水分補給による尿路結石の予防 (PUSH)
調査の概要
詳細な説明
これは、実用的な機能、適応可能な介入、患者の選択、および「スマート」ウォーターボトルによる水分摂取のリモートモニタリングを組み込んだ 2 つのアームの無作為化比較試験です。 研究期間は 24 か月で、約 1642 人の参加者が登録されます。 無作為化は、年齢（成人対青年）および初回対再発性結石形成者によって研究サイト内で層別化されます。
介入および対照群の研究参加者は、毎日の水分摂取量、腎結石の再発を減らすためのガイドラインに基づいた適切な水分摂取量の推奨事項を含む通常のケア、および定期的な 24 時間尿収集、イメージング (低線量 CT スキャンまたは超音波）およびフォローアップアンケート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上
-登録前の3年以内に少なくとも1つの症候性結石イベント（通過または手続き的介入）、または患者が過去5年間に画像で新しい結石形成が検出された場合、5年以内に症候性結石イベント。 以下のいずれかとして定義される症候性結石：
- 石の通路
- 手続き的介入
- X線または超音波検査で結石が確認され、以下のいずれかを伴う：
私。肉眼的血尿 ｉｉ． 治療提供者によって決定される、結石に起因する腎疝痛または非典型的な腹痛 ｉｉｉ． 治療提供者によって決定される、尿管骨盤接合部での断続的な閉塞と一致する断続的な症状の臨床パターン
24時間尿量が少ない
- 18 歳以上: <2.0 L/日
- 18 歳未満: <25 ml/Kg/日、最大 2.0L/日
- -インフォームドコンセントを提供できる（子供の親の許可）
- -研究提供のワイヤレス対応「スマート」ボトルと互換性のあるスマートフォンまたはその他のデバイス（タブレットなど）を所有し、使用する意思がある
除外基準:
- 脊髄損傷
- -現在、基底細胞皮膚がんを除くがんの積極的な治療を受けている、またはスクリーニングの1年未満前に最初の治療を完了したがんの病歴のある患者。
-既知の感染性（ストルバイト）、単一遺伝子またはその他の結石疾患の原因で、治療が結石疾患の経過を大幅に変える可能性が高い
- シスチン尿症
- 原発性高シュウ酸尿症
- 原発性キサンチン尿症
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- サルコイドーシス
- 髄質海綿腎
- -低ナトリウム血症（血清ナトリウム<130mmol / L）または低浸透圧（血清浸透圧<275 mosm / kg）の病歴または存在
-高水分摂取を妨げる合併症、または高水分摂取を妨げる以前の手術、または消化管水分損失につながる併存疾患のある研究参加者
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群（例： 回腸造瘻術、肥満を治療するための腸バイパス手術、小腸切除術）、慢性下痢、または消化管造瘻術。
- -吸収不良（例：Roux-en-Y胃バイパス）または制限性（例：スリーブ胃切除術）の病歴 肥満外科手術手順
- うっ血性心不全
私。 ＮＹＨＡクラスＩＩ以上、および／またはｉｉ． 過去１年間の心不全による入院 ｄ． 在宅酸素要求を伴う肺疾患 ｅ．慢性腎臓病 (eGFR < 30 ml/分/1.7 m2 3 ヶ月間) i. 成人 (18 歳以上) の場合、血清クレアチニンのみの測定を必要とする CKD-Epi 方程式を使用します。 ii. 子供（18 歳未満）の場合は、ベッドサイド シュワルツ式（CKiD）を使用します。 f. ネフローゼ症候群 (24 時間あたり 3.5 グラムを超えるタンパク質) g. 腹水を伴う肝硬変
- 現在妊娠中または2年以内に妊娠を計画している女性。
- 腎移植レシピエント
- 寝たきりの研究参加者（ECOG≧3）
- 尿路の未矯正の解剖学的閉塞
- -再発性尿路感染症の病歴（尿培養によって証明された> 3 UTI /年）
薬物使用による除外：
- リチウムの慢性使用
- -グルココルチコイドの長期使用（登録前の> 30日間、毎日> 7.5 mgのプレドニゾン）
- -登録前の30日を超える毎日の麻薬の摂取
- ビタミンCの補給（1日1g以上）
- 炭酸脱水酵素阻害薬（アセタゾラミド、トピラマート、ゾニサミド）、高用量ビタミン C（1 日 > 1 g）、高用量カルシウム補給（1 日 > 1,200 mg）など、USD と強く関連する薬物療法の開始後に結石が発生した個人）およびこれらの薬を中止した、または中止する予定がある人。
尿中に結晶化する可能性のある薬剤（グアイフェネシン、スルホンアミド、トリアムテレン、およびプロテアーゼ阻害剤のインジナビルとネルフィナビル）で構成される結石を患っており、これらの薬剤を中止した、または中止する予定がある人。
注: 結石病のリスクを高める長期の投薬を受けている人、他の慢性疾患 (HIV など) のためにこれらの投薬を中止できない人、および水分摂取量の増加によって結石再発のリスクを減らす可能性がある人は、資格があります。トライアルに参加すること。 これらの薬の例は次のとおりです。
- 炭酸脱水酵素阻害薬（アセタゾラミド、トピラメート、ゾニサミド）
- 尿中に結晶化する可能性のある薬（グアイフェネシン、スルホンアミド、トリアムテレン、およびプロテアーゼ阻害剤のインジナビルとネルフィナビル）。
- 研究参加者の平均余命は2年未満
- 英語を話さない人
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の病歴
- 回腸導管、馬蹄腎、巨大尿管または孤立性腎を含む解剖学的泌尿器異常。
- -研究の遵守を損なう精神的状態
- 脆弱な人口（研究者が感じている囚人および/または認知障害は、プロトコルに参加する研究参加者の能力に影響を与えます）
- 研究者の判断でプロトコルに参加できない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の参加者は、個別の「水分処方」を受け取ります。これは、研究で指定された尿量を維持するために必要な追加の水分摂取量です。
この液体は、スマートウォーターボトルから消費され、測定されます。
介入部門には、推奨される水分摂取量を維持するための金銭的インセンティブと構造化された問題解決 (SPS) で構成される行動プログラムも含まれています。
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研究で指定された尿量を満たすために、参加者がスマートウォーターボトルを使用して毎日消費する必要がある追加の水分量。
この流体は、他の流体源に追加されます (例:
参加者が毎日消費するコーヒー 1 杯、ボトル入りのスポーツ ドリンク)。
無作為に選択された日に水分摂取目標を達成した介入群の参加者は、その日の少額の支払いを受け取ります。
構造問題解決には、ヘルスコーチとの対話が含まれ、参加者が処方された水分摂取量を維持するための個人的な障壁を克服するための実行可能な解決策を開発するのに役立ちます.
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインに従って標準的なケアの指示を受け、研究で指定された尿量を達成するために全体的な水分消費量を増やします。
また、水分摂取量を自己監視する機能を備えた「スマート」ウォーターボトルも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性の石のイベントを持つ参加者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
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症候性の石のイベントを持つことは、石の通過または石の手続き上の介入（石が症状を引き起こしているかどうか）の2つの基準のうち1つを満たすこととして定義されました。
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約24か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい石の無症候性形成の参加者の数
時間枠：約24か月まで
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約24か月まで
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任意の寸法で既存の石が2 mm以上成長する参加者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
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最初の観察と後の観測または通過時の石のサイズの比較。
主にイメージング（CTスキャンと超音波）を通じて測定されます。
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約24か月までのベースライン
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症候性の石の再発、無症候性の石の形成、または既存の石の任意の寸法で2 mm以上の増加を持つ参加者の数
時間枠：約24か月までのベースライン
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約24か月までのベースライン
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24時間の尿総量
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
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6、12、18、および24ヶ月
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フォローアップ期間中のUSDの研究介入と治療のコスト
時間枠：約24か月までのベースライン
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研究介入コストを推定するために、患者中心の介入に関連するコストを推定するために特別に設計されたツールを使用します（R01NR011873）。
医療リソースの使用コストは、支払いスケジュール（メディケアなど）に基づいて割り当てられます。
費用対効果分析の参加者が経験する健康関連の生活の質に潜在的な違いを組み込むために、既存の文献から健康状態を推定します。
経済分析の詳細は、経済統計分析計画で指定されます。
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約24か月までのベースライン
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自己報告された尿症症状の包括的な評価（CASUS）
時間枠：ベースライン、6、12、18、および24か月
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CASUSは、個人の低い尿路症状（LUTS）を評価するために使用されるツールであり、さまざまな尿の問題の包括的な評価を提供します。
貯蔵、排尿、統合後、緊急性、失禁、異常な膀胱感覚など、幅広い症状を捉えるように設計されています。
合計スコアの範囲は0〜38で、スコアが高いほど尿症の症状が大きくなります。
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ベースライン、6、12、18、および24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles Scales, MD, MSHS、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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