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CANscriptTM 実世界での臨床結果 (ANCERS)-2 (ANCERS-2)

2019年4月4日 更新者：Mitra RxDx, Inc.

CANscriptTM Clinical Outcomes in a Real-World Setting (ANCERS)-2: ルーチンの臨床診療における CANscriptTM の臨床的有用性を調べる前向き多施設観察研究

この研究の目的は、CANscript™ 感度アッセイをテストすることです。これは、がんの病期と種類に応じて示される医師が選択した治療法 (薬物および/または薬物の組み合わせの両方) に対するさまざまながんの種類の感受性をテストするために開発された、新しい別のアッセイです。治療のための癌。 CANscript™ は、患者固有の腫瘍が、担当医が検討している治療法にどのように反応するかをテストします。 CANscript™ テストの結果は、実際の臨床結果と密接に対応していることが示されており、医師が患者固有の状態に基づいて、よりパーソナライズされたがん治療とケア計画を策定するのに役立つ情報を提供します。 研究者は、CANscript™ テストの結果が、処方および提供される治療の選択に役立つかどうかを確認したいと考えています。 この研究には、5 つの異なる腫瘍タイプにわたる約 800 人が参加します。 この研究は、CANscript™ テスト結果が医師に治療法を選択する際の意思決定への影響を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、医師が CANscript で確認された治療感度情報をどのように利用するかを評価し、その後、治療選択から生じる臨床転帰 (臨床反応と生存) を説明する観察データ収集研究です。

研究登録のために提示する潜在的な患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後、包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。 登録が完了すると、生検と採血がスケジュールされ、CANscript テスト用の材料が取得されます。 新鮮な画像 (予定された治療開始から 14 日以内に取得されたもの) が利用できない場合にも、画像検査が予定されます。 CANscript 用に新鮮な組織サンプルを提出する前に、担当医は治療を検討している任意の数の治療法を選択し、それらの治療法に優先順位を付けます (優先順位 #1 から優先順位 #N まで、#1 は最も好ましい治療法を表します)。患者の選択肢、および適切な可能性のある治療法の中で最も好ましくないものの数を表す #N)。 優先される治療法は、単剤療法または併用療法のいずれかです。 ランク付けされたすべての治療オプションは、選択時に個々の患者が利用できる必要があります。 優先される治療法の優先順位リストは、生検と採血が行われる少なくとも 2 日前に検査機関 (Mitra Biotech, Inc.) に送信されます。 新鮮な腫瘍と血液のサンプルは、生検後 24 時間以内に検査機関に送られ、受領されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine-Denver
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • The Center for Gyencologic Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center- Savannah Health Services
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology Associates
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Elmhurst Healthcare
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research -MHP
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • St John Hospital and Medical Center (Great Lakes Cancer Managment Specialists)
      • Sault Sainte-Marie、Michigan、アメリカ、49783
        • War Memorial Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester/Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Cancer Centers
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance-DHR Health
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • University of Texas Medical Branch at Galveston(UTMB)
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Hemtology/Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston- Hermann
      • McAllen、Texas、アメリカ、78577
        • Invesclinic US McAllen Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の男性または女性で、ECOGパフォーマンスステータスが2以下で、頭頸部、結腸直腸、トリプルネガティブ乳がん、上皮性卵巣、または非小細胞肺がんの局所進行がんまたは転移がんが再発している。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  3. CANscriptを実行できるように、患者の腫瘍は腫瘍生検サンプリングに適している必要があります
  4. 患者は、RECIST 1.1 に従って、標準的な画像技術で測定可能な疾患を持っている必要があります (以前に放射線療法を受けた患者の場合、測定可能な病変は以前の放射線照射野の外側にある必要があります。放射線へ）

  5. -組織学的または細胞学的に確認された：

    局所進行性または転移性HNSCC; B 局所進行性または転移性 TNBC; C 局所進行性または転移性ステージ 3b または 4 の NSCLC で、適切な一次治療が失敗した (i) EGFR または ALK 変異を有する患者は、以前に適切な治療を受けている必要があります。 D 局所進行性または転移性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌で、一次治療のプラチナベースの化学療法が失敗した後 (i) 再発性または持続性のステージ 3 または 4 の疾患で、再発の組織学的記録を必要とする; E ステージ IV の転移性 CRC

  6. -患者は、研究固有の手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  1. -患者は、以前の抗がん療法からの持続的な臨床的に重大な毒性（グレード≥2）を持っています（許可されている慢性のグレード2の化学療法関連神経障害を除き、症状に関連していない場合はグレード2〜3の検査異常を除き、臨床的に重要とは見なされません治験責任医師によって、利用可能な医学療法で管理することができます)。
  2. -患者は、化学療法、外部ビーム放射線、または他の全身性抗がん療法による治療を受けました 研究登録前の14日以内（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）。 （患者は必要に応じて支持療法を受けていた可能性があります）。
  3. -患者は、研究のエンドポイントの評価を混乱させる可能性のある追加の活動的な悪性腫瘍を持っています。 再発の可能性がかなりある過去のがんの病歴（研究登録前の2年以内の活動性悪性腫瘍）を有する患者は、研究登録前にスポンサーと話し合う必要があります。 次の付随する腫瘍性診断を有する患者は適格です：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（移行上皮がん、子宮頸部上皮内腫瘍を含む）、進行性疾患の証拠のない臓器に限局した前立腺がん。
  4. -患者は臨床的に重要な心血管疾患を持っています（例：制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症または脳卒中 研究に参加する前の6か月以内、制御されていない高血圧または臨床的に重要な薬でコントロールできない不整脈）。
  5. -患者は、管理されていない、臨床的に重要な肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症）を患っており、治験責任医師の意見では、研究中に患者を肺合併症の重大なリスクにさらす.
  6. 患者は、活動性または疑いのある脳または軟膜髄膜転移を知っています。 (中枢神経系 [CNS] イメージングは​​、CNS 関与の臨床的疑いがない限り、研究登録前に必要ありません)。 安定した治療済みの脳転移を有する患者は、放射線療法またはCNSへの他の局所切除療法後、少なくとも6週間のイメージングでCNS疾患の成長の証拠がない場合に適格です。
  7. 患者は、以前の臓器移植（固形臓器または同種幹細胞）に続いて、予防のために免疫抑制療法を受けています。 コルチコステロイド療法は許可されています。
  8. -患者は、制御されていない感染、播種性血管内凝固、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
  9. 患者は妊娠中または授乳中です。 患者は、ヒト免疫不全ウイルス活性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の陽性状態であることがわかっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）

一次転移性/局所進行性

  • 二次転移性/局所進行性
診断テスト：CANスクリプト
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。 CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。 これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。 さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。 血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。 本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
1. トリプルネガティブ乳がん (TNBC) A 1次転移/局所進行 B 2次転移/局所進行
診断テスト：CANスクリプト
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。 CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。 これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。 さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。 血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。 本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
非小細胞肺がん (NSCLC)
1. 非小細胞肺がん (NSCLC) A ≥2nd line ステージ 3B または 4
診断テスト：CANスクリプト
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。 CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。 これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。 さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。 血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。 本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
上皮性卵巣がん (EOC)
1. 上皮性卵巣がん (EOC) A 二次治療でプラチナ抵抗性のステージ 3 または 4 B 二次治療でプラチナ感受性のステージ 3 または 4 C ≥三次治療でプラチナ治療に感受性のステージ 3 または 4
診断テスト：CANスクリプト
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。 CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。 これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。 さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。 血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。 本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。
結腸直腸がん（CRC）
1. 結腸直腸がん (CRC) A ファーストライン ステージ 4 B オキサリプラチンおよびイリノテカンを含むレジメンによる治療後の再発または進行性疾患
診断テスト：CANスクリプト
CANscript は、個々の患者の癌治療薬の情報に基づいた選択をサポートする予測テストです。 CANscript は、がんの単剤療法または併用療法に対する評価中の患者の反応を予測できる可能性を秘めています。 これは、腫瘍マトリックスタンパク質 (TMP) の特定のセットでコーティングされたプレートで患者からの新鮮な腫瘍組織を使用することによって達成されます。 さらに、患者由来の自己リガンドが培養物に添加される。 血管新生因子は、自己免疫細胞とともに腫瘍血管系を維持するために追加されます。 本質的に、CANscript は腫瘍の微小環境を再現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANscript の意思決定への影響は、研究固有のアンケートを通じて把握されます
時間枠：18～24ヶ月

1. アンケートを使用して情報を取得し、以下の一致率と不一致率を要約できるようにします。

  1. 経験的に選択された治療法 (特定の患者に対する CANscript の結果を知る前に担当医師が選択したもの) および CANscript が推奨する治療法 (つまり、特定の患者に対して CANscript M スコアが最も高い治療法)。
  2. 経験的に選択された治療と、応答または非応答を予測する CANscript の結果。
18～24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準は、治療反応、すなわち完全反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、反応期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）を評価するために利用されます。
時間枠：24～48ヶ月

ベースライン画像は、治療開始前に撮影され、その後、治療の実施中および実施後に治療ガイドラインに従って撮影されます。

1. 客観的奏効率 (ORR)、臨床的有益率 (CBR)、奏効期間 (DoR)、無増悪生存期間 (PFS)、および画像 (CT、MRIなど) および RECIST 1.1 基準による採点。
24～48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mitra RxDx, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eric Rowinsky, MD、Chief Medical Officer Mitrabiotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月13日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIT-201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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