Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence močových kamenů hydratací (PUSH)

17. července 2025 aktualizováno: Duke University
Randomizovaná klinická studie zkoumající vliv zvýšeného příjmu tekutin a zvýšeného výdeje moči na míru recidivy onemocnění močových kamenů (USD) u dospělých a dětí. Primárním cílem studie je určit, zda vícesložkový program behaviorálních intervencí ke zvýšení příjmu tekutin povede ke snížení rizika progrese litiázy během 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnuje pragmatické rysy, adaptabilní intervenci, volbu pacienta a vzdálené monitorování příjmu tekutin prostřednictvím „chytré“ láhve na vodu. Doba studia je 24 měsíců a zapíše přibližně 1642 účastníků. Randomizace bude stratifikována v rámci místa studie podle věku (dospělí vs. dospívající) a poprvé vs. recidivující kameny.

Účastníci studie intervenčního a kontrolního ramene obdrží chytrou láhev na vodu, která zaznamenává denní spotřebu tekutin, obvyklou péči včetně doporučení na základě doporučení ohledně adekvátního příjmu tekutin ke snížení recidivy ledvinových kamenů a pravidelné 24hodinové sběry moči, zobrazovací metody (nízkodávkové CT nebo ultrazvuk) a následné dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1658

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 12 let
  2. Nejméně 1 symptomatická konkrementová příhoda (průchod nebo procedurální intervence) během 3 let před zařazením do studie nebo symptomatická konkrementová příhoda během 5 let, pokud má pacient také novou tvorbu konkrementů zjištěnou při zobrazování během posledních 5 let. Symptomatický kámen definovaný jako některý z následujících:

    1. Kamenný průchod
    2. Procesní zásah
    3. Radiograficky nebo ultrasonograficky potvrzený kámen s některou z následujících vlastností:

    i. Hrubá hematurie II. Renální kolika nebo atypická bolest břicha přisuzovaná kameni, jak určí ošetřující poskytovatel iii. Klinický obraz intermitentních příznaků konzistentních s intermitentní obstrukcí na ureteropelvickém spojení, jak je stanoveno ošetřujícím poskytovatelem

  3. Nízký objem moči za 24 hodin

    1. ≥18 let: <2,0 l/den
    2. <18 let: <25 ml/kg/den až do 2,0 l/den
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (svolení rodičů pro děti)
  5. Vlastnit a chtít používat chytrý telefon nebo jiné zařízení (např. tablet) kompatibilní s „chytrou“ lahví s bezdrátovým připojením, kterou poskytuje studie

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění míchy
  2. V současné době podstupují aktivní léčbu rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo pacientů s anamnézou rakoviny, kteří dokončili počáteční terapii < 1 rok před screeningem.
  3. Známé infekční (struvitové), monogenní nebo jiné příčiny onemocnění kamenů, u kterých terapie pravděpodobně významně změní průběh onemocnění kamenů

    1. Cystinurie
    2. Primární hyperoxalurie
    3. Primární xanthinurie
    4. Primární hyperparatyreóza
    5. Sarkoidóza
    6. Medulární houbová ledvina
  4. Anamnéza nebo přítomnost hyponatremie (sérový sodík <130 mmol/l) nebo hypoosmolality (osmolalita séra <275 mosm/kg)
  5. Účastníci studie s komorbiditami, které vylučují vysoký příjem tekutin nebo předchozí chirurgický zákrok vylučující vysoký příjem tekutin nebo vedoucí ke ztrátám GI tekutin

    1. Anamnéza nebo současná Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva (např. ileostomie, operace bypassu k léčbě obezity, resekce tenkého střeva), chronický průjem nebo stomie GI traktu.
    2. Anamnéza malabsorpčních (např. Roux-en-Y žaludeční bypass) nebo restriktivních (např. rukávová gastrektomie) bariatrických chirurgických zákroků
    3. Městnavé srdeční selhání

    i. NYHA třída II nebo vyšší a/nebo ii. přijetí do nemocnice v minulém roce pro srdeční selhání d. Plicní onemocnění s domácí potřebou kyslíku e. Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 po dobu 3 měsíců) i. Pro dospělé (věk ≥18) použijeme rovnici CKD-Epi, která vyžaduje pouze měření sérového kreatininu. ii. Pro děti (ve věku do 18 let) použijeme formule Schwartz (CKiD) u lůžka. F. nefrotický syndrom (>3,5 gramů bílkovin za 24 hodin) g. Cirhóza s ascitem

  6. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství do 2 let.
  7. Příjemce transplantátu ledviny
  8. Účastníci studie upoutaní na lůžko (ECOG ≥ 3)
  9. Nekorigovaná anatomická obstrukce močových cest
  10. Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (> 3 UTI/rok prokázaná kultivací moči)
  11. Vyloučení z důvodu užívání léků:

    1. Chronické užívání lithia
    2. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů (> 7,5 mg prednisonu denně po dobu > 30 dnů před zařazením)
    3. Denní příjem narkotik po dobu > 30 dnů před zařazením
    4. Doplňkový vitamín C (> 1 g denně)
  12. Jedinci s kameny, které se vyvinuly po zahájení léčby, která je silně spojena s USD, jako jsou inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid, topiramát, zonisamid), vysoké dávky vitaminu C (> 1 g denně), suplementace vysokými dávkami vápníku (> 1 200 mg denně ) A kteří přerušili nebo plánují přerušit tyto léky.
  13. Jedinci s kameny složenými z léků, které mohou krystalizovat v moči (guaifenesin, sulfonamidy, triamteren a inhibitory proteázy indinavir a nelfinavir), A kteří tyto léky vysadili nebo plánují přerušit.

    Poznámka: Nárok budou mít jedinci, kteří dlouhodobě užívají léky zvyšující riziko onemocnění kamenů, kteří nemohou tyto léky vysadit kvůli jiným chronickým onemocněním (např. HIV) a kteří mohou snížit riziko opětovného výskytu kamenů zvýšeným příjmem tekutin. zúčastnit se soudu. Příklady těchto léků zahrnují:

    1. Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid, topiramát, zonisamid)
    2. Léky, které mohou krystalizovat v moči (guaifenesin, sulfonamidy, triamteren a inhibitory proteázy indinavir a nelfinavir).
  14. Účastníci studie očekávaná délka života < 2 roky
  15. Neanglické mluvčí
  16. Historie syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
  17. Anatomické urologické abnormality včetně ileálních konduitů, podkovovité ledviny, megaureteru nebo solitární ledviny.
  18. Psychiatrické stavy zhoršující dodržování studie
  19. Zranitelná populace (vězeň a/nebo kognitivní porucha, o které se zkoušející domnívá, že ovlivní schopnost účastníka studie účastnit se protokolu)
  20. Jednotlivec, který se podle úsudku zkoušejícího nebude moci zúčastnit protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží individualizovaný „tekutinový recept“, což bude dodatečný objem příjmu tekutin potřebný k udržení výdeje moči specifikovaného ve studii. Tato tekutina bude spotřebována a měřena pomocí chytré láhve na vodu. Součástí intervenční větve je také behaviorální program, který se skládá z finančních pobídek a strukturovaného řešení problémů (SPS) k udržení doporučeného příjmu tekutin.
Dodatečné množství tekutiny, které bude účastník muset každý den zkonzumovat pomocí chytré láhve na vodu, aby dosáhl výdeje moči stanoveného ve studii. Tato tekutina se přidává k jakýmkoli jiným zdrojům tekutin (např. šálky kávy, lahvový sportovní nápoj), které účastník každý den konzumuje.
Účastníci intervenčního ramene, kteří splní svůj cíl příjmu tekutin v náhodně vybraných dnech, obdrží za tento den malou odměnu.
Řešení strukturálních problémů zahrnuje interakce se zdravotními kouči, které účastníkům pomohou vyvinout proveditelná řešení k překonání osobních překážek při udržování předepsaného příjmu tekutin.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolního ramene obdrží standardní pokyny k péči podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) ke zvýšení celkové spotřeby tekutin k dosažení výdeje moči specifikovaného ve studii. Dostanou také „chytrou“ láhev na vodu s možností samokontroly příjmu tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou kamennou událostí
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
Mít symptomatickou kamennou událost byla definována jako splnění libovolných 1 ze 2 kritérií - průchod kamene nebo procedurální intervence pro kámen (ať už kámen způsoboval příznaky nebo ne).
Základní linie přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s asymptomatickou formací nového kamene
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s růstem stávajícího kamene o ≥ 2 mm v jakékoli dimenzi
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
Porovnání velikosti jakéhokoli kamene při prvním pozorování versus pozdější pozorování nebo při průchodu. Bude měřeno především zobrazením (CT skenování a ultrazvuk).
Základní linie přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se symptomatickou recidivou kamene, asymptomatickou tvorbou kamene nebo zvýšením stávajícího kamene o ≥ 2 mm v jakékoli dimenzi
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
Základní linie přibližně 24 měsíců
24hodinový celkový objem moči
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Náklady na studijní intervence a léčby USD během sledovacího období
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
Pro odhad nákladů na intervenci studie použijeme nástroj speciálně navržený pro odhad nákladů spojených s intervencemi zaměřenými na pacienta (R01NR011873). Náklady na využití lékařských zdrojů budou přiděleny na základě platebních plánů (např. Medicare). Aby se začlenily potenciální rozdíly v kvalitě života související s zdravím, které účastníci v analýze nákladové efektivity budou odhadovány z existující literatury. Veškeré podrobnosti o ekonomické analýze budou uvedeny v plánu ekonomické statistické analýzy.
Základní linie přibližně 24 měsíců
Komplexní hodnocení symptomů moči (CASUS)
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Tasus je nástroj používaný k posouzení příznaků nižších močových cest (LUT) u jedinců, který poskytuje komplexní hodnocení různých problémů s moči. Je navržen tak, aby zachytil širokou škálu symptomů, včetně skladování, voidingu, postmikturice, naléhavosti, inkontinence a abnormálních pocitů močového měchýře. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, kde vyšší skóre naznačuje větší příznaky moči.
Základní linie, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083271
  • 1U01DK110988 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a vzorky pro subjekty, které souhlasí se sdílením, budou odeslány do úložiště dat a biologických vzorků NIDDK po uzamčení databáze.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po poslední návštěvě posledního randomizovaného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má přístup do úložiště dat a biologických vzorků NIDDK

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutinový předpis

Prohledejte podobné pokusy