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外周动脉疾病中的血管紧张素-(1-7)

2024年5月2日 更新者：Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center

血管紧张素-(1-7)对外周动脉疾病的保护作用

仅在美国，外周动脉疾病 (PAD) 就影响了超过 800 万人。 这是动脉粥样硬化的一种形式，其中斑块优先在腿部动脉内积聚以限制血液流动。 这些患者患心脏病和中风的风险很高，其中至少一半死于冠状动脉疾病。 我们对 PAD 病因的理解仍然不完整。 肾素-血管紧张素激素系统是已知导致动脉粥样硬化的一种机制。 激素血管紧张素 II 的药理学阻断有利于动脉粥样硬化的形式，包括外周动脉疾病，以改善血管损伤和功能结果。 这些疗法还会增加血管紧张素 (1-7) 的循环水平，血管紧张素 (1-7) 是一种扩张血管的激素。 血管紧张素-(1-7) 在动物模型中改善血管功能并减少炎症以防止动脉粥样硬化；然而，在动脉粥样硬化患者中没有临床数据。 该项目的总体目标是检查血管紧张素-(1-7) 在 PAD 中的心血管作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在确定急性静脉内 Ang-(1-7) 输注是否可以减少全身炎症并改善 PAD 受试者的腿部血流指标。 研究人员还将测量血管紧张素-(1-7) 输注后血压和循环激素的变化。 这是一项门诊研究，将在宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医疗中心的临床研究中心进行。

患有 PAD 的受试者将参加筛选访视，如果符合条件，将参加两次单独的研究访视，他们将接受静脉内血管紧张素-(1-7) 或盐水输注。 每次研究访问将持续大约 4 小时，两次研究访问之间至少有一周的清除期。 在研究访问期间，受试者将配备两根静脉导管（一根用于药物输注，一根用于采血）、手臂和手指血压袖带、测量心率的粘性贴片、胃部周围测量呼吸的带子、超声探头每条腿上的探头测量血流量，耳朵上的探头测量血氧饱和度，每条小腿肌肉上的探头测量氧气水平，皮肤上的探头测量温度和血流量。 调查人员将获得血压和心率的基线测量值，并收集血液样本以测量血液中的激素。 基线测量后，研究人员将输注血管紧张素-(1-7) 或生理盐水 50 分钟。 输液期间将连续测量指套血压、腿部血流量和小腿肌肉氧含量。 研究人员将测量血压和心率，并在输液期结束时采集血样。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 性别：男性或女性
  • 年龄：21-80周岁
  • 诊断为 PAD（例如 踝臂指数低于 0.9）
  • Fontaine II 期或以下（无静息痛）
  • 能够给予知情同意
  • 流利的书面和口头英语

排除标准：

  • 年龄小于或等于 20 岁或大于或等于 81 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 决策障碍
  • 犯人
  • 酒精或药物滥用
  • I 型或 II 型糖尿病的证据（空腹血糖 >126 mg/dl 或使用抗糖尿病药物）
  • 严重心血管疾病史（例如 6 个月内心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病）或脑血管疾病（例如。 脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）。
  • 免疫学或血液学疾病的病史或存在
  • 肝功能受损[天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常范围上限的 2 倍）
  • 肾功能受损（血清肌酐 >2.0 mg/dl）
  • 贫血
  • 用血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂治疗
  • 磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗
  • 抗凝剂治疗
  • 长期全身性糖皮质激素治疗（1 个月内 > 连续 7 天）
  • 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
  • 无法给予或撤回知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：血管紧张素-(1-7)
受试者将接受五次递增剂量的血管紧张素-(1-7) 的静脉输注。 剂量为：1、2、4、8 和 12 ng/kg/min。 每个剂量将维持 10 分钟，总输注时间为 50 分钟。
药品：血管紧张素1-7
这是肾素-血管紧张素系统的一种生物活性激素。 它可能通过扩张血管和减少炎症在调节血压方面发挥有益作用。
其他名称：
  • 血管紧张素 I (1-7)
  • 血管紧张素 I/II (1-7) 醋酸盐
安慰剂比较：盐水
受试者将接受与血管紧张素 (1-7) 臂体积相匹配的生理盐水静脉输注。 盐水输注将维持50分钟的总输注期。
药品：盐水
生理盐水将用作安慰剂比较剂。
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9%氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腿部血流量
大体时间：50分钟
腿部血流量测量值的变化（例如 血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后的股骨血流量和电导率、小腿肌肉氧饱和度）。
50分钟
炎症标志物
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后炎症标志物 C 反应蛋白和白细胞介素 6 血液水平的变化。
50分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后手臂和指套血压的变化。
50分钟
心率
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后心率的变化。
50分钟

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
肾素-血管紧张素系统激素
大体时间：50分钟
肾素-血管紧张素系统激素循环水平的变化（例如 血管紧张素-(1-7) 与盐水输注后的血浆肾素活性、血管紧张素肽、醛固酮）。
50分钟
一氧化氮生物利用度
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后硝酸盐和亚硝酸盐循环水平的变化。
50分钟
脂质
大体时间：50分钟
循环脂质的变化（例如 血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后的胆固醇、甘油三酯）。
50分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amy C Arnold, PhD、Penn State College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 6189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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