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健康なボランティアにおける経口NYX-2925の安全性、忍容性、PK

2017年4月4日 更新者:Aptinyx

健康なボランティアにおける毎日の経口 NYX2925 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、スポンサー開放型、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究

これは NYX-2925 の人間の調査の最初です。 健康なボランティアにおける NYX-2925 の単回および複数回の漸増用量を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは NYX-2925 の人間の調査の最初です。 これは、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量、並行安全性、忍容性、および健康なボランティアにおける経口 NYX-2925 の PK 研究です。 単回漸増用量フェーズは、最大 5 つの用量グループで構成されます。 複数の漸増用量フェーズには、最大 3 つの用量グループがあります。 中枢神経系の浸透を調査するために、脳脊髄液(CSF)サンプルを収集するために、複数の漸増用量フェーズで1つの非盲検用量グループが繰り返されます。 1 つの高齢者コホート (単回投与) は、すべての単回および複数回の用量漸増グループが完了した後に完了します。 より完全な脳脊髄液の薬物動態プロファイルを確立するために、CSFサンプルを収集するために、1つの非盲検用量群を単一の漸増用量フェーズで繰り返します。

NYX-2925 のバイオアベイラビリティーと薬物動態に対する食物の影響 (「食物効果」) は、単回漸増用量フェーズの 1 つの用量群で調査されます。

データ審査委員会は、安全性と忍容性 (有害事象およびその他の関連データ) に加えて、次のより高用量のグループ、コホート、および/または研究の段階に進む前に、予備的な薬物動態データを審査します。食物効果群の用量。

個々の研究参加者および用量グループまたはコホートの中止規則は、用量漸増スキーム、投薬の中止または終了の必要性を評価するため、または最大耐量を確立するために確立されます。 安全性または忍容性の懸念によりコホートが中止された場合、前のコホートを繰り返して最大耐量を決定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の被験者。
  2. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した時点で、18〜55歳。高齢者コホートでは 55 歳から 80 歳。
  3. -研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、避妊の適切な方法(例:経口または非経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア、禁欲)を実践している女性被験者およびコース中に妊娠する予定のない人研究の。
  4. 男性被験者とその女性の性的パートナーは、研究中に容認できる避妊法を使用する必要があります。 男性被験者は、バリア避妊法(殺精子剤を含むコンドーム)の使用に同意し、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控える必要があります。
  5. -正常範囲内の臨床検査値、または治験責任医師および/またはスポンサーによって臨床的に重要ではないと見なされた値。
  6. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
  7. 被験者は、スクリーニング期間中に実施され、投与前に確認された病歴、身体検査(PE)、臨床検査プロファイル、および心電図(ECG)の結果に基づいて治験責任医師によって決定されたように、健康であると判断されます。
  8. ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む)。
  9. -正常な腎機能と肝機能、計算されたクレアチニンクリアランスがスクリーニング時に90 mL /分(Cockcroft-Gault式)以上、または高齢者コホートの場合のみ60 mL /分以上。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、過去24か月以内に臨床的に重大なアルコールまたはその他の物質乱用;または、研究の過程でアルコール飲料を控えることができません。
  2. -アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング(被験者の使用が承認された処方薬に直接起因すると研究者が考える陽性結果を除く):ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、およびアンフェタミンを含む。
  3. -スクリーニングから30日以内の喫煙またはタバコの使用歴。
  4. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
  5. -ケタミン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むNMDARリガンドに対するアレルギー、感受性、または不耐性の履歴、およびそのような薬剤の現在の使用。
  6. -投与から30日以内(または5半減期のいずれか長い方)に治験薬またはデバイスを受け取った。
  7. -この研究中に以前に治療に割り当てられた(研究薬を服用しなかった人を除く)。
  8. -フリデリシアの式(QTcF)> 450(男性)または470(女性)ミリ秒(ミリ秒)またはQT測定に適していないECG(例えば、研究者の意見)。
  9. I型またはII型糖尿病。
  10. -研究者またはスポンサー指定の医療モニターの意見による、重度の腎臓または肝臓障害の病歴。
  11. -過度の出血の病歴、6か月以内の抗凝血剤、3か月以内の抗生物質または感染症(CSFコホートのみ)、腰椎異常、頭蓋内圧上昇の病歴、正常圧水頭症または治験責任医師が臨床的に重要と見なすその他の神経学的状態。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス感染症、肝炎、または治験責任医師が臨床的に重要と考えるその他の進行中の感染症。
  13. -過去5年間の異形成または悪性腫瘍(リンパ腫および白血病を含む)の病歴の現在の証拠。例外として、正常に治療された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部の限局性がん。
  14. 発作の病歴。
  15. -胃腸疾患または手術の病歴(単純な虫垂切除術またはヘルニア修復を除く)、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
  16. -あらゆる種類の精神病の病歴(双極性疾患または統合失調症を含むがこれらに限定されない)。
  17. -治験責任医師の意見では、安全な研究参加を妨げる、または研究手順/評価を妨げる病歴または状態。
  18. -治験責任医師の意見による、診療所への入院時の感染の証拠。
  19. 静脈アクセスが悪い。
  20. -投薬前の7日以内、または治療中およびフォローアップ期間中のハーブ療法を含む処方薬または市販薬の使用。 -投与前14日以内、または治療およびフォローアップ期間中のセントジョンズワートの使用。 時折のアスピリンは、研究者の裁量で使用される場合があります。
  21. 学習センターが提供する標準化された食事を食べることができない。
  22. -投与前8週間以内に献血したか、血液または血漿の損失がありました。
  23. 投与前14日以内または投与期間中のグレープフルーツジュースまたはセビリアオレンジ。
  24. 心拍数 ≤ 45 拍/分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:悲しいフェーズ

最大 36 名の被験者: 50 - 1200 mg NYX-2925、最大 12 名の被験者: プラセボ

追加の6人の被験者にはNYX-2925の摂食量が投与され、追加の2人の被験者にはプラセボの摂食量が投与されます(食品効果コホート)

追加の6人の被験者は、50mgのNYX-2925を1回投与され、その後、投与後1時間と4時間(3人の被験者)または2時間と8時間(3人の被験者)に腰椎穿刺が行われます

NYX-2925 は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) 機能性グリシン部位部分アゴニストとして機能する低分子です。
プラセボコンパレーター:マッドフェーズ

最大 24 人の被験者: 150 - 600 mg NYX-2925 を毎日 7 日間、最大 6 人の被験者: プラセボを毎日 7 日間

追加の 6 人の被験者は、300 mg の NYX-2925 を毎日 7 日間投与され、2 つの CSF サンプルを採取するために 6 日目に腰椎穿刺を受けます (CSF コホート)。

NYX-2925 は、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) 機能性グリシン部位部分アゴニストとして機能する低分子です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象発現例数
時間枠:被験者は、投与後最大30日間追跡されます
被験者は、投与後最大30日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NYX-2925のCmax
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
NYX-2925のTmax
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
NYX-2925のAUC
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
NYX-2925の半減期
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
NYX-2925のクリアランス
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
NYX-2925の流通量
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
NYX-2925の腎排泄
時間枠:投与後 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 16、および 16 ~ 24 時間。
投与後 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 16、および 16 ~ 24 時間。
高脂肪、高カロリーの食事を摂取した後の NYX-2925 の食事効果
時間枠:投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CSFコホートにおけるNYX-2925のCSF浸透
時間枠:投与後1、2、2.5、および8時間
投与後1、2、2.5、および8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Laurel Sindelar、Aptinyx Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NYX-2925-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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