Angiotensiini-(1-7) ääreisvaltimotaudissa
Angiotensiini-(1-7) suojaavat vaikutukset ääreisvaltimotautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko akuutti suonensisäinen Ang-(1-7)-infuusio vähentää systeemistä tulehdusta ja parantaa jalkojen verenkiertoa potilailla, joilla on PAD. Tutkijat mittaavat myös verenpaineen ja verenkierron hormonien muutoksia vasteena angiotensiini-(1-7)-infuusiolle. Tämä on avohoitotutkimus, joka suoritetaan Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
PAD-potilaat osallistuvat seulontakäynnille ja, jos kelpoisuus on kelvollinen, kahteen erilliseen tutkimuskäyntiin, joissa heille annetaan suonensisäistä angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta. Jokainen opintokäynti kestää noin 4 tuntia, ja opiskelukäyntien välillä on vähintään yksi viikko. Opintokäyntien aikana koehenkilöt instrumentoidaan kahdella suonensisäisellä katetrilla (yksi lääkeinfuusiota ja yksi verinäytteenottoa varten), käsivarsien ja sormien verenpainemansetit, tarralaput sydämen sykkeen mittaamiseen, vatsan ympärillä oleva vyö hengityksen mittaamiseen, ultraäänianturi. kummassakin jalassa verenvirtauksen mittaamiseksi, anturi korvassa veren happisaturaation mittaamiseksi, anturi jokaisessa pohkeen lihaksessa happitasojen mittaamiseksi ja iholla olevat anturit lämpötilan ja verenvirtauksen mittaamiseksi. Tutkijat hankkivat verenpaineen ja sykkeen perusmittauksia ja keräävät verinäytteitä veren hormonien mittaamiseksi. Perustason mittausten jälkeen tutkijat infusoivat angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta 50 minuutin ajan. Sormimansetin verenpainetta, jalkojen verenkiertoa ja pohkeen lihasten happitasoja mitataan jatkuvasti infuusion aikana. Tutkijat mittaavat verenpaineen ja sykkeen ja keräävät verinäytteitä infuusiojakson lopussa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Ikä: 21-80 vuotta
- Diagnoosi PAD (esim. nilkka-olkavarsiindeksi alle 0,9)
- Fontaine vaihe II tai vähemmän (ei lepokipua)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 20 vuotta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 81 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
- vangit
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (paastoglukoosi >126 mg/dl tai diabeteslääkkeiden käyttö)
- Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia) tai aivoverisuonitauti (esim. aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Immunologinen tai hematologinen sairaus tai sen esiintyminen
- Maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2 kertaa normaalialueen yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Anemia
- Hoito serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjillä
- Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä
- Hoito antikoagulantteilla
- Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (>7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
Koehenkilöt saavat viiden nousevan annoksen angiotensiini(1-7) laskimonsisäistä infuusiota.
Annokset ovat: 1, 2, 4, 8 ja 12 ng/kg/min.
Kutakin annosta pidetään yllä 10 minuuttia, kokonaisinfuusiojakson ollessa 50 minuuttia.
|
Tämä on reniini-angiotensiinijärjestelmän biologisesti aktiivinen hormoni.
Sillä voi olla hyödyllinen rooli verenpaineen säätelyssä laajentamalla verisuonia ja vähentämällä tulehdusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Koehenkilöt saavat suonensisäisen infuusion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa angiotensiini-(1-7)-haaraa.
Suolaliuos-infuusiota ylläpidetään 50 minuutin kokonaisinfuusiojakson ajan.
|
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen verenkierto
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Muutokset jalkojen verenkierrossa (esim.
reisiluun verenvirtaus ja konduktanssi, vasikan lihaksen happisaturaatio) angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen.
|
50 minuuttia
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Tulehdusmarkkerien C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n veripitoisuuksien muutos angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
|
50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Muutos käsivarren ja sormen mansetin verenpaineessa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
|
50 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Muutos sydämen sykkeessä angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeiseen verrattuna.
|
50 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reniini-angiotensiinijärjestelmän hormonit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Muutokset verenkierrossa olevien reniini-angiotensiinijärjestelmän hormonien tasoissa (esim.
plasman reniiniaktiivisuus, angiotensiinipeptidit, aldosteroni) angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen.
|
50 minuuttia
|
|
Typpioksidin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Muutos verenkierron nitraatti- ja nitriittitasoissa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
|
50 minuuttia
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Muutos kiertävien lipidien määrässä (esim.
kolesteroli, triglyseridit) angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion jälkeen.
|
50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Angiotensiini I (1-7)
- Angiotensiini II
- Angiotensinogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
NCT05683366ValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT04922606Ilmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV Accessille
-
NCT07615738Ei vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT02621645RekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä
-
NCT05543499Aktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukka
-
NCT06056635RekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | Chorioangioma
Kliiniset tutkimukset Angiotensiini 1-7
-
NCT03252093LopetettuKognitiivinen rajoite | Sepelvaltimon ohitusleikkaus
-
NCT00796744ValmisDiabeettinen jalka | Jalkahaava, diabeetikko
-
NCT01553539ValmisLuun syöpä | Kondrosarkooma | Toistuva osteosarkooma | Munuaisen kirkassolusarkooma | Metastaattinen osteosarkooma | Munasarjasarkooma | Toistuva aikuisten pehmytkudossarkooma | Toistuva kohdun sarkooma | Vaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma | Vaiheen III kohdun sarkooma
-
NCT03941769ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Myeloproliferatiivinen kasvain | Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen | Napanuoraverensiirron saaja
-
NCT06282965Rekrytointi
-
NCT06013839RekrytointiDMD:hen liittyvä dilatoiva kardiomyopatia
-
NCT01121120LopetettuLymfooma, non-Hodgkin | Multippeli myelooma | Hodgkinin tauti
-
NCT01362036LopetettuMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
-
NCT04332666Ei vielä rekrytointiaHengitysvajaus | SARS-CoV-2 | Koronaviirus | Koronavirus Sars-liittyi muualle luokitellun taudin aiheuttajaksi