線維筋痛症の被験者における NYX-2925 の有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 被験者は、線維筋痛症に関する2010年米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たしています。
2. -自己報告された臨床的疼痛≧4およびスクリーニングおよびベースライン時の数値疼痛評価尺度（NPRS）。
3. -被験者は、投与の少なくとも14日前に確立された安定した線維筋痛症治療計画を受け、それを継続することに同意します。
4. -被験者は、突出痛に必要な非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェン治療、および/またはゾピクロン、ゾルピデム、ザレプロン、またはエスゾピクロン（必要な場合）のみを使用することに同意します。
5. 右利き。
6. クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/分を計算します。
7. -研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、避妊の適切な方法（例えば、外科的滅菌、経口または非経口避妊薬、MRI手順に対して安全であると考えられる子宮内器具、バリア[殺精子剤を含むコンドーム]) であり、研究期間中および治験薬の最終投与後 28 日間、妊娠、授乳、または卵子提供を計画していない者。
8. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。

除外基準:

1. -オピオイドまたは麻薬性鎮痛薬、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）、三環系抗うつ薬、ガバペンチン、トピラメート、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、および鎮静薬、または催眠薬の現在または予想される使用。
2. 許可されている抗うつ薬または筋弛緩薬の不安定な用量。 画像検査の 24 時間前に NSAID またはアセトアミノフェンを使用することは禁止されています。
3. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、または線維筋痛症の痛みを混乱させる可能性のある他の慢性的な広範囲の痛みの状態などの併発疾患による痛み。
4. -線維筋痛症の評価を混乱させる可能性のある未治療の内分泌障害。
5. 精神障害または認知障害（現在の統合失調症、重度のうつ病、自殺念慮、認知症など）。
6. -過去2年以内の臨床的に重大なアルコールまたはその他の薬物乱用。
7. 乱用薬物の医学的に不適切または違法な使用に対する肯定的なスクリーニング。
8. ケタミン、アマンタジン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、ケトベミドンなどの薬剤による現在の治療。
9. -ケタミン、アマンタジン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンなどの薬物に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
10. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または研究中および治験薬の最終投与後28日間卵子を寄付する女性。
11. ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、または発作、てんかん、または脳卒中の病歴。
12. fMRI手順の禁忌。 これらには、外科用クリップ、外科用ステープル、金属製インプラント、および特定の金属製歯科材料が含まれますが、これらに限定されません。
13. サムネイルのいずれかの部分を覆う人工爪、爪の強化、または爪の延長の現在または習慣的な使用 (過去 12 か月以内)。
14. -安全な研究への参加を妨げる、または研究手順/評価を妨げる異常な検査結果、病歴、または併発状態。
15. 肝機能障害。
16. -重大な心臓病または高血圧の既知の病歴。
17. -過去5年間の異形成または癌悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴の現在の証拠。
18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、肝炎、またはその他の進行中の感染症。
19. -重度の腎臓または肝臓障害の病歴。
20. 片頭痛の病歴。
21. -下肢血管手術の病歴または現在の下肢血管機能障害。
22. -投薬から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
23. -NYX-2925による以前の治療。
24. 安静時心拍数 < 45 または ≥ 95 bpm。