Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin-(1-7) vid perifer artärsjukdom

2 maj 2024 uppdaterad av: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Skyddande effekter av angiotensin-(1-7) vid perifer artärsjukdom

Perifer arteriell sjukdom (PAD) drabbar över 8 miljoner individer enbart i USA. Detta är en form av ateroskleros där plack företrädesvis byggs upp inuti benens artärer för att begränsa blodflödet. Dessa patienter löper hög risk för hjärtinfarkt och stroke, där minst hälften dör i kranskärlssjukdom. Vår förståelse av orsakerna till PAD är fortfarande ofullständig. Renin-angiotensinhormonsystemet är en mekanism som är känd för att bidra till ateroskleros. Farmakologisk blockad av hormonet angiotensin II är fördelaktig i former av ateroskleros, inklusive perifer artärsjukdom, för att förbättra blodkärlsskador och funktionella resultat. Dessa terapier ökar också de cirkulerande nivåerna av angiotensin-(1-7), ett hormon som vidgar blodkärlen. Angiotensin-(1-7) förbättrar blodkärlsfunktion och minskar inflammation för att skydda mot åderförkalkning i djurmodeller; Det finns dock inga kliniska data från patienter med ateroskleros. Det övergripande målet med detta projekt är att undersöka de kardiovaskulära effekterna av angiotensin-(1-7) vid PAD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att avgöra om akut intravenös Ang-(1-7)-infusion kan minska systemisk inflammation och förbättra mätningarna av blodflödet i benen hos patienter med PAD. Utredarna kommer också att mäta för förändringar i blodtryck och cirkulerande hormoner som svar på angiotensin-(1-7)-infusion. Detta är en öppenvårdsstudie som kommer att genomföras i Clinical Research Center vid Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Försökspersoner med PAD kommer att delta i ett screeningbesök, och om de är berättigade, i två separata studiebesök där de kommer att få intravenös angiotensin-(1-7) eller saltlösningsinfusion. Varje studiebesök kommer att pågå i cirka 4 timmar, med minst en veckas tvättning mellan studiebesöken. Under studiebesök kommer försökspersonerna att instrumenteras med två intravenösa katetrar (en för läkemedelsinfusion och en för blodprovstagning), blodtrycksmanschetter för armar och fingrar, klibbiga plåster för att mäta hjärtfrekvensen, ett bälte runt magen för att mäta andning, en ultraljudssond på varje ben för att mäta blodflödet, en sond på örat för att mäta blodets syremättnad, en sond på varje vadmuskel för att mäta syrehalten och sonder på huden för att mäta temperatur och blodflöde. Utredarna kommer att få baslinjemått på blodtryck och hjärtfrekvens och samla in blodprover för att mäta hormoner i blodet. Efter baslinjemätningar kommer utredarna att infundera angiotensin-(1-7) eller koksaltlösning i 50 minuter. Fingermanschettblodtryck, benblodflöde och vadmuskelns syrenivåer kommer att mätas kontinuerligt under infusioner. Utredarna kommer att mäta blodtryck och hjärtfrekvens och samla in blodprover i slutet av infusionsperioden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man eller kvinna
  • Ålder: 21-80 år
  • Diagnostiserats med PAD (t.ex. ankel-armindex under 0,9)
  • Fontaine stadium II eller mindre (ingen vilosmärta)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än eller lika med 20 år eller äldre än eller lika med 81 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Beslutsmässig försämring
  • Fångar
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Bevis på typ I- eller typ II-diabetes (fasteglukos >126 mg/dl eller användning av antidiabetiska läkemedel)
  • Historik med allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t. hjärtinfarkt inom 6 månader, symptomatisk kranskärlssjukdom, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt, djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulär sjukdom) (t.ex. hjärnblödning, stroke, övergående ischemisk attack).
  • Historik eller närvaro av immunologisk eller hematologisk sjukdom
  • Nedsatt leverfunktion [nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anemi
  • Behandling med serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller noradrenalintransporthämmare (NET)
  • Behandling med fosfodiesteras-5-hämmare
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 dagar i följd på 1 månad)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
  • Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Angiotensin-(1-7)
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av fem stigande doser av angiotensin-(1-7). Doserna är: 1, 2, 4, 8 och 12 ng/kg/min. Varje dos kommer att bibehållas i 10 minuter, under en total infusionsperiod på 50 minuter.
Läkemedel: Angiotensin 1-7
Detta är ett biologiskt aktivt hormon i renin-angiotensinsystemet. Det kan spela en fördelaktig roll vid reglering av blodtrycket genom att vidga blodkärlen och minska inflammation.
Andra namn:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av saltlösning som i volym matchar angiotensin-(1-7)-armen. Infusion av saltlösning kommer att upprätthållas under en total infusionsperiod på 50 minuter.
Läkemedel: Salin
Normal koksaltlösning kommer att användas som placebojämförelse.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benets blodflöde
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i mått på blodflödet i benen (t.ex. femoralt blodflöde och konduktans, vadmuskelns syremättnad) efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i blodnivåer av inflammatoriska markörer C-Reactive Protein och Interleukin-6 efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i blodtrycket i arm- och fingermanschett efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i hjärtfrekvens efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renin-angiotensinsystemets hormoner
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i cirkulerande nivåer av renin-angiotensinsystemhormoner (t. plasmareninaktivitet, angiotensinpeptider, aldosteron) efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter
Kväveoxid biotillgänglighet
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i cirkulerande nivåer av nitrat och nitrit efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter
Lipider
Tidsram: 50 minuter
Förändringen i cirkulerande lipider (t.ex. kolesterol, triglycerider) efter angiotensin-(1-7) kontra saltlösningsinfusion.
50 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 6189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar