アスピリンとリジン アセチルサリチル酸の投与後の血小板機能の研究 (ECCLIPSE)

1. まとめ 1.1. 試験の種類 健康な志願者および市販薬を対象とした第 I 相臨床試験 1.2. プロモーターの識別 (対応先) Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 電話: +34 91 330 31 49 ファックス: +34 913303142 電子メール: dvivas@secardiologia.es 1.3. 臨床試験のタイトル 健康なボランティアの血小板凝集に対するプラスグレルとリジン アセチルサリチル酸の静脈内投与とプラスグレルとアスピリンの併用投与の効果 (ECCLIPSE 試験)。

1.4。 プロトコル コード番号 EudraCT: 2012-001702-20 コード: 2012-ECCLIPSE-01 バージョン: V3 日付: 13/04/2012

1.5。 プロジェクト主任研究者 Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 電話: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E メール: dvivas@secardiologia.es 1.6. センター調査員

サン カルロス大学病院 (マドリッド)。 以下のサービスには、研究者が関与しています。

Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 プロジェクト主任研究者およびプロモーター: Dr. David Vivas Balcones 共同研究者: Dr. Agustín Martín、Dr. Isidreビラコスタ、イバン・ヌニェス・ギル博士、カルロス・マカヤ博士

血小板機能検査室 心臓病科病院 Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 電話: +34 913307260 Fax: +34 913303142

Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid 電話: + 34 913303793 ファックス: +34 913303515 共同研究者: Dr. サイオア・アロンソ

臨床研究倫理委員会 プロジェクトの評価を担当する臨床研究倫理委員会 (CEIC) は、サン カルロス大学病院の CEIC になります。

1.7。 監視担当: MEDITRIALS 1.8. 実験薬と対照薬 • 実験群：静脈内リジン アセチルサリチル酸 450 mg およびプラスグレル 60 mg の負荷量（LD）を経口投与。

• 対照群: アスピリン 300 mg 経口およびプラスグレル 60 mg 経口の負荷量 (LD)。 クロスオーバー研究であるため、被験者は2回の投与の間に15日間のギャップ（ウォッシュアウト期間）を設けて、2回の治療期間で両方の治療群を受けます。

1.9。 試験のエンドポイント 主要エンドポイント 静脈内リジンアセチルサリチル酸とプラスグレル＋アスピリンを組み合わせたプラスグレル負荷用量の投与後30分での血小板凝集（IPA）の阻害を比較すること。

二次エンドポイント 両処置群の投与後０（ベースライン）、１、４および２４時間での血小板凝集（ＩＰＡ）の阻害を比較すること。

両方の治療群における期間中の血小板反応性 (IPR) の阻害を比較します。

投与された治療の安全性を評価すること。

1.10。 研究デザイン ECCLIPSE 研究は、第 I 相、無作為化、単一センター、オープン、2 期間のクロスオーバー試験であり、各被験者は各治療グループで特定の薬物を 1 回投与されます。

1.11。 病理学研究 なし。 1.12。 集団とサンプルサイズ 研究集団は健康なボランティア（合計30人の被験者）になります。 これは、急性冠症候群 1.13 の患者に対する調査結果のその後の外挿による薬力学的研究です。 治療期間 治療の各期間において、被験者は各治療群で決定された薬物の単回投与を受け、研究中のパラメータの分析は次の24時間にわたって処理されます。 2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は単回投与で他の研究薬物レジメンを受け取り、研究されたパラメーターの24時間以内に分析が行われます。

1.14。 一次変数 光透過凝集測定法により 30 分で測定された血小板凝集の阻害。