学的疾患の病歴または存在
- 肝機能障害[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベル>正常範囲の上限の2倍)
- 腎機能障害(血清クレアチニン>2.0mg/dl)
- 貧血
- セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)またはノルエピネフリン輸送体(NET)阻害薬による治療
- ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による治療
- 抗凝固剤による治療
- -慢性全身グルココルチコイド療法による治療(1か月で連続7日以上)
- -研究の1か月前の治験薬による治療
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アンギオテンシン-(1-7)
被験者は、5回の漸増用量のアンギオテンシン-(1-7)の静脈内注入を受ける。
投与量は、1、2、4、8、および 12 ng/kg/分です。
各用量は 10 分間維持され、合計注入時間は 50 分間です。
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これは、レニン-アンギオテンシン系の生物学的に活性なホルモンです。
血管を拡張し、炎症を軽減することにより、血圧の調節に有益な役割を果たす可能性があります.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
被験者は、アンギオテンシン-(1-7) アームと容量が一致する生理食塩水の静脈内注入を受けます。
生理食塩水注入は、50 分間の総注入時間維持されます。
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通常の生理食塩水は、プラセボ コンパレータとして使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の血流
時間枠:50分
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脚の血流量の変化 (例:
アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の大腿血流およびコンダクタンス、ふくらはぎ筋酸素飽和度)。
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50分
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炎症マーカー
時間枠:50分
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アンジオテンシン-(1-7) 対 生理食塩水注入後の炎症マーカー C 反応性タンパク質およびインターロイキン-6 の血中レベルの変化。
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50分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠:50分
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アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の腕と指のカフ血圧の変化。
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50分
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心拍数
時間枠:50分
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アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の心拍数の変化。
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50分
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レニン・アンギオテンシン系ホルモン
時間枠:50分
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レニン-アンギオテンシン系ホルモンの循環レベルの変化 (例:
アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の血漿レニン活性、アンギオテンシンペプチド、アルドステロン)。
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50分
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一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠:50分
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アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の硝酸塩および亜硝酸塩の循環レベルの変化。
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50分
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脂質
時間枠:50分
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循環脂質の変化(例:
アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後のコレステロール、トリグリセリド)。
|
50分
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Amy C Arnold, PhD、Penn State College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 6189
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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