Angiotensin-(1-7) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Schutzwirkung von Angiotensin-(1-7) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, um festzustellen, ob eine akute intravenöse Ang-(1-7)-Infusion systemische Entzündungen reduzieren und Messungen des Beinblutflusses bei Patienten mit pAVK verbessern kann. Die Ermittler messen auch Veränderungen des Blutdrucks und der zirkulierenden Hormone als Reaktion auf die Angiotensin-(1-7)-Infusion. Dies ist eine ambulante Studie, die im Clinical Research Center des Penn State Milton S. Hershey Medical Center durchgeführt wird.
Probanden mit pAVK werden an einem Screening-Besuch teilnehmen und, falls geeignet, an zwei separaten Studienbesuchen, bei denen sie eine intravenöse Angiotensin-(1-7)- oder Kochsalzinfusion erhalten. Jeder Studienbesuch dauert ungefähr 4 Stunden, mit mindestens einer Woche Auswaschzeit zwischen den Studienbesuchen. Während der Studienbesuche werden die Probanden mit zwei intravenösen Kathetern (einer für die Medikamenteninfusion und einer für die Blutentnahme), Arm- und Finger-Blutdruckmanschetten, Klebepflaster zur Messung der Herzfrequenz, einem Gürtel um den Magen zur Messung der Atmung und einer Ultraschallsonde ausgestattet an jedem Bein zur Messung des Blutflusses, eine Sonde am Ohr zur Messung der Blutsauerstoffsättigung, eine Sonde an jedem Wadenmuskel zur Messung des Sauerstoffgehalts und Sonden auf der Haut zur Messung der Temperatur und des Blutflusses. Die Ermittler erhalten Basismessungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz und entnehmen Blutproben, um die Hormone im Blut zu messen. Nach den Grundlinienmessungen infundieren die Ermittler Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung für 50 Minuten. Der Blutdruck in der Fingermanschette, der Blutfluss in den Beinen und der Sauerstoffgehalt in der Wadenmuskulatur werden während der Infusionen kontinuierlich gemessen. Die Ermittler messen den Blutdruck und die Herzfrequenz und nehmen am Ende der Infusionsperiode Blutproben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männlich oder Weiblich
- Alter: 21-80 Jahre
- PAD diagnostiziert (z.B. Knöchel-Arm-Index unter 0,9)
- Fontaine-Stadium II oder weniger (kein Ruheschmerz)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Englisch in Wort und Schrift fließend
Ausschlusskriterien:
- Alter kleiner oder gleich 20 Jahre oder größer oder gleich 81 Jahre
- Schwangere oder stillende Frau
- Entscheidungsbehinderung
- Gefangene
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Einnahme von Antidiabetika)
- Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, symptomatische koronare Herzkrankheit, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer immunologischen oder hämatologischen Erkrankung
- Eingeschränkte Leberfunktion [Spiegel von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
- Anämie
- Behandlung mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmern
- Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
- Behandlung mit Antikoagulanzien
- Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (>7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
- Behandlung mit einem Prüfpräparat im 1-Monat vor der Studie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von fünf aufsteigenden Dosen von Angiotensin-(1-7).
Die Dosen sind: 1, 2, 4, 8 und 12 ng/kg/min.
Jede Dosis wird 10 Minuten lang beibehalten, was einer Gesamtinfusionsdauer von 50 Minuten entspricht.
|
Dies ist ein biologisch aktives Hormon des Renin-Angiotensin-Systems.
Es kann eine positive Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen, indem es die Blutgefäße erweitert und Entzündungen reduziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung, deren Volumen auf den Angiotensin-(1-7)-Arm abgestimmt ist.
Die Infusion mit Kochsalzlösung wird für eine Gesamtinfusionsdauer von 50 Minuten aufrechterhalten.
|
Als Placebo-Vergleich wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bein-Blutfluss
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Änderung der Messungen des Blutflusses in den Beinen (z.
femoraler Blutfluss und Leitfähigkeit, Wadenmuskelsauerstoffsättigung) nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
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50 Minuten
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Veränderung der Blutspiegel der Entzündungsmarker C-reaktives Protein und Interleukin-6 nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
|
50 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Veränderung des Arm- und Fingermanschetten-Blutdrucks nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
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50 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Änderung der Herzfrequenz nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
|
50 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hormone des Renin-Angiotensin-Systems
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Veränderung der zirkulierenden Hormone des Renin-Angiotensin-Systems (z.
Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin-Peptide, Aldosteron) nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
|
50 Minuten
|
|
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Veränderung der zirkulierenden Nitrat- und Nitritspiegel nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
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50 Minuten
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|
Lipide
Zeitfenster: 50 Minuten
|
Die Veränderung der zirkulierenden Lipide (z.
Cholesterin, Triglyceride) nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
|
50 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Vasokonstriktorische Mittel
- Angiotensin I (1-7)
- Angiotensin II
- Angiotensinogen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 6189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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