糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛を有する被験者におけるNYX-2925の有効性と安全性 (DPN)
2020年6月5日 更新者：Aptinyx
糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛のある被験者におけるNYX-2925の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、複数回投与試験
糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛の治療におけるNYX-2925対プラセボの複数用量レベルの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛を有する被験者における NYX-2925 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照反復投与試験です。
この試験は、1 ～ 4 週間 (ウォッシュアウト期間の長さによる) のスクリーニング期間と、それに続く 4 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照治療期間を含む 6 ～ 9 週間の試験です。 1週間のフォローアップ期間。 研究に適格な被験者は、4週間NYX-2925またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Aptinyx Clinical Site
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Aptinyx Clinical Site
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Norco、California、アメリカ、92860
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Aptinyx Clinical Site
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Tustin、California、アメリカ、92480
- Aptinyx Clinical Site
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Aptinyx Clinical Site
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Aptinyx Clinical Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Aptinyx Clinical Site
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Aptinyx Clinical Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33012
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Aptinyx Clinical Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Aptinyx Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Aptinyx Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Aptinyx Clinical Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Aptinyx Clinical Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Aptinyx Clinical Site
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Aptinyx Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Aptinyx Clinical Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Aptinyx Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Aptinyx Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセントとプライバシーに関する文言 (健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律) の承認は、研究関連の手順を実行する前に、被験者から取得する必要があります。
- 被験者登録データベースに含まれることに同意した被験者。
- -18歳以上75歳以下の男性および女性の被験者。
- -2型糖尿病と診断された被験者。
- -訪問1での過去24時間の平均疼痛強度の11ポイント数値評価スケール（NRS）でスコアが4以上9以下の被験者。
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）≤11％（訪問1で測定）。
- -訪問1の1か月前から始まる糖尿病薬の安定した使用（食事と運動のみによる適切な血糖コントロールも許可されています。）
- -対称的な性質の下肢に6か月以上10年以下の糖尿病性末梢神経障害を持ち、ミシガン神経障害スクリーニング機器で3以上のスコアで診断された被験者。
- 体格指数 <40 kg/m^2
- 計算されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 (Cockcroft-Gault 式)。
- 臨床検査値は正常範囲内であるか、治験責任医師および治験依頼者が指定した医療モニターによって臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。
包含基準：無作為化 毎日の痛みのスコアと日記のコンプライアンスは、無作為化の基準を評価するインタラクティブな応答技術システムに転送されます。 前の 7 (±1) 日間の毎日の平均疼痛強度スコアの平均がプロトコルで定義されたアルゴリズム内にあり、毎日の日記の完了を適切に遵守している被験者は、無作為化の対象となります。
包含基準の放棄は許可されません。
除外基準:
- -主要な精神障害（統合失調症、双極性障害、またはパニック障害を含む）の現在の診断を受けている被験者、過去1年間に精神医学的状態のために抗精神病薬または気分安定剤（例：リチウム、カルバマゼピン、バルプロ酸）を必要とした人を含む、または過去6か月間に大うつ病エピソード（MDE）を経験した被験者。 -大うつ病性障害（MDD）または全般性不安障害（GAD）を患っており、過去3か月間安定した薬を服用しており（治験期間中は安定したままであると予想されます）、その状態が現在十分に管理されている被験者は、含まれています。
- -訪問1でマスカレード障害ツールによって測定された、末梢糖尿病性神経障害の評価と明確に区別できない、または干渉する可能性のある痛みがある被験者。
- -糖尿病性神経障害（切断による幻肢など）、感覚を変える可能性のある神経障害領域の皮膚状態（足底潰瘍など）、または他の痛みを伴う状態（関節炎など）とは無関係の神経障害、糖尿病性神経障害による痛みの報告を妨げる可能性があります。
- -意識を乱した低血糖、または過去3か月以内の入院を必要とするケトアシドーシスの病歴。
- -重度の腎障害の病歴がある被験者。
- 肝機能障害。
- -重大な心血管状態の既知の病歴。
- ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症の病歴、または発作、てんかん、または脳卒中の病歴。
- -HIV感染、肝炎、または治験責任医師が臨床的に重要と考えるその他の進行中の感染症。
- 抗てんかん薬、非ステロイド性抗炎症薬（心臓予防のアセチルサリチル酸を除く）、オピオイド、筋弛緩薬、デキストロメトルファン（咳に対する低用量の間欠使用を除く）、トラマドール、局所リドカイン、局所カプサイシン、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬の併用. -被験者は、訪問1の少なくとも1か月（30日）前に安定した用量で服用された、神経因性疼痛に対して許可された最大1つの鎮痛薬を使用して入場することが許可されています。許可された鎮痛薬は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体ではない場合がありますリガンドは、非オピオイドおよび非鎮静剤でなければならず、被験者の痛みの報告を妨げてはなりません。 痛みの治療のための単一の鎮痛薬として指定されている場合、三環系抗うつ薬は継続できます。
- -ケタミン、アマンタジン、デキストロメトルファン（咳のための低用量の間欠使用を除く）、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、および/またはケトベミドンを含むN-メチル-D-アスパラギン酸受容体リガンドに対する感受性、アレルギー、または併用。
- 下肢の切断（つま先の切断は許可されています）。
- -被験者が研究に参加する能力を妨げる可能性がある、または研究評価を混乱させる可能性のある深刻な病状を含む、あらゆる状態。
- -質問2または13で3または4、または質問1aで2以上のスコアを付けることにより、自殺の意図、計画、および/または行動の基準を満たす被験者（1bがYESとコード化されている場合のみ）、3、4、5、6、 7、8、9、10、11、12、または 14 は、来院 1 または来院 2 でのシーハン - 自殺傾向追跡尺度に基づいています。
除外基準に対する権利放棄は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
最大 300 人の被験者: プラセボ
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一致するプラセボ カプセル。
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実験的：NYX-2925
最大 300 人の被験者: NYX-2925 の複数回投与レベルを毎日 28 日間
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NYX-2925 は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) を調節する新しい小分子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛強度
時間枠：ベースライン (-7 ～ -1 の平均) から 4 週目 (22 ～ 28 日目の平均)
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過去 24 時間の平均疼痛強度を評価する NRS スコアの変化。 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み
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ベースライン (-7 ～ -1 の平均) から 4 週目 (22 ～ 28 日目の平均)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時に併用薬を使用しなかった患者の数値評価尺度 (NRS) 平均疼痛強度
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインで併用薬を使用しなかった患者の過去 24 時間の平均疼痛強度を評価する NRS スコアの変化。 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない