このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

水分補給による尿路結石の予防 (PUSH)

2025年7月17日 更新者：Duke University
成人と子供の尿路結石症（USD）の再発率に対する水分摂取量の増加と尿量の増加の影響を調査する無作為化臨床試験。 この試験の主な目的は、水分摂取量を増やすための行動介入の多要素プログラムが、2 年間にわたって結石病の進行リスクを低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、実用的な機能、適応可能な介入、患者の選択、および「スマート」ウォーターボトルによる水分摂取のリモートモニタリングを組み込んだ 2 つのアームの無作為化比較試験です。 研究期間は 24 か月で、約 1642 人の参加者が登録されます。 無作為化は、年齢（成人対青年）および初回対再発性結石形成者によって研究サイト内で層別化されます。

介入および対照群の研究参加者は、毎日の水分摂取量、腎結石の再発を減らすためのガイドラインに基づいた適切な水分摂取量の推奨事項を含む通常のケア、および定期的な 24 時間尿収集、イメージング (低線量 CT スキャンまたは超音波）およびフォローアップアンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1658

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12歳以上

  2. -登録前の3年以内に少なくとも1つの症候性結石イベント（通過または手続き的介入）、または患者が過去5年間に画像で新しい結石形成が検出された場合、5年以内に症候性結石イベント。 以下のいずれかとして定義される症候性結石：

    1. 石の通路
    2. 手続き的介入
    3. X線または超音波検査で結石が確認され、以下のいずれかを伴う：

    私。肉眼的血尿 ｉｉ． 治療提供者によって決定される、結石に起因する腎疝痛または非典型的な腹痛 ｉｉｉ． 治療提供者によって決定される、尿管骨盤接合部での断続的な閉塞と一致する断続的な症状の臨床パターン

  3. 24時間尿量が少ない

    1. 18 歳以上: <2.0 L/日
    2. 18 歳未満: <25 ml/Kg/日、最大 2.0L/日
  4. -インフォームドコンセントを提供できる（子供の親の許可）
  5. -研究提供のワイヤレス対応「スマート」ボトルと互換性のあるスマートフォンまたはその他のデバイス（タブレットなど）を所有し、使用する意思がある

除外基準:

  1. 脊髄損傷
  2. -現在、基底細胞皮膚がんを除くがんの積極的な治療を受けている、またはスクリーニングの1年未満前に最初の治療を完了したがんの病歴のある患者。

  3. -既知の感染性（ストルバイト）、単一遺伝子またはその他の結石疾患の原因で、治療が結石疾患の経過を大幅に変える可能性が高い

    1. シスチン尿症
    2. 原発性高シュウ酸尿症
    3. 原発性キサンチン尿症
    4. 原発性副甲状腺機能亢進症
    5. サルコイドーシス
    6. 髄質海綿腎
  4. -低ナトリウム血症（血清ナトリウム<130mmol / L）または低浸透圧（血清浸透圧<275 mosm / kg）の病歴または存在

  5. -高水分摂取を妨げる合併症、または高水分摂取を妨げる以前の手術、または消化管水分損失につながる併存疾患のある研究参加者

    1. -クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群（例： 回腸造瘻術、肥満を治療するための腸バイパス手術、小腸切除術）、慢性下痢、または消化管造瘻術。
    2. -吸収不良（例：Roux-en-Y胃バイパス）または制限性（例：スリーブ胃切除術）の病歴 肥満外科手術手順
    3. うっ血性心不全

    私。 ＮＹＨＡクラスＩＩ以上、および／またはｉｉ． 過去１年間の心不全による入院 ｄ． 在宅酸素要求を伴う肺疾患 ｅ．慢性腎臓病 (eGFR < 30 ml/分/1.7 m2 3 ヶ月間) i. 成人 (18 歳以上) の場合、血清クレアチニンのみの測定を必要とする CKD-Epi 方程式を使用します。 ii. 子供（18 歳未満）の場合は、ベッドサイド シュワルツ式（CKiD）を使用します。 f. ネフローゼ症候群 (24 時間あたり 3.5 グラムを超えるタンパク質) g. 腹水を伴う肝硬変

  6. 現在妊娠中または2年以内に妊娠を計画している女性。
  7. 腎移植レシピエント
  8. 寝たきりの研究参加者（ECOG≧3）
  9. 尿路の未矯正の解剖学的閉塞
  10. -再発性尿路感染症の病歴（尿培養によって証明された> 3 UTI /年）

  11. 薬物使用による除外：

    1. リチウムの慢性使用
    2. -グルココルチコイドの長期使用（登録前の> 30日間、毎日> 7.5 mgのプレドニゾン）
    3. -登録前の30日を超える毎日の麻薬の摂取
    4. ビタミンCの補給（1日1g以上）
  12. 炭酸脱水酵素阻害薬（アセタゾラミド、トピラマート、ゾニサミド）、高用量ビタミン C（1 日 > 1 g）、高用量カルシウム補給（1 日 > 1,200 mg）など、USD と強く関連する薬物療法の開始後に結石が発生した個人）およびこれらの薬を中止した、または中止する予定がある人。

  13. 尿中に結晶化する可能性のある薬剤（グアイフェネシン、スルホンアミド、トリアムテレン、およびプロテアーゼ阻害剤のインジナビルとネルフィナビル）で構成される結石を患っており、これらの薬剤を中止した、または中止する予定がある人。

    注: 結石病のリスクを高める長期の投薬を受けている人、他の慢性疾患 (HIV など) のためにこれらの投薬を中止できない人、および水分摂取量の増加によって結石再発のリスクを減らす可能性がある人は、資格があります。トライアルに参加すること。 これらの薬の例は次のとおりです。

    1. 炭酸脱水酵素阻害薬（アセタゾラミド、トピラメート、ゾニサミド）
    2. 尿中に結晶化する可能性のある薬（グアイフェネシン、スルホンアミド、トリアムテレン、およびプロテアーゼ阻害剤のインジナビルとネルフィナビル）。
  14. 研究参加者の平均余命は2年未満
  15. 英語を話さない人
  16. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の病歴
  17. 回腸導管、馬蹄腎、巨大尿管または孤立性腎を含む解剖学的泌尿器異常。
  18. -研究の遵守を損なう精神的状態
  19. 脆弱な人口（研究者が感じている囚人および/または認知障害は、プロトコルに参加する研究参加者の能力に影響を与えます）
  20. 研究者の判断でプロトコルに参加できない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入群の参加者は、個別の「水分処方」を受け取ります。これは、研究で指定された尿量を維持するために必要な追加の水分摂取量です。 この液体は、スマートウォーターボトルから消費され、測定されます。 介入部門には、推奨される水分摂取量を維持するための金銭的インセンティブと構造化された問題解決 (SPS) で構成される行動プログラムも含まれています。
行動：水分処方
研究で指定された尿量を満たすために、参加者がスマートウォーターボトルを使用して毎日消費する必要がある追加の水分量。 この流体は、他の流体源に追加されます (例: 参加者が毎日消費するコーヒー 1 杯、ボトル入りのスポーツ ドリンク)。
行動：金銭的インセンティブ
無作為に選択された日に水分摂取目標を達成した介入群の参加者は、その日の少額の支払いを受け取ります。
行動：構造化された問題解決
構造問題解決には、ヘルスコーチとの対話が含まれ、参加者が処方された水分摂取量を維持するための個人的な障壁を克服するための実行可能な解決策を開発するのに役立ちます.
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインに従って標準的なケアの指示を受け、研究で指定された尿量を達成するために全体的な水分消費量を増やします。 また、水分摂取量を自己監視する機能を備えた「スマート」ウォーターボトルも提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性の石のイベントを持つ参加者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
症候性の石のイベントを持つことは、石の通過または石の手続き上の介入（石が症状を引き起こしているかどうか）の2つの基準のうち1つを満たすこととして定義されました。
約24か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい石の無症候性形成の参加者の数
時間枠：約24か月まで
約24か月まで
任意の寸法で既存の石が2 mm以上成長する参加者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
最初の観察と後の観測または通過時の石のサイズの比較。 主にイメージング（CTスキャンと超音波）を通じて測定されます。
約24か月までのベースライン
症候性の石の再発、無症候性の石の形成、または既存の石の任意の寸法で2 mm以上の増加を持つ参加者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
約24か月までのベースライン
24時間の尿総量
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
6、12、18、および24ヶ月
フォローアップ期間中のUSDの研究介入と治療のコスト
時間枠：約24か月までのベースライン
研究介入コストを推定するために、患者中心の介入に関連するコストを推定するために特別に設計されたツールを使用します（R01NR011873）。 医療リソースの使用コストは、支払いスケジュール（メディケアなど）に基づいて割り当てられます。 費用対効果分析の参加者が経験する健康関連の生活の質に潜在的な違いを組み込むために、既存の文献から健康状態を推定します。 経済分析の詳細は、経済統計分析計画で指定されます。
約24か月までのベースライン
自己報告された尿症症状の包括的な評価（CASUS）
時間枠：ベースライン、6、12、18、および24か月
CASUSは、個人の低い尿路症状（LUTS）を評価するために使用されるツールであり、さまざまな尿の問題の包括的な評価を提供します。 貯蔵、排尿、統合後、緊急性、失禁、異常な膀胱感覚など、幅広い症状を捉えるように設計されています。 合計スコアの範囲は0〜38で、スコアが高いほど尿症の症状が大きくなります。
ベースライン、6、12、18、および24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Scales, MD, MSHS、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00083271
  • 1U01DK110988 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有に同意した被験者のデータとサンプルは、データベースのロック後に NIDDK データおよび生物学的サンプル リポジトリに送信されます。

IPD 共有時間枠

無作為化された最後の参加者の最後の訪問から2年後。

IPD 共有アクセス基準

NIDDK データおよび生体サンプル リポジトリにアクセスできるすべてのユーザー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿路結石の臨床試験

水分処方の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理