Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo bedömning av endodontiprocedurer

18 maj 2019 uppdaterad av: Camilla Christian Gomes Moura, Federal University of Uberlandia
Med tanke på den stora variationen av mekaniserade endodontiska instrumenteringssystem skulle det ideala vara att välja detta system baserat på kanalens anatomiska egenskaper och de biologiska föreskrifterna. I tänder med lesioner ska kontaminerat dentin avlägsnas. I många system bortser dock tillverkarens tillvägagångssätt från det faktum att instrument som används i den apikala tredjedelen med liten diameter (mindre än 0,40 mm) inte kan vidröra väggarna vid den sista apikalen i en bredare rotkanal. Därför kan etableringen av den initiala apikala filen (LAI), det första instrumentet som mäter väggarnas motstånd i arbetslängd, vara ett kriterium vid valet av vilket system som ska användas, och hur många filer som fungerar inom rotkanalerna efter LAI beslutsamhet. Det finns dock en brist på studier som visar att LAI-bestämning påverkar graden av rengöring som uppnås, såväl som den inverkan som LAI-baserad instrumentering kan ha på mikrosprickbildning, kanaltransport, postoperativ smärta och obturationskvalitet. utredarna föreslår en studie utförd in vivo på patienter från 8 till 18 år, därför i stora rotkanaler. Protokollet som rekommenderas av tillverkaren kommer att jämföras med hjälp av en prospektiv randomiserad klinisk prövning, med tillägg av XP Endo finisher och med protokollet baserat på den initiala apikala filen som utvärderar postoperativ smärta, exacerbation mellan sessionerna, obturationens kvalitet och periapikal radiolucensreparation. Med tanke på att endodontibehandlingar som för närvarande utförs med hjälp av mekaniserade instrument undervisas på grundutbildningskurser över hela landet, hjälper studier av denna karaktär att utföra en endodonti mer kritisk och effektiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Infekterade rotkanalbehandlingar kommer att utföras i två sessioner med ett TF Adaptive-system (Protokoll rekommenderas av tillverkaren (Group Control) vs. Protocol baserat på den initiala apikala filen). Rotkanalerna kommer att vara klara efter 14 dagar. Patienterna kommer att registrera postoperativ smärta under uppföljningsperioden (7 dagar) med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och förändringen i periapikal radiolucens kommer att bedömas med periapical index (PAI) poäng.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38405-900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har i underkäken eller överkäken molar tänder apikal parodontit symptomatisk eller asymtomatisk med apikala radiolucens.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinsk historia äventyrar resultaten
  • Atresiska och rotkanaler
  • Rotkanaler med krökning större än 30 grader
  • Tidigare utförd endodontibehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TF Adaptive (First Apical Binding File)
Endodontisk behandling (tänder med periapikal parodontit och radiolucens). Lokalbedövning (4% Articaine med 1:100 000 adrenalin), isolering med kofferdam och förberedelse av standardhålrum. Använder 2,5 % natriumhypoklorit, kanalförhandling, glidbana, koronal flaring med Sx arbetslängd & första apikala bindningsfil. Intervention: Rotkanalsinstrumentering: TF Adaptivt system med förstoring av rotkanalen utförs med upp till 3 filer större än diametern på den initiala apikala filen. Bevattning 2,5% NaOCl&EDTA (Etylendiamintetraättiksyra) under aktivering med ultraljud. Bevattning med koksaltlösning och placering av läkemedel baserad på kalciumhydroxid. Efter 14 dagar, obturation: guttaperka & epoxiharts tätningsmedel.
Procedur: TF Adaptive (First Apical Binding File)

Procedur: TF Adaptive System NiTi (Nickel-titan) Endo-filsystem (SybronEndo) Instrumenteringen av rotkanalen kommer att utföras av TF Adaptive features Adaptive Motion (Elements Motor).

Procedur: Instrumentering baserad på protokollet för den första apikala bindningsfilen. Förstoringen av rotkanalen kommer att utföras med tre filer större än diametern på den tidigare etablerade initiala apikala filen.
Övrig: TF Adaptive (kontroll)
I kontrollgruppen, endodontisk behandling (tänder med periapikal parodontit&radiolucens). Lokalbedövning (4% Articaine med 1:100 000 adrenalin), isolering med gummidamm och förberedelse av standardhålrum. Användning av 2,5 % natriumhypoklorit, kanalförhandling, bestämning av arbetslängd och glidbana. Instrumentering av rotkanalen: TF Adaptivt system enligt protokollet som rekommenderas av tillverkaren. Bevattning 2,5 % NaOCl & EDTA (Etylendiamintetraättiksyra) under aktivering med ultraljud. Bevattning med koksaltlösning och placering av läkemedel baserad på kalciumhydroxid. Efter 14 dagar kommer kanalerna att tätas med guttaperka och epoxihartsförseglare.
Procedur: TF Adaptive (kontroll)

Procedur: TF Adaptive System NiTi (Nickel titanium)Endo filsystem Rotkanalsinstrumenteringen kommer att utföras av TF Adaptive features Adaptive Motion (Elements Motor).

Procedur: Instrumentering baserad på tillverkarens protokoll Förstoringen av rotkanalen kommer att utföras enligt tillverkarens anvisningar.

Andra namn:
  • TF Adaptive (tillverkarens protokoll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: 7 dagar
En Visual Analogue Scale VAS-skala kommer att användas för den postoperativa smärtnivån. Patienterna kommer att notera sin postoperativa smärtnivå enligt VAS-skalan under uppföljningsperioden.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reparation av periapikal radiolucens
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändringen kommer att observeras i periapikal radiolucens vid röntgen vid det 6 och 12 månader långa uppföljningsbesöket för att bedöma behandlingsresultatet. Resultatmåttet kommer att vara förändringen i periapikalt radiolucens bedömt med periapical index (PAI) poäng.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Uberlandia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 68089517.2.0000.5152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar