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歯内療法の生体内評価

2019年5月18日 更新者：Camilla Christian Gomes Moura、Federal University of Uberlandia
多種多様な機械化された歯内計測システムを考慮すると、根管の解剖学的特徴と生物学的教訓に基づいてこのシステムを選択することが理想的です。 病変のある歯では、汚染された象牙質を除去する必要があります。 しかし、多くのシステムでは、メーカーのアプローチは、より広い根管では、先端の 3 番目の小さな直径 (0.40 mm 未満) で使用される器具が最終的な先端の壁に触れない可能性があるという事実を無視しています。 したがって、作業長で壁の抵抗を測定する最初の器具である初期根尖ファイル（LAI）の確立は、使用するシステムの選択の基準となり、その後根管内で機能するファイルの数が決まります。 LAI決定。 ただし、LAI の決定が達成される洗浄の程度に影響を与えること、および LAI ベースの器具がマイクロクラックの形成、運河の輸送、術後の痛み、閉塞の質に与える影響を実証する研究は不足しています。このようにして、研究者らは、8 歳から 18 歳までの患者、したがって大きな根管で実施される in vivo 研究を提案しています。 メーカーが推奨するプロトコルは、XP Endo フィニッシャーを追加し、術後の痛み、セッション間の増悪、閉塞の質を評価する最初の心尖ファイルに基づくプロトコルと、ランダム化された前向き臨床試験によって比較されます。根尖周囲の放射線透過性修復。 現在、機械化された器具を使用して行われている根管治療は、全国の学部課程で教えられていることを考えると、この性質の研究は、歯内治療の実施をより重要かつ効果的にするのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

感染した根管治療は、TF アダプティブ システムを使用して 2 つのセッションで実行されます (メーカーが推奨するプロトコル (グループ コントロール) と初期の根尖ファイルに基づくプロトコル)。 根管は14日後に完成します。 患者は、フォローアップ期間中 (7 日間) に視覚アナログスケール (VAS) を使用して術後の痛みを記録し、根尖周囲の放射線透過性の変化を根尖周囲指数 (PAI) スコアによって評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38405-900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -下顎または上顎大臼歯に、症候性または無症候性の根尖性歯周炎がある参加者。

除外基準:

  • 病歴のある患者は転帰を損なう
  • 閉鎖および根管
  • 曲率が 30 度を超える根管
  • 以前に根管治療を行った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TF アダプティブ (最初のアピカル バインディング ファイル)
根管治療（根尖性歯周炎および放射線透過性歯）。局所麻酔（1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルティカイン）、ラバーダムによる隔離および標準的なアクセス キャビティの準備。作業長さと最初の先端結合ファイル。介入: 根管器具: 最初の先端ファイルの直径よりも大きい最大 3 つのファイルで実行される根管の拡大を伴う TF 適応システム。 灌漑2.5%NaOCl&EDTA (エチレンジアミン四酢酸) 超音波による活性化下。 生理食塩水による洗浄と水酸化カルシウムに基づく薬剤の配置。 14日後、閉塞：ガッタパーチャ＆エポキシ樹脂シーラー。
手順：TF アダプティブ (最初のアピカル バインディング ファイル)

手順: TF アダプティブ システム NiTi (ニッケル チタン) Endo ファイル システム (SybronEndo) 根管計測は、TF アダプティブ機能のアダプティブ モーション (Elements Motor) によって実行されます。

手順：First Apical Binding File のプロトコールに基づくインスツルメンテーション 根管の拡大は、以前に確立された初期根尖ファイルの直径よりも大きい 3 つのファイルで実行されます。
他の：TF アダプティブ (コントロール)
対照群では、根管治療（根尖性歯周炎と放射線透過性を伴う歯）。 局所麻酔 (1:100,000 エピネフリンを含む 4% Articaine)、ラバーダムによる隔離、および標準的なアクセス キャビティの準備。 2.5%の次亜塩素酸ナトリウムを使用して、運河の交渉を行い、作業長とグライド パスを決定します。 根管器具:製造業者が推奨するプロトコルによる TF 適応システム.超音波による活性化の下での灌漑 2.5% NaOCl & EDTA (エチレンジアミン四酢酸)。 生理食塩水による洗浄と水酸化カルシウムに基づく薬剤の配置。 14日後、根管はガッタパーチャとエポキシ樹脂シーラーで塞がれます。
手順：TF アダプティブ (コントロール)

手順: TF アダプティブ システム NiTi (ニッケル チタン)Endo ファイル システム 根管器具は、TF アダプティブ機能のアダプティブ モーション (エレメンツ モーター) によって実行されます。

手順: メーカーのプロトコルに基づく器具 根管の拡張は、メーカーの指示に従って実行されます。

他の名前：
  • TF Adaptive (メーカーのプロトコル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：7日
Visual Analogue Scale VAS スケールは、術後の痛みのレベルに使用されます。 患者は、フォローアップ期間中、VAS スケールに従って術後の疼痛レベルを記録します。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖性放射線透過修復
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
変化は、治療結果を評価するために、6および12か月のフォローアップ訪問時にX線で根尖周囲の放射線透過性で観察されます。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Uberlandia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Camilla C Gomes Moura, PhD、Federal University of Uberlândia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 68089517.2.0000.5152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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