Prevence močových kamenů hydratací (PUSH)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která zahrnuje pragmatické rysy, adaptabilní intervenci, volbu pacienta a vzdálené monitorování příjmu tekutin prostřednictvím „chytré“ láhve na vodu. Doba studia je 24 měsíců a zapíše přibližně 1642 účastníků. Randomizace bude stratifikována v rámci místa studie podle věku (dospělí vs. dospívající) a poprvé vs. recidivující kameny.
Účastníci studie intervenčního a kontrolního ramene obdrží chytrou láhev na vodu, která zaznamenává denní spotřebu tekutin, obvyklou péči včetně doporučení na základě doporučení ohledně adekvátního příjmu tekutin ke snížení recidivy ledvinových kamenů a pravidelné 24hodinové sběry moči, zobrazovací metody (nízkodávkové CT nebo ultrazvuk) a následné dotazníky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let
Nejméně 1 symptomatická konkrementová příhoda (průchod nebo procedurální intervence) během 3 let před zařazením do studie nebo symptomatická konkrementová příhoda během 5 let, pokud má pacient také novou tvorbu konkrementů zjištěnou při zobrazování během posledních 5 let. Symptomatický kámen definovaný jako některý z následujících:
- Kamenný průchod
- Procesní zásah
- Radiograficky nebo ultrasonograficky potvrzený kámen s některou z následujících vlastností:
i. Hrubá hematurie II. Renální kolika nebo atypická bolest břicha přisuzovaná kameni, jak určí ošetřující poskytovatel iii. Klinický obraz intermitentních příznaků konzistentních s intermitentní obstrukcí na ureteropelvickém spojení, jak je stanoveno ošetřujícím poskytovatelem
Nízký objem moči za 24 hodin
- ≥18 let: <2,0 l/den
- <18 let: <25 ml/kg/den až do 2,0 l/den
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (svolení rodičů pro děti)
- Vlastnit a chtít používat chytrý telefon nebo jiné zařízení (např. tablet) kompatibilní s „chytrou“ lahví s bezdrátovým připojením, kterou poskytuje studie
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy
- V současné době podstupují aktivní léčbu rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo pacientů s anamnézou rakoviny, kteří dokončili počáteční terapii < 1 rok před screeningem.
Známé infekční (struvitové), monogenní nebo jiné příčiny onemocnění kamenů, u kterých terapie pravděpodobně významně změní průběh onemocnění kamenů
- Cystinurie
- Primární hyperoxalurie
- Primární xanthinurie
- Primární hyperparatyreóza
- Sarkoidóza
- Medulární houbová ledvina
- Anamnéza nebo přítomnost hyponatremie (sérový sodík <130 mmol/l) nebo hypoosmolality (osmolalita séra <275 mosm/kg)
Účastníci studie s komorbiditami, které vylučují vysoký příjem tekutin nebo předchozí chirurgický zákrok vylučující vysoký příjem tekutin nebo vedoucí ke ztrátám GI tekutin
- Anamnéza nebo současná Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva (např. ileostomie, operace bypassu k léčbě obezity, resekce tenkého střeva), chronický průjem nebo stomie GI traktu.
- Anamnéza malabsorpčních (např. Roux-en-Y žaludeční bypass) nebo restriktivních (např. rukávová gastrektomie) bariatrických chirurgických zákroků
- Městnavé srdeční selhání
i. NYHA třída II nebo vyšší a/nebo ii. přijetí do nemocnice v minulém roce pro srdeční selhání d. Plicní onemocnění s domácí potřebou kyslíku e. Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,7 m2 po dobu 3 měsíců) i. Pro dospělé (věk ≥18) použijeme rovnici CKD-Epi, která vyžaduje pouze měření sérového kreatininu. ii. Pro děti (ve věku do 18 let) použijeme formule Schwartz (CKiD) u lůžka. F. nefrotický syndrom (>3,5 gramů bílkovin za 24 hodin) g. Cirhóza s ascitem
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství do 2 let.
- Příjemce transplantátu ledviny
- Účastníci studie upoutaní na lůžko (ECOG ≥ 3)
- Nekorigovaná anatomická obstrukce močových cest
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (> 3 UTI/rok prokázaná kultivací moči)
Vyloučení z důvodu užívání léků:
- Chronické užívání lithia
- Dlouhodobé užívání glukokortikoidů (> 7,5 mg prednisonu denně po dobu > 30 dnů před zařazením)
- Denní příjem narkotik po dobu > 30 dnů před zařazením
- Doplňkový vitamín C (> 1 g denně)
- Jedinci s kameny, které se vyvinuly po zahájení léčby, která je silně spojena s USD, jako jsou inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid, topiramát, zonisamid), vysoké dávky vitaminu C (> 1 g denně), suplementace vysokými dávkami vápníku (> 1 200 mg denně ) A kteří přerušili nebo plánují přerušit tyto léky.
Jedinci s kameny složenými z léků, které mohou krystalizovat v moči (guaifenesin, sulfonamidy, triamteren a inhibitory proteázy indinavir a nelfinavir), A kteří tyto léky vysadili nebo plánují přerušit.
Poznámka: Nárok budou mít jedinci, kteří dlouhodobě užívají léky zvyšující riziko onemocnění kamenů, kteří nemohou tyto léky vysadit kvůli jiným chronickým onemocněním (např. HIV) a kteří mohou snížit riziko opětovného výskytu kamenů zvýšeným příjmem tekutin. zúčastnit se soudu. Příklady těchto léků zahrnují:
- Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid, topiramát, zonisamid)
- Léky, které mohou krystalizovat v moči (guaifenesin, sulfonamidy, triamteren a inhibitory proteázy indinavir a nelfinavir).
- Účastníci studie očekávaná délka života < 2 roky
- Neanglické mluvčí
- Historie syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
- Anatomické urologické abnormality včetně ileálních konduitů, podkovovité ledviny, megaureteru nebo solitární ledviny.
- Psychiatrické stavy zhoršující dodržování studie
- Zranitelná populace (vězeň a/nebo kognitivní porucha, o které se zkoušející domnívá, že ovlivní schopnost účastníka studie účastnit se protokolu)
- Jednotlivec, který se podle úsudku zkoušejícího nebude moci zúčastnit protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží individualizovaný „tekutinový recept“, což bude dodatečný objem příjmu tekutin potřebný k udržení výdeje moči specifikovaného ve studii.
Tato tekutina bude spotřebována a měřena pomocí chytré láhve na vodu.
Součástí intervenční větve je také behaviorální program, který se skládá z finančních pobídek a strukturovaného řešení problémů (SPS) k udržení doporučeného příjmu tekutin.
|
Dodatečné množství tekutiny, které bude účastník muset každý den zkonzumovat pomocí chytré láhve na vodu, aby dosáhl výdeje moči stanoveného ve studii.
Tato tekutina se přidává k jakýmkoli jiným zdrojům tekutin (např.
šálky kávy, lahvový sportovní nápoj), které účastník každý den konzumuje.
Účastníci intervenčního ramene, kteří splní svůj cíl příjmu tekutin v náhodně vybraných dnech, obdrží za tento den malou odměnu.
Řešení strukturálních problémů zahrnuje interakce se zdravotními kouči, které účastníkům pomohou vyvinout proveditelná řešení k překonání osobních překážek při udržování předepsaného příjmu tekutin.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolního ramene obdrží standardní pokyny k péči podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) ke zvýšení celkové spotřeby tekutin k dosažení výdeje moči specifikovaného ve studii.
Dostanou také „chytrou“ láhev na vodu s možností samokontroly příjmu tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickou kamennou událostí
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
|
Mít symptomatickou kamennou událost byla definována jako splnění libovolných 1 ze 2 kritérií - průchod kamene nebo procedurální intervence pro kámen (ať už kámen způsoboval příznaky nebo ne).
|
Základní linie přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s asymptomatickou formací nového kamene
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s růstem stávajícího kamene o ≥ 2 mm v jakékoli dimenzi
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
|
Porovnání velikosti jakéhokoli kamene při prvním pozorování versus pozdější pozorování nebo při průchodu.
Bude měřeno především zobrazením (CT skenování a ultrazvuk).
|
Základní linie přibližně 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se symptomatickou recidivou kamene, asymptomatickou tvorbou kamene nebo zvýšením stávajícího kamene o ≥ 2 mm v jakékoli dimenzi
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
|
Základní linie přibližně 24 měsíců
|
|
|
24hodinový celkový objem moči
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
|
Náklady na studijní intervence a léčby USD během sledovacího období
Časové okno: Základní linie přibližně 24 měsíců
|
Pro odhad nákladů na intervenci studie použijeme nástroj speciálně navržený pro odhad nákladů spojených s intervencemi zaměřenými na pacienta (R01NR011873).
Náklady na využití lékařských zdrojů budou přiděleny na základě platebních plánů (např. Medicare).
Aby se začlenily potenciální rozdíly v kvalitě života související s zdravím, které účastníci v analýze nákladové efektivity budou odhadovány z existující literatury.
Veškeré podrobnosti o ekonomické analýze budou uvedeny v plánu ekonomické statistické analýzy.
|
Základní linie přibližně 24 měsíců
|
|
Komplexní hodnocení symptomů moči (CASUS)
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Tasus je nástroj používaný k posouzení příznaků nižších močových cest (LUT) u jedinců, který poskytuje komplexní hodnocení různých problémů s moči.
Je navržen tak, aby zachytil širokou škálu symptomů, včetně skladování, voidingu, postmikturice, naléhavosti, inkontinence a abnormálních pocitů močového měchýře.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, kde vyšší skóre naznačuje větší příznaky moči.
|
Základní linie, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutinový předpis
-
NCT00415545Dokončeno
-
NCT07499401NáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemu
-
NCT07250035Zatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatie
-
NCT03077256NeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, Osteotomie
-
NCT03064802NeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated Disk
-
NCT02666027Dokončeno
-
NCT01947270Dokončeno
-
NCT06114199NáborNutriční deficit v těhotenství