Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин-(1-7) при заболеваниях периферических артерий

2 мая 2024 г. обновлено: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Защитные эффекты ангиотензина-(1-7) при заболеваниях периферических артерий

Заболеванием периферических артерий (PAD) страдают более 8 миллионов человек только в Соединенных Штатах. Это форма атеросклероза, при которой бляшки преимущественно накапливаются внутри артерий ног, чтобы ограничить кровоток. Эти пациенты подвержены высокому риску сердечного приступа и инсульта, по меньшей мере половина из них умирает от ишемической болезни сердца. Наше понимание причин ЗПА остается неполным. Ренин-ангиотензиновая гормональная система является одним из известных механизмов, способствующих развитию атеросклероза. Фармакологическая блокада гормона ангиотензина II полезна при формах атеросклероза, включая заболевания периферических артерий, для улучшения повреждения кровеносных сосудов и функциональных результатов. Эти методы лечения также повышают уровень циркулирующего ангиотензина-(1-7), гормона, который расширяет кровеносные сосуды. Ангиотензин-(1-7) улучшает функцию кровеносных сосудов и уменьшает воспаление для защиты от атеросклероза в моделях на животных; однако клинических данных у пациентов с атеросклерозом нет. Общая цель этого проекта - изучить сердечно-сосудистые эффекты ангиотензина-(1-7) при ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для определения того, может ли острая внутривенная инфузия Ang-(1-7) уменьшить системное воспаление и улучшить показатели кровотока в нижних конечностях у пациентов с ЗПА. Исследователи также будут измерять изменения артериального давления и циркулирующих гормонов в ответ на инфузию ангиотензина-(1-7). Это амбулаторное исследование, которое будет проводиться в Центре клинических исследований Медицинского центра Милтона С. Херши штата Пенсильвания.

Субъекты с ЗПА будут участвовать в скрининговом визите и, если они соответствуют требованиям, в двух отдельных визитах для исследования, в ходе которых они получат внутривенную инфузию ангиотензина-(1-7) или физиологического раствора. Каждый учебный визит будет длиться примерно 4 часа с перерывом не менее одной недели между исследовательскими визитами. Во время учебных посещений испытуемым снабжают двумя внутривенными катетерами (один для инфузии лекарств и один для забора крови), манжетами для измерения артериального давления на руку и палец, липкими пластырями для измерения частоты сердечных сокращений, поясом вокруг живота для измерения дыхания, ультразвуковым датчиком. на каждой ноге для измерения кровотока, датчик на ухе для измерения насыщения крови кислородом, датчик на каждой икроножной мышце для измерения уровня кислорода и датчики на коже для измерения температуры и кровотока. Исследователи получат базовые показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также возьмут образцы крови для измерения уровня гормонов в крови. После исходных измерений исследователи вводят ангиотензин-(1-7) или физиологический раствор в течение 50 минут. Артериальное давление в манжете пальца, кровоток в ногах и уровень кислорода в икроножных мышцах будут непрерывно измеряться во время инфузий. Исследователи измерят артериальное давление и частоту сердечных сокращений и соберут образцы крови в конце периода инфузии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: 21-80 лет
  • Диагноз ЗПА (например, лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,9)
  • Стадия Фонтейна II или менее (без болей в покое)
  • Способен дать информированное согласие
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком

Критерий исключения:

  • Возраст меньше или равен 20 годам или больше или равен 81 году
  • Беременная или кормящая женщина
  • Нарушение принятия решений
  • Заключенные
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Признаки сахарного диабета I или II типа (глюкоза натощак >126 мг/дл или прием противодиабетических препаратов)
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана, стеноз аорты, гипертрофическая кардиомиопатия) или цереброваскулярное заболевание (например. кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторная ишемическая атака).
  • История или наличие иммунологических или гематологических заболеваний
  • Нарушение функции печени [уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • анемия
  • Лечение ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) или ингибиторами переносчика норадреналина (NET)
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5
  • Лечение антикоагулянтами
  • Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (> 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ангиотензин-(1-7)
Субъекты получат внутривенное вливание пяти возрастающих доз ангиотензина-(1-7). Дозы: 1, 2, 4, 8 и 12 нг/кг/мин. Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут, в течение всего периода инфузии 50 минут.
Лекарство: Ангиотензин 1-7
Это биологически активный гормон ренин-ангиотензиновой системы. Он может играть полезную роль в регуляции кровяного давления, расширяя кровеносные сосуды и уменьшая воспаление.
Другие имена:
  • Ангиотензин I (1-7)
  • Ангиотензин I/II (1-7) ацетат
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъекты получат внутривенное вливание физиологического раствора, объем которого соответствует группе ангиотензин-(1-7). Инфузия физиологического раствора будет поддерживаться в течение всего периода инфузии 50 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток в ногах
Временное ограничение: 50 минут
Изменение показателей кровотока в ногах (например, бедренный кровоток и проводимость, насыщение кислородом икроножных мышц) после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 50 минут
Изменение уровней маркеров воспаления С-реактивного белка и интерлейкина-6 в крови после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 50 минут
Изменение артериального давления в манжете на руке и пальце после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 50 минут
Изменение частоты сердечных сокращений после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормоны ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: 50 минут
Изменение уровня циркулирующих гормонов ренин-ангиотензиновой системы (например, активность ренина плазмы, ангиотензиновые пептиды, альдостерон) после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: 50 минут
Изменение циркулирующих уровней нитратов и нитритов после введения ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Липиды
Временное ограничение: 50 минут
Изменение циркулирующих липидов (например, холестерина, триглицеридов) после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками