Prevenzione dei calcoli urinari con idratazione (PUSH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci che incorpora caratteristiche pragmatiche, un intervento adattabile, la scelta del paziente e il monitoraggio remoto dell'assunzione di liquidi attraverso una bottiglia d'acqua "intelligente". Il periodo di studio è di 24 mesi e iscriverà circa 1642 partecipanti. La randomizzazione sarà stratificata all'interno di un centro di studio per età (adulti vs. adolescenti) e prima volta rispetto a formatori di calcoli ricorrenti.
I partecipanti allo studio del braccio di intervento e di controllo riceveranno una bottiglia d'acqua intelligente che registra il consumo giornaliero di liquidi, le cure abituali comprese le raccomandazioni basate sulle linee guida di un'adeguata assunzione di liquidi per ridurre la recidiva di calcoli renali e raccolte periodiche delle urine delle 24 ore, imaging (TC a basso dosaggio o ecografia) e questionari di follow-up.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 12 anni
Almeno 1 evento di calcoli sintomatici (passaggio o intervento procedurale) entro 3 anni prima dell'arruolamento o un evento di calcoli sintomatici entro 5 anni se il paziente ha anche una nuova formazione di calcoli rilevata all'imaging negli ultimi 5 anni. Calcolo sintomatico definito come uno dei seguenti:
- Passaggio in pietra
- Intervento processuale
- Calcolo confermato radiograficamente o ecograficamente con uno dei seguenti:
io. Ematuria macroscopica ii. Colica renale o dolore addominale atipico attribuito al calcolo, come determinato da un medico curante iii. Un modello clinico di sintomi intermittenti coerenti con un'ostruzione intermittente alla giunzione ureteropelvica, come determinato da un medico curante
Basso volume di urina delle 24 ore
- ≥18 anni: <2,0 L/giorno
- <18 anni: <25 ml/Kg/giorno fino a 2,0 L/giorno
- In grado di fornire il consenso informato (autorizzazione dei genitori per i bambini)
- Possedere e voler utilizzare uno smartphone o un altro dispositivo (ad es. tablet) compatibile con la bottiglia "intelligente" abilitata wireless fornita dallo studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni del midollo spinale
- Attualmente in trattamento attivo per il cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o pazienti con una storia di cancro che hanno completato la loro terapia iniziale <1 anno prima dello screening.
Cause note infettive (struvite), monogeniche o di altro tipo di calcolosi per le quali è probabile che le terapie alterino significativamente il decorso della calcolosi
- Cistinuria
- Iperossaluria primaria
- Xantinuria primaria
- Iperparatiroidismo primario
- Sarcoidosi
- Rene di spugna midollare
- Anamnesi o presenza di iponatriemia (sodio sierico <130 mmol/L) o ipo-osmolalità (osmolalità sierica <275 mosm/kg)
Partecipanti allo studio con comorbilità che precludono un'elevata assunzione di liquidi o un precedente intervento chirurgico che preclude un'elevata assunzione di liquidi o che porta a perdite di liquidi gastrointestinali
- Pregressa o attuale malattia di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto (ad es. ileostomia, chirurgia di bypass intestinale per il trattamento dell'obesità, resezione dell'intestino tenue), diarrea cronica o stomia del tratto gastrointestinale.
- Storia di procedure di chirurgia bariatrica malassorbimento (ad es. bypass gastrico Roux-en-Y) o restrittive (ad es. gastrectomia a manica)
- Insufficienza cardiaca congestizia
io. Classe NYHA II o superiore, e/o ii. Ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per scompenso cardiaco d. Malattia polmonare con necessità domiciliare di ossigeno e. Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 in un periodo di 3 mesi) i. Per gli adulti (età ≥18), useremo l'equazione CKD-Epi che richiede solo la misurazione della creatinina sierica. ii. Per i bambini (età <18 anni), utilizzeremo la formula Bedside Schwartz (CKiD). F. Sindrome nefrosica (>3,5 grammi di proteine nelle 24 ore) g. Cirrosi con ascite
- Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza entro 2 anni.
- Destinatario di trapianto renale
- Partecipanti allo studio costretti a letto (ECOG ≥ 3)
- Ostruzione anatomica non corretta delle vie urinarie
- Anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario (> 3 UTI/anno comprovate da urinocoltura)
Esclusioni dovute all'uso di farmaci:
- Uso cronico di litio
- Uso a lungo termine di glucocorticoidi (> 7,5 mg di prednisone al giorno per> 30 giorni prima dell'arruolamento)
- Assunzione di farmaci narcotici su base giornaliera per> 30 giorni prima dell'arruolamento
- Vitamina C supplementare (> 1 g al giorno)
- Individui con calcoli che si sono sviluppati dopo l'inizio di farmaci che sono fortemente associati a USD come inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide, topiramato, zonisamide), alte dosi di vitamina C (> 1 g al giorno), supplementazione di calcio ad alte dosi (> 1.200 mg al giorno ) E che hanno interrotto o intendono interrompere questi farmaci.
Individui con calcoli composti da farmaci che possono cristallizzare nelle urine (guaifenesina, sulfamidici, triamterene e inibitori della proteasi indinavir e nelfinavir) E che hanno interrotto o intendono interrompere questi farmaci.
Nota: gli individui che assumono farmaci a lungo termine che aumentano il rischio di malattia dei calcoli, che non possono interrompere questi farmaci a causa di altre condizioni croniche (ad es. HIV) e che possono ridurre il rischio di recidiva dei calcoli attraverso una maggiore assunzione di liquidi, saranno idonei per partecipare al processo. Esempi di questi farmaci includono:
- Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide, topiramato, zonisamide)
- Farmaci che possono cristallizzare nelle urine (guaifenesina, sulfonamidi, triamterene e inibitori della proteasi indinavir e nelfinavir).
- Partecipanti allo studio <2 anni di aspettativa di vita
- Non anglofoni
- Storia della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
- Anomalie anatomiche urologiche inclusi condotti ileali, rene a ferro di cavallo, megauretere o rene solitario.
- Condizioni psichiatriche che compromettono la compliance allo studio
- Popolazione vulnerabile (prigioniero e/o deterioramento cognitivo che secondo lo sperimentatore avrà un impatto sulla capacità del partecipante allo studio di partecipare al protocollo)
- Individuo che non sarà in grado di partecipare al protocollo a giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una "prescrizione di liquidi" personalizzata, che sarà il volume aggiuntivo di assunzione di liquidi necessario per mantenere una produzione di urina specificata dallo studio.
Questo fluido verrà consumato e misurato da una bottiglia d'acqua intelligente.
Il braccio di intervento include anche un programma comportamentale che consiste in incentivi finanziari e problem solving strutturato (SPS) per mantenere l'assunzione di liquidi raccomandata.
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La quantità aggiuntiva di liquidi che il partecipante dovrà consumare ogni giorno, utilizzando la bottiglia d'acqua intelligente, al fine di soddisfare la produzione di urina specificata dallo studio.
Questo fluido è in aggiunta a qualsiasi altra fonte di fluido (es.
tazze di caffè, bevande sportive in bottiglia) che il partecipante consuma ogni giorno.
I partecipanti al braccio di intervento che raggiungono il loro obiettivo di assunzione di liquidi in giorni selezionati a caso riceveranno un piccolo pagamento per quel giorno.
Il Structure Problem Solving prevede interazioni con i coach sanitari per aiutare i partecipanti a sviluppare soluzioni fattibili per superare le barriere personali al mantenimento dell'assunzione di liquidi prescritta.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno istruzioni per la cura standard secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA) per aumentare il consumo complessivo di liquidi per ottenere la produzione di urina specificata dallo studio.
Riceveranno anche una bottiglia d'acqua "intelligente" con la capacità di monitorare autonomamente l'assunzione di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento di pietra sintomatica
Lasso di tempo: Basale per circa 24 mesi
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Essere un evento di pietra sintomatica è stato definito come soddisfare 1 su 2 criteri: passaggio di pietra o un intervento procedurale per una pietra (se la pietra stava causando o meno sintomi).
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Basale per circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con formazione asintomatica di nuova pietra
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Numero di partecipanti con crescita della pietra esistente di ≥ 2 mm in qualsiasi dimensione
Lasso di tempo: Basale per circa 24 mesi
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Confronto della dimensione di qualsiasi pietra sulla prima osservazione rispetto alle osservazioni successive o al passaggio.
Verrà misurato principalmente tramite imaging (scansione TC e ultrasuoni).
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Basale per circa 24 mesi
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Numero di partecipanti con recidiva di pietra sintomatica, formazione di pietre asintomatiche o aumento della pietra esistente di ≥2 mm in qualsiasi dimensione
Lasso di tempo: Basale per circa 24 mesi
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Basale per circa 24 mesi
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Volume totale delle urine di 24 ore
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Costi di interventi e trattamenti di studio per USD durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale per circa 24 mesi
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Per stimare i costi di intervento dello studio, utilizzeremo uno strumento specificamente progettato per stimare i costi associati a interventi incentrati sul paziente (R01NR011873).
I costi di utilizzo delle risorse mediche saranno assegnati in base ai programmi di pagamento (ad es. Medicare).
Per incorporare potenziali differenze nella qualità della vita legata alla salute vissuta dai partecipanti all'analisi del rapporto costo-efficacia, le utility dello stato sanitario saranno stimate dalla letteratura esistente.
I dettagli completi dell'analisi economica saranno specificati nel piano di analisi statistica economica.
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Basale per circa 24 mesi
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Valutazione completa dei sintomi urinari auto-segnalati (CASUS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Il CASUS è uno strumento utilizzato per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli individui, fornendo una valutazione completa di vari problemi urinari.
È progettato per catturare una vasta gamma di sintomi, tra cui stoccaggio, svuotamento, post-imtuizione, urgenza, incontinenza e sensazioni anormali della vescica.
Il punteggio totale varia da 0 a 38, in cui un punteggio più alto indica maggiori sintomi urinari.
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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