びまん性 DLBCL 患者におけるアベルマブ + R-CHOP の導入および維持の実現可能性研究：AvR-CHOP 研究 (AvR-CHOP)

包含基準:

1. -18歳の男性または女性の被験者。
2. すべての形態学的変異を含む現在の世界保健機関の分類に従って、組織学的に証明された CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (DLBCL)。
3. -化学療法、放射線療法、その他の治験薬を含むリンパ腫の治療歴はありません。
4. ステージ II、III、IV の疾患 (Ann Arbor 基準) (病期分類のために PET/CT イメージングを受けることができる必要があります。)
5. -Eastern Collaborative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 または 1、ただしリンパ腫に起因する場合を除き、パフォーマンス ステータス 2 の患者も対象となります。
6. -血小板が100x109 / lを超える適切な骨髄機能;リンパ腫による骨髄浸潤に起因する場合を除き、研究登録時に好中球 > 1.5x109/l。
7. -Cockcroft-Gault式（または現地の施設標準法）による推定クレアチニンクリアランス≥30 mL / minによって定義される適切な腎機能
8. -総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×施設の正常範囲の上限によって定義される適切な肝機能 リンパ腫に起因する場合を除きます。
9. -患者は許容可能な左室駆出率（LVEF）を持っている必要があります。
10. -治験責任医師によって決定された同時の制御されていない病状はありません。
11. 平均余命 > 3 か月。
12. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血液妊娠検査が陰性。 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の被験者に対する効果的な避妊。
13. -標準的な患者管理の一部ではない試験関連の手順が実施される前に、署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. T 細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、グレード 3B 濾胞性リンパ腫。
2. -治療済みまたは未治療の無痛性リンパ腫の既往歴。 ただし、以前に無痛性リンパ腫と診断されておらず、骨髄またはリンパ節に小細胞浸潤を伴うびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を有する患者は、スポンサーとの相談後に含めることができます。
3. リンパ腫による中枢神経系、髄膜または脊髄の関与。
4. -PD-1、PD-L1、または細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）などのT細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体または薬物による以前の治療。
5. 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患の患者：

i) 免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の対象 ii) コルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする対象は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、用量が≤ 10である場合に適格であるmg または 10 mg 相当のプレドニゾンを 1 日あたり iii) 最小の全身暴露をもたらすことが知られている経路 (局所、鼻腔内、眼内、または吸入) によるステロイドの投与は許容されます。

f) コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態の被験者 (> 15 mg 毎日のプレドニゾン相当) または治験薬投与の14日以内の他の免疫抑制薬. 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 > 15 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。

g) モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応 (グレード ≥ 3 NCI-CTCAE v 4.03)、アナフィラキシーの既往、またはコントロールされていない喘息 (つまり、部分的にコントロールされた喘息の 3 つ以上の特徴) h) 間質性肺疾患の既往歴。 i) 同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植 j) 局所的に治癒可能な癌を除いて、過去 3 年以内に活動した以前の悪性腫瘍、例えば、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または上皮内癌前立腺、子宮頸部、または乳房の。

k) ビンクリスチンに対する神経学的禁忌（例： -既存の糖尿病性ニューロパシー>グレード1） l）登録から4週間以内の診断生検を除く何らかの理由による大手術、および/または被験者が登録から4週間以内に手術から完全に回復しなかった場合 m）その他の深刻な活動以下を含むがこれらに限定されない疾患; i) 妊娠中または授乳中、ii) 臨床的に重要な (すなわち活動性の) 心血管疾患: 脳血管障害/脳卒中 (登録前 6 か月未満)、心筋梗塞 (登録前 6 か月未満)、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≧II）、または投薬を必要とする重篤な不整脈（470ミリ秒を超えるQTc延長および/またはペースメーカーを含む）または先天性QT延長症候群の事前診断。

iii) または、制御されていない活動性感染、 iv) または、制御されていない糖尿病 (例えば、ヘモグロビン A1c ≥ 8%) n) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)、B 型肝炎ウイルス ( HBV）またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性） o）インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。