このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一般ICUにおける人工呼吸器からの個別のウィーニング (iCareWean_CW)

2020年7月20日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

人工呼吸器からの離脱：一般集中治療室における開ループ意思決定支援システムとルーチンケアの比較

集中治療室に居住する患者は通常、人工呼吸器による補助を受けます。 適切なレベルの人工呼吸器を選択することは簡単ではなく、肺保護設定が肺損傷患者の死亡率を低下させることが示されています。 命を救う治療法であるにもかかわらず、固定化、長期の鎮静、患者の不快感、人工呼吸器関連肺炎のリスクを減らし、死亡率や経済的コストなどの減少につながるように、人工呼吸器の使用時間を最小限に抑える必要があります。 人工呼吸器の使用期間も、人工呼吸器によるサポートから離脱する際の重要な要素であり、人工呼吸器によるサポートが長引くと、離脱プロセスがより困難になります。

この研究の目的は、Beacon Caresystem からのアドバイスに従った人工呼吸器を、一般的な医療集中治療室 (ICU) 患者の標準ケアの人工呼吸器と比較することです。 Beacon Caresystem を標準的なケアと比較して、システムの使用によって同様のケアが得られるか、人工呼吸器からの離脱時間が短縮されるかを調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器を備えた ICU に入院したすべての患者は、包含のためにスクリーニングされます。 侵襲的人工呼吸器（24時間以上）を受けている患者は、毎日の研究への参加が考慮されます。 患者のスクリーニングは、臨床研究者または委任された臨床医によって実施され、同意/同意が求められます。 その後、患者はビーコン群または標準治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、密封された封筒を使用して患者のブロックで実行され、研究中の適切なステップで結果の中間分析が可能になります。 結果が患者の疾患の種類によって影響を受けることを避けるために、無作為化は、無作為化グループ間で均等に分配されるように階層化されます。

患者は無作為に機械換気の標準ケアに割り当てられるか、ビーコンケアシステムのアドバイスに従うように割り当てられます。 これら 2 つの戦略の結果は、次の結果測定に基づいて比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は24時間以上侵襲的人工呼吸器を使用していることが予想されます。
  • 年齢 > 18 歳
  • -血行力学的に安定している（次の基準の2つ以上の存在によって定義される不安定性を伴う：アシドーシスpH <7.2、尿量が少ない<0.5ml / kg、昇圧剤の使用、例： ノルアドレンリン > 25 μg/分)。
  • -患者の同意、または患者ができない場合は、研究を説明する口頭および書面による情報を理解し、受け入れた後、近親者または治療する医師からの同意

除外基準:

  • -研究開始時の採血用の動脈カテーテルの欠如。
  • -長期の酸素療法や睡眠時無呼吸に関連しない非侵襲的換気など、ICUでの長期滞在につながる可能性のある在宅人工呼吸器の病歴。
  • -体外膜酸素化による治療を必要とする臨床状態、つまり、24時間以上100％の吸気酸素。
  • 頭部外傷または頭蓋内圧が上昇する可能性があり、動脈血 CO2 レベルの厳密な調節が最も重要なその他の状態。
  • 原発性神経疾患患者（グラスゴー昏睡スコアが10未満、予後が限定された神経学的損傷、脳卒中片麻痺）。
  • Association of Cardiology ガイドラインのグレード 4 に分類される重度の心不全 [2]。
  • 末期の肝疾患。
  • 複数の医療 ICU 入院、つまり複数回の入院。
  • 両顎矯正手術。
  • 食道外科。
  • BMI>45、または 35<BMI<45 と定義され、入院時の APACHEII スコアが 24 を超える病的肥満患者。
  • 妊娠。
  • 他のセンターでは 24 時間以上の人工呼吸を開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビーコンケアシステム
ビーコングループへの無作為化では、ビーコンケアシステムが患者に接続されます。 これには、パルスオキシメーターを患者の指 (つま先または耳) に接続してパルスオキシメトリーの酸素飽和度と脈拍を測定し、人工呼吸器を患者に接続する呼吸チューブに標準的な臨床呼吸ガス分析および流量センサーを配置する必要があります。 このセンサーにより、呼吸圧、流量、および呼吸量を測定できます。プラス呼吸ガス CO2 と O2。
デバイス：ビーコンケアシステム
システムのコアは、肺ガス交換、酸塩基化学、肺力学、呼吸ドライブなどの一連の生理学的モデルです。 Beacon Caresystem は、これらのモデルを個々の患者に合わせて調整し、現在の測定値を正確に記述します。 調整が完了すると、システムはモデルを使用して人工呼吸器の設定を変更した場合の影響をシミュレートします。 次に、これらのシミュレーションの結果を使用して、機械換気の競合する目標のバランスを取ることにより、人工呼吸器の設定を変更することの臨床的利点を計算します。
NO_INTERVENTION：標準ケア
このグループでは、標準的なケアに従って人工呼吸器が管理されます。 Beacon CareSystem は、Beacon Randomisation グループと同様に患者に接続されますが、システムはデータ収集のみに使用され、アドバイスは無効になります。 研究のこのアームでキャプチャされた生理学的変数は、介入アームを反映します。 デシジョン ツリー プロセスに関与する担当者の年功レベルを含む、離乳、抜管、再挿管、および鎮静に関する決定は、それに応じて文書化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の長さ
時間枠：無作為化時から人工呼吸器から解放される日まで、最大12か月までの人工呼吸器の要件の毎日の評価。
ICU での挿管の時間、または手術のための前回の挿管に続く ICU への入院の時間として定義され、成功した抜管が成功するまでの機械的換気の長さ
無作為化時から人工呼吸器から解放される日まで、最大12か月までの人工呼吸器の要件の毎日の評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気までの時間
時間枠：無作為化日から患者が自発呼吸を開始する日まで、最大 12 か月間の自発換気の毎日の評価。
これは、換気の強制モードから離脱するのにかかる時間として定義されます
無作為化日から患者が自発呼吸を開始する日まで、最大 12 か月間の自発換気の毎日の評価。
抜管までの時間
時間枠：自発換気の開始日から機械換気からの解放日までの抜管時間の毎日の評価 (最大 12 か月)。
これは、気管内チューブの除去または気管の抜管を続行する決定が下される時間として定義されます。
自発換気の開始日から機械換気からの解放日までの抜管時間の毎日の評価 (最大 12 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

協力者

Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (予期された)

2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月12日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビーコンケアシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する