Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin-(1-7) ved perifer arteriel sygdom

2. maj 2024 opdateret af: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Beskyttende virkninger af angiotensin-(1-7) ved perifer arteriel sygdom

Perifer arteriel sygdom (PAD) påvirker over 8 millioner individer alene i USA. Dette er en form for åreforkalkning, hvor plaques fortrinsvis opbygges inde i arterierne i benene for at begrænse blodgennemstrømningen. Disse patienter har høj risiko for hjerteanfald og slagtilfælde, hvor mindst halvdelen dør af koronararteriesygdom. Vores forståelse af årsagerne til PAD er stadig ufuldstændig. Renin-angiotensin-hormonsystemet er en mekanisme, der vides at bidrage til åreforkalkning. Farmakologisk blokade af hormonet angiotensin II er gavnlig i former for aterosklerose, herunder perifer arteriel sygdom, for at forbedre blodkarskade og funktionelle resultater. Disse terapier øger også de cirkulerende niveauer af angiotensin-(1-7), et hormon, der udvider blodkarrene. Angiotensin-(1-7) forbedrer blodkarfunktionen og reducerer inflammation for at beskytte mod åreforkalkning i dyremodeller; der er dog ingen kliniske data for patienter med aterosklerose. Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge de kardiovaskulære effekter af angiotensin-(1-7) i PAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie for at afgøre, om akut intravenøs Ang-(1-7)-infusion kan reducere systemisk inflammation og forbedre målinger af blodgennemstrømning i benene hos personer med PAD. Efterforskerne vil også måle for ændringer i blodtryk og cirkulerende hormoner som reaktion på angiotensin-(1-7) infusion. Dette er en ambulant undersøgelse, der vil blive udført i Clinical Research Center ved Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Forsøgspersoner med PAD vil deltage i et screeningsbesøg og, hvis de er kvalificerede, i to separate undersøgelsesbesøg, hvor de vil modtage intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvandsinfusion. Hvert studiebesøg vil vare cirka 4 timer, med mindst en uges udvaskning mellem studiebesøgene. Under studiebesøg vil forsøgspersonerne blive instrumenteret med to intravenøse katetre (et til lægemiddelinfusion og et til blodprøvetagning), blodtryksmanchetter på arm og finger, klæbrige plastre til måling af hjertefrekvens, et bælte omkring maven til at måle vejrtrækningen, en ultralydssonde på hvert ben til at måle blodgennemstrømningen, en sonde på øret til at måle blodets iltmætning, en sonde på hver lægmuskel til at måle iltniveauet og sonder på huden til at måle temperatur og blodgennemstrømning. Efterforskerne vil opnå baseline målinger af blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver for at måle hormoner i blodet. Efter baseline-målinger vil efterforskerne infundere angiotensin-(1-7) eller saltvand i 50 minutter. Blodtryk i fingermanchetten, blodgennemstrømning i benene og iltniveauer i lægmusklerne vil blive målt kontinuerligt under infusioner. Efterforskerne vil måle blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver ved afslutningen af ​​infusionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde
  • Alder: 21-80 år
  • Diagnosticeret med PAD (f.eks. ankel-arm-indeks under 0,9)
  • Fontaine stadium II eller mindre (ingen hvilesmerter)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 20 år eller større end eller lig med 81 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Bevis på type I- eller type II-diabetes (fastende glukose >126 mg/dl eller brug af anti-diabetisk medicin)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblokade, mitralklapstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sygdom) (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Nedsat leverfunktion [aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 2 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anæmi
  • Behandling med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI) eller noradrenalin transporter (NET) hæmmere
  • Behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 på hinanden følgende dage på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af fem stigende doser angiotensin-(1-7). Doserne er: 1, 2, 4, 8 og 12 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter i en samlet infusionsperiode på 50 minutter.
Medicin: Angiotensin 1-7
Dette er et biologisk aktivt hormon i renin-angiotensin-systemet. Det kan spille en gavnlig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket ved at udvide blodkarrene og reducere inflammation.
Andre navne:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af saltvand, der i volumen er tilpasset angiotensin-(1-7)-armen. Saltopløsningsinfusion vil blive opretholdt i en samlet infusionsperiode på 50 minutter.
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benets blodgennemstrømning
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i mål for blodgennemstrømning i benene (f.eks. femoral blodgennemstrømning og konduktans, iltmætning af kalvemuskel) efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i blodniveauer af inflammatoriske markører C-Reactive Protein og Interleukin-6 efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i arm- og fingermanchets blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin systemhormoner
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i cirkulerende niveauer af renin-angiotensin-systemhormoner (f. plasmareninaktivitet, angiotensinpeptider, aldosteron) efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i cirkulerende niveauer af nitrat og nitrit efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Lipider
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i cirkulerende lipider (f.eks. kolesterol, triglycerider) efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Angiotensin 1-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger