Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin-(1-7) ved perifer arteriell sykdom

2. mai 2024 oppdatert av: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Beskyttende effekter av angiotensin-(1-7) ved perifer arteriell sykdom

Perifer arteriell sykdom (PAD) påvirker over 8 millioner individer i USA alene. Dette er en form for aterosklerose der plakk fortrinnsvis bygges opp inne i arteriene i bena for å begrense blodstrømmen. Disse pasientene har høy risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag, og minst halvparten dør av koronarsykdom. Vår forståelse av årsakene til PAD er fortsatt ufullstendig. Renin-angiotensin-hormonsystemet er en mekanisme som er kjent for å bidra til aterosklerose. Farmakologisk blokade av hormonet angiotensin II er gunstig i former for aterosklerose, inkludert perifer arteriell sykdom, for å forbedre blodkarskade og funksjonelle utfall. Disse terapiene øker også sirkulerende nivåer av angiotensin-(1-7), et hormon som utvider blodårene. Angiotensin-(1-7) forbedrer blodkarfunksjonen og reduserer betennelse for å beskytte mot aterosklerose i dyremodeller; Det er imidlertid ingen kliniske data hos pasienter med aterosklerose. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke de kardiovaskulære effektene av angiotensin-(1-7) ved PAD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å avgjøre om akutt intravenøs Ang-(1-7)-infusjon kan redusere systemisk betennelse og forbedre målinger av blodstrøm i beina hos personer med PAD. Etterforskerne vil også måle for endringer i blodtrykk og sirkulerende hormoner som respons på angiotensin-(1-7) infusjon. Dette er en poliklinisk studie som vil bli utført i Clinical Research Center ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Forsøkspersoner med PAD vil delta i et screeningbesøk, og hvis de er kvalifisert, i to separate studiebesøk der de vil motta intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvannsinfusjon. Hvert studiebesøk vil vare i ca. 4 timer, med minst én ukes utvasking mellom studiebesøkene. Under studiebesøk vil forsøkspersonene bli instrumentert med to intravenøse katetre (ett for medikamentinfusjon og ett for blodprøvetaking), blodtrykksmansjetter på arm og finger, klissete plaster for å måle hjertefrekvens, et belte rundt magen for å måle pusten, en ultralydsonde på hvert ben for å måle blodstrømmen, en sonde på øret for å måle blodets oksygenmetning, en sonde på hver leggmuskel for å måle oksygennivået, og sonder på huden for å måle temperatur og blodstrøm. Etterforskerne vil innhente baselinemål av blodtrykk og hjertefrekvens og samle inn blodprøver for å måle hormoner i blodet. Etter baseline-målinger vil etterforskerne infundere angiotensin-(1-7) eller saltvann i 50 minutter. Blodtrykk i fingermansjetten, blodgjennomstrømning i bena og oksygennivåer i kalvemuskelen vil bli målt kontinuerlig under infusjoner. Etterforskerne vil måle blodtrykk og hjertefrekvens og samle blodprøver ved slutten av infusjonsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann eller kvinne
  • Alder: 21-80 år
  • Diagnostisert med PAD (f.eks. ankel-brachial indeks under 0,9)
  • Fontaine stadium II eller mindre (ingen hvilesmerter)
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn eller lik 20 år eller eldre enn eller lik 81 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bevis på diabetes type I eller type II (fastende glukose >126 mg/dl eller bruk av antidiabetiske medisiner)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomatisk koronararteriesykdom, tilstedeværelse av angina pectoris, betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt, dyp venetrombose, lungeemboli, andre eller tredje grads hjerteblokk, mitralklaffstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sykdom) (f.eks. hjerneblødning, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep).
  • Historie eller tilstedeværelse av immunologisk eller hematologisk sykdom
  • Nedsatt leverfunksjon [nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anemi
  • Behandling med serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller noradrenalin transporter (NET) hemmere
  • Behandling med fosfodiesterase-5-hemmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (> 7 dager på rad i 1 måned)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i 1 måned før studien
  • Manglende evne til å gi, eller trekke tilbake, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Angiotensin-(1-7)
Forsøkspersonene vil få intravenøs infusjon av fem stigende doser angiotensin-(1-7). Dosene er: 1, 2, 4, 8 og 12 ng/kg/min. Hver dose opprettholdes i 10 minutter, i en total infusjonsperiode på 50 minutter.
Legemiddel: Angiotensin 1-7
Dette er et biologisk aktivt hormon i renin-angiotensin-systemet. Det kan spille en gunstig rolle i regulering av blodtrykket ved å utvide blodårene og redusere betennelse.
Andre navn:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvann
Pasienter vil få intravenøs infusjon av saltvann som i volum er tilpasset angiotensin-(1-7)-armen. Saltvannsinfusjon vil opprettholdes i en total infusjonsperiode på 50 minutter.
Legemiddel: Saltvann
Normal saltvann vil bli brukt som placebo-komparator.
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leg Blodstrøm
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i mål på blodstrømmen i beina (f.eks. femoral blodstrøm og konduktans, oksygenmetning i kalvemuskelen) etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i blodnivåer av inflammatoriske markører C-Reactive Protein og Interleukin-6 etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i blodtrykket i arm- og fingermansjetten etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Puls
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i hjertefrekvens etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin systemhormoner
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i sirkulerende nivåer av renin-angiotensin-systemhormoner (f. plasmareninaktivitet, angiotensinpeptider, aldosteron) etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i sirkulerende nivåer av nitrat og nitritt etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Lipider
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i sirkulerende lipider (f.eks. kolesterol, triglyserider) etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger