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Valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con fibromialgia

23 agosto 2022 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio pilota di fase 2, in singolo cieco, esplorativo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del NYX-2925 orale quotidiano in soggetti con fibromialgia

L'obiettivo primario è determinare se il dosaggio giornaliero con NYX-2925 modifica i marcatori dell'elaborazione centrale del dolore in soggetti con fibromialgia valutando i cambiamenti nel dolore evocato e la stimolazione visiva, la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la connettività della risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo ( rs-fcMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica protonica (H-MRS) in soggetti con fibromialgia trattati con farmaco attivo rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in singolo cieco, esplorativo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del NYX-2925 orale quotidiano nei soggetti con fibromialgia. Lo studio includerà un periodo di screening (fino a 30 giorni), un periodo con placebo, un periodo di trattamento attivo con e un periodo di follow-up come segue:

  • Placebo PO Every Day (QD) per 2 settimane
  • NYX-2925 PO QD per 2 settimane (2x)
  • Follow-up per 1 settimana

I soggetti idonei riceveranno MRI durante il periodo di screening, durante il periodo del placebo, durante il periodo NYX-2925 PO QD. Verranno condotte valutazioni di sicurezza e gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio. I punteggi giornalieri del dolore e altre scale di fibromialgia saranno raccolti durante lo studio. I punteggi giornalieri del dolore e altre scale di fibromialgia saranno raccolti per l'analisi esplorativa. Durante il periodo di follow-up, verrà completata una risonanza magnetica facoltativa per i soggetti consenzienti al fine di valutare la durata dell'effetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti soddisfano i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.
  2. Dolore clinico auto-riferito ≥ 4 e sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) allo screening e al basale.
  3. Il soggetto riceve e accetta di rimanere sul piano di trattamento stabile della fibromialgia stabilito almeno 14 giorni prima della somministrazione.
  4. Il soggetto accetta di utilizzare solo antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo secondo necessità per il dolore episodico intenso e/o zopiclone, zolpidem, zaleplon o eszopiclone per dormire (se necessario).
  5. Mano destra.
  6. Calcola la clearance della creatinina ≥ 60 ml/minuto.
  7. Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e che stanno praticando un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. sterilizzazione chirurgica, contraccettivi orali o parenterali, dispositivo intrauterino considerato sicuro per le procedure di risonanza magnetica, barriera [preservativo con spermicida]) e che non intendono iniziare una gravidanza, allattare o donare ovuli durante il corso dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale.
  8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o previsto di analgesici oppioidi o narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici, gabapentin, topiramato, anticonvulsivanti, benzodiazepine e sedativi o ipnotici.
  2. Dosi instabili di antidepressivi consentiti o miorilassanti. È vietato l'uso di FANS o paracetamolo 24 ore prima delle procedure di imaging.
  3. Dolore dovuto a malattie concomitanti come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni di dolore cronico diffuso che possono confondere il dolore della fibromialgia.
  4. Disturbo endocrino non trattato che può confondere le valutazioni della fibromialgia.
  5. Disturbo psichiatrico o cognitivo (ad esempio, schizofrenia attuale, depressione grave, ideazione suicidaria, demenza, ecc.).
  6. Abuso clinicamente significativo di alcol o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
  7. Screening positivo per uso illegale o inappropriato dal punto di vista medico di droghe d'abuso.
  8. Trattamento in corso con farmaci come ketamina, amantadina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone.
  9. Storia di allergia, sensibilità o intolleranza a farmaci come ketamina, amantadina, destrometorfano, memantina, metadone, destropropossifene o chetobemidone.
  10. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o donare ovuli durante il corso dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale.
  11. Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclerosi multipla o storia di convulsioni, epilessia o ictus.
  12. Controindicazioni alle procedure fMRI. Questi possono includere ma non sono limitati a: graffette chirurgiche, graffette chirurgiche, impianti metallici e alcuni materiali dentali metallici.
  13. Uso corrente o abituale (negli ultimi 12 mesi) di unghie artificiali, miglioramenti delle unghie o estensioni delle unghie che coprono qualsiasi parte di una delle due miniature.
  14. Risultati di laboratorio anormali, storia medica o condizioni concomitanti che precluderebbero la partecipazione sicura allo studio o interferirebbero con le procedure/valutazioni dello studio.
  15. Funzionalità epatica compromessa.
  16. Storia nota di condizioni cardiache significative o ipertensione.
  17. Evidenza attuale di displasia o storia di malignità del cancro (inclusi linfoma e leucemia) negli ultimi 5 anni.
  18. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite o altra malattia infettiva in corso.
  19. Storia di grave insufficienza renale o epatica.
  20. Storia dell'emicrania.
  21. Storia di chirurgia vascolare degli arti inferiori o disfunzione vascolare degli arti inferiori in corso.
  22. Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione.
  23. Precedente trattamento con NYX-2925.
  24. Frequenza cardiaca a riposo < 45 o ≥ 95 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Fino a 24 soggetti riceveranno placebo, NYX-2925 20 mg QD e NYX-2925 200 mg QD per periodi di trattamento sequenziali di 2 settimane, quindi passeranno al follow-up per 1 settimana.
Droga: NYX-2925
NYX-2925 è una nuova piccola molecola che modula il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR).
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo abbinate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli medi (DS) di Glx/totale di creatina nella corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC): NYX-2925 20 mg e 200 mg PO QD alla settimana 4 e alla settimana 6, rispettivamente.
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
Variazioni medie (SD) dei livelli di Glx/totale di creatina dell'insula posteriore (pINS) prima e dopo la stimolazione della pressione dolorosa acuta: NYX-2925 20 mg e 200 mg PO QD alla settimana 4 e alla settimana 6, rispettivamente.
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che valuta il dolore medio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 2 (placebo), settimana 4 e settimana 6 (NYX-2925)
La scala numerica di valutazione del dolore è una versione numerica segmentata unidimensionale della scala analogica visiva. Un soggetto seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del proprio dolore, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Variazione rispetto al basale, settimana 2 (placebo), settimana 4 e settimana 6 (NYX-2925)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptinyx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
inVentiv Health Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYX-2925-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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