Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo beoordeling van endodontische procedures

18 mei 2019 bijgewerkt door: Camilla Christian Gomes Moura, Federal University of Uberlandia
Gezien de grote verscheidenheid aan gemechaniseerde endodontische instrumentatiesystemen, zou het ideaal zijn om dit systeem te kiezen op basis van de anatomische kenmerken van het kanaal en de biologische voorschriften. Bij tanden met laesies moet verontreinigd dentine worden verwijderd. In veel systemen negeert de benadering van de fabrikant echter het feit dat in een breder wortelkanaal instrumenten die worden gebruikt in het apicale derde deel met een kleine diameter (minder dan 0,40 mm) de wanden bij het laatste apicale mogelijk niet raken. Daarom zou het opstellen van de initiële apicale vijl (LAI), het eerste instrument dat de weerstand van de wanden in werklengte meet, een criterium kunnen zijn bij de keuze welk systeem te gebruiken en hoeveel vijlen daarna in de wortelkanalen werken. LAI-bepaling. Er is echter een gebrek aan studies die aantonen dat LAI-bepaling van invloed is op de bereikte mate van reiniging, evenals op de impact die op LAI gebaseerde instrumenten kunnen hebben op de vorming van microscheuren, kanaaltransport, postoperatieve pijn en kwaliteit van obturatie. de onderzoekers stellen een in vivo studie voor, uitgevoerd bij patiënten van 8 tot 18 jaar, dus in grote wortelkanalen. Het door de fabrikant aanbevolen protocol zal worden vergeleken door middel van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie, met toevoeging van de XP Endo-finisher en met het protocol op basis van het initiële apicale bestand dat postoperatieve pijn, exacerbatie tussen de sessies, de kwaliteit van de obturatie evalueert en periapicale radiolucentie reparatie. Gezien het feit dat momenteel het uitvoeren van endodontische behandelingen met behulp van gemechaniseerde instrumenten wordt onderwezen in niet-gegradueerde cursussen in het hele land, helpen studies van deze aard de uitvoering van endodontie kritischer en effectiever te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geïnfecteerde wortelkanaalbehandelingen worden uitgevoerd in twee sessies met een TF Adaptive-systeem (protocol aanbevolen door fabrikant (Group Control) versus protocol gebaseerd op het initiële apicale bestand). Na 14 dagen zijn de wortelkanalen voltooid. Patiënten zullen tijdens de follow-upperiode (7 dagen) postoperatieve pijn registreren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en de verandering in periapicale radiolucentie zal worden beoordeeld aan de hand van periapicale index (PAI)-scores.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met apicale parodontitis in hun onderkaak of bovenkaak, symptomatisch of asymptomatisch met apicale radiolucentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische geschiedenis brengen de resultaten in gevaar
  • Atresische en wortelkanalen
  • Wortelkanalen met een kromming van meer dan 30 graden
  • Eerder uitgevoerde endodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TF Adaptive (eerste apicaal bindend bestand)
Endodontische behandeling (tanden met periapicale parodontitis en radiolucentie). Lokale anesthesie (4% articaïne met 1:100.000 epinefrine), isolatie met rubberen dam en standaard voorbereiding van de toegangsholte. werklengte&eerste apicale bindvijl.Interventie: Wortelkanaalinstrumentatie:TF Adaptief systeem met vergroting van het wortelkanaal uitgevoerd met maximaal 3 vijlen die groter zijn dan de diameter van de initiële apicale vijl. Irrigatie2.5%NaOCl&EDTA (Ethyleendiaminetetra-azijnzuur)onder activering met ultrageluid. Irrigatie met zoutoplossing en plaatsing van medicatie op basis van calciumhydroxide. Na 14 dagen, obturatie: guttapercha&epoxyhars sealer.
Procedure: TF Adaptive (eerste apicaal bindend bestand)

Procedure: TF Adaptive System NiTi (Nickel titanium) Endo File System (SybronEndo) De instrumentatie van het wortelkanaal wordt uitgevoerd door de TF Adaptive Features Adaptive Motion (Elements Motor).

Werkwijze: Instrumentatie op basis van protocol Eerste apicale bindingsvijl De vergroting van het wortelkanaal wordt uitgevoerd met drie vijlen die groter zijn dan de diameter van de eerder vastgestelde initiële apicale vijl.
Ander: TF Adaptief (controle)
In de controlegroep endodontische behandeling (tanden met periapicale parodontitis & radiolucentie). Lokale anesthesie (4% articaïne met 1:100.000 epinefrine), isolatie met rubberdam en standaard voorbereiding van de toegangsholte. Gebruik van 2,5% natriumhypochloriet, kanaalonderhandeling, bepaling van werklengte en glijpad. Wortelkanaalinstrumentatie: TF Adaptive-systeem volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol. Irrigatie 2,5% NaOCl & EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) onder activering met ultrageluid. Irrigatie met zoutoplossing en plaatsing van medicatie op basis van calciumhydroxide. Na 14 dagen worden de kanalen afgesloten met guttapercha en epoxyhars sealer.
Procedure: TF Adaptief (controle)

Procedure: TF Adaptive System NiTi (Nickel titanium)Endo File System De instrumentatie van het wortelkanaal wordt uitgevoerd door de TF Adaptive features Adaptive Motion (Elements Motor).

Procedure: Instrumentatie op basis van protocol van de fabrikant De vergroting van het wortelkanaal wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

Andere namen:
  • TF Adaptive (Protocol van de fabrikant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Een VAS-schaal met visuele analoge schaal wordt gebruikt voor het postoperatieve pijnniveau. De patiënten noteren hun postoperatieve pijnniveau volgens de VAS-schaal tijdens de follow-upperiode.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periapicale radiolucentie Reparatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De verandering zal worden waargenomen in periapicale radiolucentie op röntgenfoto's tijdens het follow-upbezoek na 6 en 12 maanden om het resultaat van de behandeling te beoordelen. De uitkomstmaat is de verandering in periapicale radiolucentie zoals beoordeeld door periapicale index (PAI)-scores.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 68089517.2.0000.5152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen