Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af urinsten med hydrering (PUSH)

17. juli 2025 opdateret af: Duke University
Et randomiseret klinisk forsøg til at undersøge virkningen af ​​øget væskeindtag og øget urinproduktion på tilbagefaldsraten af ​​urinstenssygdom (USD) hos voksne og børn. Det primære formål med forsøget er at afgøre, om et multi-komponent program af adfærdsmæssige interventioner for at øge væskeindtagelsen vil resultere i reduceret risiko for udvikling af stensygdomme over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der inkorporerer pragmatiske funktioner, en tilpasningsdygtig intervention, patientvalg og fjernovervågning af væskeindtagelse gennem en "smart" vandflaske. Studieperioden er 24 måneder og vil optage cirka 1642 deltagere. Randomisering vil blive stratificeret inden for et undersøgelsessted efter alder (voksen vs. teenager) og første gang vs. tilbagevendende stendannere.

Deltagerne i interventions- og kontrolarmstudiet vil modtage en smart vandflaske, der registrerer det daglige væskeforbrug, sædvanlig pleje, herunder guideline-baserede anbefalinger om tilstrækkelig væskeindtagelse for at mindske tilbagefald af nyresten, og periodiske 24 timers urinopsamlinger, billeddannelse (lavdosis CT-scanning eller ultralyd) og opfølgende spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 12 år
  2. Mindst 1 symptomatisk stenhændelse (passage eller procedureintervention) inden for 3 år før indskrivning eller en symptomatisk stenhændelse inden for 5 år, hvis patienten også har opdaget ny stendannelse på billeddiagnostik i løbet af de sidste 5 år. Symptomatisk sten defineret som en af ​​følgende:

    1. Stengang
    2. Procedurelt indgreb
    3. Radiografisk eller ultralydsbekræftet sten med et af følgende:

    jeg. Grov hæmaturi ii. Nyrekolik eller atypiske mavesmerter tilskrevet stenen, som bestemt af en behandlende udbyder iii. Et klinisk mønster af intermitterende symptomer i overensstemmelse med intermitterende obstruktion ved ureteropelvic junction, som bestemt af en behandlende udbyder

  3. Lavt 24-timers urinvolumen

    1. ≥18 år: <2,0 L/dag
    2. <18 år: <25 ml/kg/dag op til 2,0 l/dag
  4. Kan give informeret samtykke (forældres tilladelse til børn)
  5. Ejer og er villig til at bruge en smartphone eller anden enhed (f.eks. tablet), der er kompatibel med den trådløse "smarte" flaske, der er leveret af studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygmarvsskade
  2. I øjeblikket gennemgår aktiv behandling for cancer, undtagen basalcellehudkræft, eller patienter med en historie med cancer, som afsluttede deres indledende behandling <1 år før screening.
  3. Kendte infektiøse (struvit), monogene eller andre årsager til stensygdom, for hvilke behandlinger sandsynligvis vil ændre forløbet af stensygdomme væsentligt

    1. Cystinuri
    2. Primær hyperoxaluri
    3. Primær xanthinuri
    4. Primær hyperparathyroidisme
    5. Sarcoidose
    6. Medullær svampenyre
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af hyponatriæmi (serumnatrium <130 mmol/L) eller hypoosmolalitet (serumosmolalitet <275 mosm/kg)
  5. Undersøgelsesdeltagere med komorbiditeter, der udelukker højt væskeindtag eller tidligere operation, der udelukker højt væskeindtag eller fører til GI-væsketab

    1. Anamnese med eller nuværende Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom (f. ileostomi, tarm-bypass-operation til behandling af fedme, tyndtarmsresektion), kronisk diarré eller stomi i mave-tarmkanalen.
    2. Anamnese med malabsorptive (f.eks. Roux-en-Y gastrisk bypass) eller restriktive (f.eks. ærmegatrektomi) bariatriske operationer
    3. Kongestiv hjertesvigt

    jeg. NYHA klasse II eller højere, og/eller ii. Hospitalsindlæggelse det seneste år for hjertesvigt d. Lungesygdom med iltbehov i hjemmet e. Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 over en 3-måneders periode) i. For voksne (alder ≥18) vil vi bruge CKD-Epi-ligningen, som kun kræver måling af serumkreatinin. ii. Til børn (alder <18) vil vi bruge Schwartz (CKiD)-formlen ved sengekanten. f. Nefrotisk syndrom (>3,5 gram protein pr. 24 timer) g. Cirrhose med ascites

  6. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger graviditet inden for 2 år.
  7. Nyretransplanteret modtager
  8. Sengeliggende undersøgelsesdeltagere (ECOG ≥ 3)
  9. Ukorrigeret anatomisk obstruktion af urinvejene
  10. Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (> 3 UTI/år bevist ved urinkultur)
  11. Udelukkelser på grund af medicinbrug:

    1. Kronisk brug af lithium
    2. Langvarig brug af glukokortikoid (> 7,5 mg prednison dagligt i > 30 dage før indskrivning)
    3. Indtagelse af narkotisk medicin på daglig basis i >30 dage før indskrivning
    4. Supplerende C-vitamin (> 1 g dagligt)
  12. Personer med sten, der er udviklet efter påbegyndelse af medicin, der er stærkt forbundet med USD, såsom kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid), højdosis C-vitamin (> 1 g dagligt), højdosis calciumtilskud (> 1.200 mg dagligt) ) OG som har afbrudt eller planlægger at seponere disse medikamenter.
  13. Personer med sten sammensat af medicin, der kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehæmmerne indinavir og nelfinavir), OG som har afbrudt eller planlægger at seponere disse medikamenter.

    Bemærk: Personer, der tager langvarig medicin, der øger risikoen for stensygdom, som ikke kan stoppe disse medicin på grund af andre kroniske tilstande (f.eks. HIV), og som kan reducere deres risiko for gentagelse af sten gennem øget væskeindtag, vil være berettiget at deltage i retssagen. Eksempler på disse lægemidler omfatter:

    1. Kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid, topiramat, zonisamid)
    2. Medicin, der kan krystallisere i urinen (guaifenesin, sulfonamider, triamteren og proteasehæmmerne indinavir og nelfinavir).
  14. Undersøgelsesdeltagere <2 års forventet levetid
  15. Ikke-engelsktalende
  16. Anamnese med syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
  17. Anatomiske urologiske abnormiteter, herunder ileale ledninger, hestesko-nyre, megaureter eller ensom nyre.
  18. Psykiatriske tilstande, der hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  19. Sårbar befolkning (fanger og/eller kognitiv svækkelse, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i protokollen)
  20. Person, der vil være ude af stand til at deltage i protokollen efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en individuel "væskerecept", som vil være den ekstra mængde væske, der er nødvendig for at opretholde en undersøgelsesspecificeret urinproduktion. Denne væske vil blive forbrugt fra og målt af en smart vandflaske. Interventionsarmen omfatter også et adfærdsprogram, der består af økonomiske incitamenter og struktureret problemløsning (SPS) for at opretholde det anbefalede væskeindtag.
Den ekstra mængde væske, som deltageren skal indtage hver dag, ved hjælp af den smarte vandflaske, for at opfylde den undersøgelsesspecificerede urinproduktion. Denne væske er et supplement til alle andre væskekilder (f. kopper kaffe, sportsdrik på flaske), som deltageren indtager hver dag.
Deltagere i Interventionsarmen, der opfylder deres væskeindtagsmål på tilfældigt udvalgte dage, vil modtage en mindre betaling for den dag.
Strukturproblemløsning involverer interaktioner med sundhedscoacher for at hjælpe deltagerne med at udvikle gennemførlige løsninger til at overvinde personlige barrierer for at opretholde det foreskrevne væskeindtag.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard plejeinstruktioner i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer for at øge det samlede væskeforbrug for at opnå undersøgelsesspecificeret urinproduktion. De vil også modtage en "smart" vandflaske med mulighed for selv at overvåge deres væskeindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en symptomatisk stenbegivenhed
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
At have en symptomatisk stenbegivenhed blev defineret som at opfylde ethvert 1 af 2 kriterier - stenpassage eller en proceduremæssig indgriben for en sten (hvad enten stenen forårsager symptomer eller ej).
Baseline gennem cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med asymptomatisk dannelse af ny sten
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med vækst af eksisterende sten med ≥ 2 mm i enhver dimension
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
Sammenligning af størrelsen på enhver sten ved første observation versus senere observationer eller ved passage. Måles primært gennem billeddannelse (CT -scanning og ultralyd).
Baseline gennem cirka 24 måneder
Antal deltagere med symptomatisk sten tilbagefald, asymptomatisk stendannelse eller stigning i eksisterende sten med ≥2 mm i enhver dimension
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
Baseline gennem cirka 24 måneder
24-timers urin samlet volumen
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Omkostninger ved undersøgelsesinterventioner og behandlinger for USD i opfølgningsperioden
Tidsramme: Baseline gennem cirka 24 måneder
For at estimere omkostninger til undersøgelsesintervention vil vi bruge et værktøj specifikt designet til at estimere omkostninger forbundet med patientcentrerede interventioner (R01NR011873). Omkostningerne ved brug af medicinsk ressource tildeles baseret på betalingsplaner (f.eks. Medicare). For at inkorporere potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet, der opleves af deltagere i omkostningseffektivitetsanalysen, vil sundhedsstatsværktøjer blive estimeret fra eksisterende litteratur. Fuld information om den økonomiske analyse vil blive specificeret i den økonomiske statistiske analyseplan.
Baseline gennem cirka 24 måneder
Omfattende vurdering af selvrapporterede urinsymptomer (CASUS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
CASUS er et værktøj, der bruges til at vurdere lavere urinvejssymptomer (LUTS) hos individer, hvilket giver en omfattende evaluering af forskellige urinproblemer. Det er designet til at fange en lang række symptomer, herunder opbevaring, tomrum, post-micturition, uopsættelighed, inkontinens og unormale blære fornemmelser. Den samlede score varierer fra 0 til 38, hvor en højere score indikerer større urinsymptomer.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083271
  • 1U01DK110988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver, for forsøgspersoner, der giver samtykke til deling, vil blive sendt til NIDDK Data and Biological Samples Repository efter databaselåsning.

IPD-delingstidsramme

2 år efter sidste besøg af den sidste randomiserede deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle med adgang til NIDDK Data and Biological Samples Repository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Kliniske forsøg med Væskerecept

Søg i lignende forsøg