Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-vurdering av endodonti-prosedyrer

18. mai 2019 oppdatert av: Camilla Christian Gomes Moura, Federal University of Uberlandia
I lys av den store variasjonen av mekaniserte endodontiske instrumenteringssystemer, ville det ideelle være å velge dette systemet basert på de anatomiske egenskapene til kanalen og de biologiske forskriftene. I tenner med lesjoner bør forurenset dentin fjernes. I mange systemer ser imidlertid produsentens tilnærming bort fra det faktum at instrumenter som brukes i den apikale tredje lille diameteren (mindre enn 0,40 mm) i bredere rotkanal ikke kan berøre veggene ved den endelige apikalen. Derfor kan etableringen av initial apical file (LAI), det første instrumentet som måler motstanden til veggene i arbeidslengde, være et kriterium i valget av hvilket system som skal brukes, og hvor mange filer som fungerer innenfor rotkanalene etter LAI-bestemmelse. Det er imidlertid mangel på studier som viser at LAI-bestemmelse påvirker renholdsgraden som oppnås, samt innvirkningen som LAI-basert instrumentering kan ha på dannelse av mikrosprekker, kanaltransport, postoperativ smerte og kvaliteten på obturasjon. etterforskerne foreslår en studie in vivo utført på pasienter fra 8 til 18 år, derfor i store rotkanaler. Protokollen anbefalt av produsenten vil bli sammenlignet ved hjelp av en prospektiv randomisert klinisk studie, med tillegg av XP Endo finisher og med protokollen basert på den første apikale filen som evaluerer postoperativ smerte, forverring mellom øktene, kvaliteten på obturasjonen og periapikal radiolucensreparasjon. Tatt i betraktning at det for tiden utfører endodontiske behandlinger ved hjelp av mekaniserte instrumenter undervises på grunnkurs over hele landet, hjelper studier av denne art utførelsen av en endodonti mer kritisk og effektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Infiserte rotkanalbehandlinger vil bli utført i to økter med et TF Adaptive-system (Protokoll anbefalt av produsenten (Group Control) vs. Protocol basert på den første apikale filen). Rotkanalene vil være ferdige etter 14 dager. Pasienter vil registrere postoperative smerter i løpet av oppfølgingsperioden (7 dager) ved bruk av en visuell analog skala (VAS), og endringen i periapikal radiolucens vil bli vurdert ved periapikal indeks (PAI)-skåre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38405-900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har apikale periodontitt i underkjeven eller maxillære molartenner symptomatisk eller asymptomatisk med apikale radiolucens.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykehistorie kompromitterer resultatene
  • Atresiske og rotkanaler
  • Rotkanaler med krumning større enn 30 grader
  • Tidligere utført endodontibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TF Adaptive (First Apical Binding File)
Endodontisk behandling (tenner med periapikal periodontitt og radiolucens). Lokalbedøvelse (4 % artikain med 1:100 000 adrenalin), isolasjon med gummidemning og forberedelse av standardhulrom. Bruker 2,5 % natriumhypokloritt, kanalforhandling, glidebane, koronal fakling med Sx arbeidslengde&første apikale bindingsfil.Intervensjon: Rotkanalinstrumentering:TF Adaptivt system med forstørrelse av rotkanalen utført med opptil 3 filer større enn diameteren til den første apikale filen. Vanning 2,5% NaOCl&EDTA (Etylendiamintetraeddiksyre)under aktivering med ultralyd. Vanning med saltvann og plassering av medisiner basert på kalsiumhydroksid. Etter 14 dager, obturering: guttaperka og epoksyharpiksforsegler.
Fremgangsmåte: TF Adaptive (First Apical Binding File)

Prosedyre: TF Adaptive System NiTi (Nikkel titan) Endo File System (SybronEndo) Rotkanalinstrumenteringen vil bli utført av TF Adaptive funksjoner Adaptive Motion (Elements Motor).

Prosedyre: Instrumentering basert på protokollen til First Apical Binding File. Forstørrelsen av rotkanalen vil bli utført med tre filer større enn diameteren til den tidligere etablerte initiale apikale filen.
Annen: TF Adaptive (kontroll)
I kontrollgruppen, endodontisk behandling (tenner med periapikal periodontitt og radiolucens). Lokalbedøvelse (4 % articaine med 1:100 000 adrenalin), isolasjon med gummidemning og forberedelse av hulrom med standard tilgang. Ved å bruke 2,5 % natriumhypokloritt, kanalforhandling, bestemme arbeidslengde og glidebane. Rotkanalinstrumentering: TF Adaptivt system i henhold til protokollen anbefalt av produsenten.Irrigasjon 2,5 % NaOCl & EDTA(Etylendiamintetraeddiksyre) under aktivering med ultralyd. Vanning med saltvann og plassering av medisiner basert på kalsiumhydroksid. Etter 14 dager vil kanalene tettes med guttaperka og epoksyharpiksforsegler.
Fremgangsmåte: TF Adaptive (kontroll)

Prosedyre: TF Adaptive System NiTi (Nikkel-titan) Endo-filsystem Rotkanalens instrumentering vil bli utført av TF Adaptive features Adaptive Motion (Elements Motor).

Prosedyre: Instrumentering basert på produsentens protokoll. Forstørrelsen av rotkanalen vil bli utført i henhold til produsentens anvisninger.

Andre navn:
  • TF Adaptive (produsentens protokoll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 7 dager
En Visual Analogue Scale VAS-skala vil bli brukt for det postoperative smertenivået. Pasientene vil notere sitt postoperative smertenivå i henhold til VAS-skalaen under oppfølgingsperioden.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periapikal radiolusens reparasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringen vil bli observert i periapikal radiolucens ved røntgen ved 6 og 12-måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere behandlingsresultatet. Utfallsmålet vil være endringen i periapikal radiolucens vurdert ved periapikal indeks (PAI)-skåre.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Uberlandia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Camilla C Gomes Moura, PhD, Federal University of Uberlândia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 68089517.2.0000.5152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger